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Comparaison de la doxorubicine liposomale utilisée seule ou en association avec la bléomycine et la vincristine dans le traitement du sarcome de Kaposi chez les patients atteints du SIDA

13 avril 2012 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude comparative de la doxorubicine liposomale avec ou sans bléomycine et vincristine pour le traitement du sarcome de Kaposi avancé associé au SIDA

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de doxorubicine liposomal ( DOX-SL ) seul ou en association avec la bléomycine et la vincristine dans le traitement à long terme du sarcome de Kaposi lié au sida. Déterminer si la combinaison de 3 médicaments améliore la survie sans progression et la qualité de vie.

Les formulations liposomales d'agents chimiothérapeutiques augmentent l'accumulation de médicament dans les tumeurs, ce qui permet une palliation de la maladie à des doses relativement faibles et diminue ainsi une partie de la toxicité limitant la dose. La thérapie multi-agents est considérée comme plus efficace que la thérapie à agent unique ; par conséquent, DOX-SL sera associé à la bléomycine et à la vincristine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les formulations liposomales d'agents chimiothérapeutiques augmentent l'accumulation de médicament dans les tumeurs, ce qui permet une palliation de la maladie à des doses relativement faibles et diminue ainsi une partie de la toxicité limitant la dose. La thérapie multi-agents est considérée comme plus efficace que la thérapie à agent unique ; par conséquent, DOX-SL sera associé à la bléomycine et à la vincristine.

Les patients sont randomisés pour recevoir du DOX-SL par voie intraveineuse seul ou en association avec la vincristine/bléomycine toutes les 2 semaines. Le filgrastim (facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; G-CSF) peut être administré au besoin en cas de neutropénie.

SELON L'AMENDEMENT 11/7/96 : Sur la base des données de l'examen intermédiaire, il est recommandé que les sujets recevant DOX-SL plus vincristine/bléomycine arrêtent la vincristine/bléomycine et reçoivent DOX-SL seul à moins que, de l'avis du médecin traitant, ils bénéficient du régime DOX-SL plus vincristine/bléomycine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • G-CSF.
  • Antirétroviraux autorisés ou approuvés par l'IND (AZT, ddI, ddC, d4T).
  • Prophylaxie PCP (nécessaire si numération des CD4 < 200 cellules/mm3).
  • Chimioprophylaxie ou entretien pour les infections bactériennes, la candidose, le MAC et l'herpès simplex.
  • Jusqu'à 14 jours de métronidazole.
  • Érythropoïétine recombinante.

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • Sarcome de Kaposi au stade avancé.
  • Pas d'infection opportuniste aiguë active.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Insuffisance pulmonaire importante (sauf si elle est due à un SK pulmonaire).
  • Insuffisance cardiaque importante.
  • Autres tumeurs malignes actives à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du cancer in situ du col de l'utérus.
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou pire.
  • Altération de l'état mental qui empêche le consentement éclairé.
  • Mycobacterium tuberculosis actif.
  • Hypersensibilité ou réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude ou aux médicaments dérivés d'E. coli tels que le filgrastim (G-CSF).

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • GM-CSF.
  • Médicaments associés à la neuropathie périphérique (autres que les antirétroviraux approuvés et la vincristine).
  • Thérapie multimédicamenteuse pour Mycobacterium tuberculosis actif (bien que l'isoniazide et la pyridoxine soient autorisés comme traitement pour un PPD positif, avec l'autorisation du directeur de l'étude).

Traitement simultané :

Exclu:

  • La radiothérapie pour étudier les lésions marqueurs.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents neuropsychiatriques.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Toute thérapie anti-SK dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Traitement systémique antérieur avec une anthracycline (y compris les anthracyclines liposomales), la vincristine ou la bléomycine.
  • Tout médicament expérimental (autre que ceux disponibles via Treatment IND et utilisés à des fins approuvées par la FDA) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.

PAR AMENDEMENT 29/11/95 :

  • Pas plus de 2 cycles de chimiothérapie systémique pour le sarcome de Kaposi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Amgen
Sequus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Von Roenn JH
  • Chaise d'étude: Krown S
  • Chaise d'étude: Mitsuyasu R

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 286
  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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