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Confronto tra doxorubicina liposomiale utilizzata da sola o in combinazione con bleomicina più vincristina nel trattamento del sarcoma di Kaposi in pazienti affetti da AIDS

13 aprile 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio comparativo della doxorubicina liposomiale con o senza bleomicina e vincristina per il trattamento del sarcoma di Kaposi associato all'AIDS avanzato

Valutare la sicurezza e l'efficacia della doxorubicina cloridrato liposomiale ( DOX-SL ) da sola o in combinazione con bleomicina e vincristina nel trattamento a lungo termine del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS. Per determinare se la combinazione di 3 farmaci migliora la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita.

Le formulazioni liposomiali di agenti chemioterapici aumentano l'accumulo di farmaci nei tumori, il che consente la palliazione della malattia a dosi relativamente basse e quindi diminuisce parte della tossicità dose-limitante. La terapia con più agenti è considerata più efficace della terapia con un singolo agente; pertanto, DOX-SL sarà combinato con bleomicina e vincristina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere DOX-SL per via endovenosa da solo o in combinazione con vincristina/bleomicina ogni 2 settimane. Filgrastim ( fattore stimolante le colonie di granulociti; G-CSF ) può essere somministrato secondo necessità per la neutropenia.

COME DA EMENDAMENTO 7/11/96: Sulla base dei dati della revisione intermedia, si raccomanda che i soggetti che ricevono DOX-SL più vincristina/bleomicina sospendano la vincristina/bleomicina e ricevano solo DOX-SL a meno che, secondo il parere del medico curante, non beneficiano del regime DOX-SL più vincristina/bleomicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC CRS
  - San Francisco, California, Stati Uniti
    - Ucsf Aids Crs
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Queens Med. Ctr.
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

G-CSF.
Antiretrovirali autorizzati o approvati dall'IND per il trattamento (AZT, ddI, ddC, d4T).
Profilassi PCP (necessaria se conta CD4 < 200 cellule/mm3).
Chemioprofilassi o mantenimento per infezioni batteriche, candidosi, MAC e herpes simplex.
Fino a 14 giorni di metronidazolo.
Eritropoietina ricombinante.

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV documentata.
Sarcoma di Kaposi in stadio avanzato.
Nessuna infezione opportunistica acuta attiva.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Insufficienza polmonare significativa (a meno che non sia dovuta a SK polmonare).
Insufficienza cardiaca significativa.
Altri tumori maligni attivi ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del cancro cervicale in situ.
Neuropatia periferica di grado 2 o peggiore.
Stato mentale alterato che impedisce il consenso informato.
Mycobacterium tuberculosis attivo.
Ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi farmaco in studio o farmaci derivati da E. coli come filgrastim (G-CSF).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

GM-CSF.
Farmaci associati alla neuropatia periferica (diversi dagli antiretrovirali approvati e dalla vincristina).
Terapia multifarmaco per Mycobacterium tuberculosis attivo (sebbene l'isoniazide e la piridossina siano consentite come trattamento per una PPD positiva, con il permesso del presidente dello studio).

Trattamento concomitante:

Escluso:

Radioterapia per lo studio delle lesioni marker.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia neuropsichiatrica.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Qualsiasi terapia anti-KS entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Precedente terapia sistemica con qualsiasi antraciclina (comprese le antracicline liposomiali), vincristina o bleomicina.
Qualsiasi farmaco sperimentale (diverso da quelli disponibili tramite Treatment IND e utilizzato per scopi approvati dalla FDA) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

PER EMENDAMENTO 29/11/95:

Non più di 2 cicli di qualsiasi chemioterapia sistemica per il sarcoma di Kaposi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Amgen

Sequus Pharmaceuticals

Investigatori

Cattedra di studio: Von Roenn JH
Cattedra di studio: Krown S
Cattedra di studio: Mitsuyasu R

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 286
11262 (DAIDS ES Registry Number)

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