Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av liposomalt doxorubicin som används ensamt eller i kombination med bleomycin plus vinkristin vid behandling av Kaposis sarkom hos patienter med AIDS

13 april 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Jämförelsestudie av liposomalt doxorubicin med eller utan bleomycin och vinkristin för behandling av avancerad AIDS-associerad Kaposis sarkom

För att utvärdera säkerheten och effekten av liposomal doxorubicinhydroklorid (DOX-SL) ensamt eller i kombination med bleomycin och vinkristin vid långtidsbehandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom. För att avgöra om kombinationen av 3 läkemedel förbättrar progressionsfri överlevnad och livskvalitet.

Liposomala formuleringar av kemoterapeutiska medel ökar läkemedelsackumulering i tumörer, vilket tillåter sjukdomslindring vid relativt låga doser och således minskar en del av den dosbegränsande toxiciteten. Behandling med flera medel anses vara effektivare än terapi med ett medel; därför kommer DOX-SL att kombineras med bleomycin och vinkristin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Liposomala formuleringar av kemoterapeutiska medel ökar läkemedelsackumulering i tumörer, vilket tillåter sjukdomslindring vid relativt låga doser och således minskar en del av den dosbegränsande toxiciteten. Behandling med flera medel anses vara effektivare än terapi med ett medel; därför kommer DOX-SL att kombineras med bleomycin och vinkristin.

Patienterna randomiseras till att få intravenös DOX-SL enbart eller i kombination med vinkristin/bleomycin varannan vecka. Filgrastim (granulocytkolonistimulerande faktor; G-CSF) kan ges vid behov för neutropeni.

ENLIGT ÄNDRING 11/7/96: Baserat på interimsgranskningsdata, rekommenderas att försökspersoner som får DOX-SL plus vincristin/bleomycin utsätter vinkristin/bleomycin och får enbart DOX-SL om de inte enligt den behandlande läkaren anser att de drar nytta av DOX-SL plus vinkristin/bleomycin-regimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • G-CSF.
  • Licensierade eller behandlings-IND-godkända antiretrovirala medel (AZT, ddI, ddC, d4T).
  • PCP-profylax (krävs om CD4-antal < 200 celler/mm3).
  • Kemoprofylax eller underhåll för bakterieinfektioner, candidiasis, MAC och herpes simplex.
  • Upp till 14 dagar med metronidazol.
  • Rekombinant erytropoietin.

Patienterna måste ha:

  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • Kaposis sarkom i avancerad stadium.
  • Ingen aktiv akut opportunistisk infektion.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Betydande lunginsufficiens (såvida det inte beror på lung-KS).
  • Betydande hjärtinsufficiens.
  • Andra aktiva maligniteter förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer.
  • Grad 2 eller värre perifer neuropati.
  • Förändrad mental status som förhindrar informerat samtycke.
  • Aktiv Mycobacterium tuberculosis.
  • Överkänslighet eller allergisk reaktion mot några studieläkemedel eller E. coli-härledda läkemedel såsom filgrastim (G-CSF).

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • GM-CSF.
  • Läkemedel associerade med perifer neuropati (andra än godkända antiretrovirala medel och vinkristin).
  • Multiläkemedelsterapi för aktiv Mycobacterium tuberculosis (även om isoniazid och pyridoxin är tillåtna som behandling för positiv PPD, med tillstånd av studieordförande).

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling för att studera markörskador.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Neuropsykiatrisk historia.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • All anti-KS-terapi inom 21 dagar före studiestart.
  • Tidigare systemisk behandling med något antracyklin (inklusive liposomala antracykliner), vinkristin eller bleomycin.
  • Alla prövningsläkemedel (andra än de som är tillgängliga via Treatment IND och som används för FDA-sanktionerade ändamål) inom 14 dagar före studiestart.

PER ÄNDRING 11/29/95:

  • Inte mer än 2 cykler av någon systemisk kemoterapi för Kaposis sarkom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Amgen
Sequus Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Von Roenn JH
  • Studiestol: Krown S
  • Studiestol: Mitsuyasu R

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 286
  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera