Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání liposomálního doxorubicinu užívaného samostatně nebo v kombinaci s Bleomycinem plus Vinkristinem v léčbě Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS

13. dubna 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Srovnávací studie liposomálního doxorubicinu s nebo bez bleomycinu a vinkristinu pro léčbu pokročilého Kaposiho sarkomu spojeného s AIDS

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost lipozomálního doxorubicin hydrochloridu (DOX-SL) samotného nebo v kombinaci s bleomycinem a vinkristinem při dlouhodobé léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS. Zjistit, zda kombinace 3 léčiv zvyšuje přežití bez progrese a kvalitu života.

Lipozomální formulace chemoterapeutických činidel zvyšují akumulaci léčiva v nádorech, což umožňuje paliaci onemocnění při relativně nízkých dávkách, a tak snižuje určitou dávku omezující toxicitu. Multiagensová terapie je považována za účinnější než monoterapie; proto bude DOX-SL kombinován s bleomycinem a vinkristinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipozomální formulace chemoterapeutických činidel zvyšují akumulaci léčiva v nádorech, což umožňuje paliaci onemocnění při relativně nízkých dávkách, a tak snižuje určitou dávku omezující toxicitu. Multiagensová terapie je považována za účinnější než monoterapie; proto bude DOX-SL kombinován s bleomycinem a vinkristinem.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní DOX-SL samotný nebo v kombinaci s vinkristinem/bleomycinem každé 2 týdny. Filgrastim (faktor stimulující kolonie granulocytů; G-CSF) lze podávat podle potřeby při neutropenii.

PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 11/7/96: Na základě údajů z průběžného hodnocení se doporučuje, aby subjekty užívající DOX-SL plus vinkristin/bleomycin vysadily vinkristin/bleomycin a dostávaly samotný DOX-SL, pokud podle názoru ošetřujícího lékaře mají prospěch z režimu DOX-SL plus vinkristin/bleomycin.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • G-CSF.
  • Licencovaná nebo léčebná antiretrovirová léčiva schválená IND (AZT, ddl, ddC, d4T).
  • PCP profylaxe (vyžadována, pokud počet CD4 < 200 buněk/mm3).
  • Chemoprofylaxe nebo údržba bakteriálních infekcí, kandidózy, MAC a herpes simplex.
  • Až 14 dní metronidazolu.
  • Rekombinantní erytropoetin.

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Kaposiho sarkom v pokročilém stadiu.
  • Žádná aktivní akutní oportunní infekce.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Významná plicní insuficience (pokud není způsobena plicním KS).
  • Významná srdeční insuficience.
  • Jiné aktivní malignity kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Periferní neuropatie 2. nebo horšího stupně.
  • Změněný duševní stav, který brání informovanému souhlasu.
  • Aktivní Mycobacterium tuberculosis.
  • Hypersenzitivita nebo alergická reakce na jakékoli studované léky nebo léky odvozené od E. coli, jako je filgrastim (G-CSF).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • GM-CSF.
  • Léky související s periferní neuropatií (jiné než schválená antiretrovirová léčiva a vinkristin).
  • Multimedikamentózní terapie pro aktivní Mycobacterium tuberculosis (ačkoli isoniazid a pyridoxin jsou povoleny jako léčba pozitivní PPD, se souhlasem vedoucího studie).

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie ke studiu markerových lézí.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Neuropsychiatrická anamnéza.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakákoli anti-KS terapie během 21 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí systémová léčba jakýmkoli antracyklinem (včetně lipozomálních antracyklinů), vinkristinem nebo bleomycinem.
  • Jakékoli zkoumané léčivo (jiné než ty, které jsou dostupné prostřednictvím Treatment IND a používané pro účely schválené FDA) během 14 dnů před vstupem do studie.

ZA DODATEK 29. 11. 95:

  • Ne více než 2 cykly jakékoli systémové chemoterapie Kaposiho sarkomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Amgen
Sequus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Von Roenn JH
  • Studijní židle: Krown S
  • Studijní židle: Mitsuyasu R

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 286
  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit