Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af liposomal doxorubicin brugt alene eller i kombination med bleomycin plus vincristin til behandling af Kaposis sarkom hos patienter med AIDS

13. april 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sammenligningsundersøgelse af liposomal doxorubicin med eller uden bleomycin og vincristin til behandling af avanceret AIDS-associeret Kaposis sarkom

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​liposomalt doxorubicinhydrochlorid (DOX-SL) alene eller i kombination med bleomycin og vincristin ved langtidsbehandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom. For at afgøre, om kombinationen af ​​3 lægemidler forbedrer progressionsfri overlevelse og livskvalitet.

Liposomale formuleringer af kemoterapeutiske midler øger lægemiddelakkumulering i tumorer, hvilket tillader sygdomslindring ved relativt lave doser og således nedsætter noget af den dosisbegrænsende toksicitet. Multi-agent terapi anses for at være mere effektiv end enkelt-agen terapi; derfor vil DOX-SL blive kombineret med bleomycin og vincristin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liposomale formuleringer af kemoterapeutiske midler øger lægemiddelakkumulering i tumorer, hvilket tillader sygdomslindring ved relativt lave doser og således nedsætter noget af den dosisbegrænsende toksicitet. Multi-agent terapi anses for at være mere effektiv end enkelt-agen terapi; derfor vil DOX-SL blive kombineret med bleomycin og vincristin.

Patienter randomiseres til at modtage intravenøs DOX-SL alene eller i kombination med vincristin/bleomycin hver 2. uge. Filgrastim (granulocytkolonistimulerende faktor; G-CSF) kan gives efter behov for neutropeni.

I HENHOLD TIL ÆNDRINGSFORSLAG 11/7/96: Baseret på interim review-data anbefales det, at forsøgspersoner, der får DOX-SL plus vincristin/bleomycin, får seponeret vincristin/bleomycin og får DOX-SL alene, medmindre de efter den behandlende læges mening drager fordel af DOX-SL plus vincristin/bleomycin-kuren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • G-CSF.
  • Licenserede eller behandlings-IND-godkendte antiretrovirale midler (AZT, ddI, ddC, d4T).
  • PCP-profylakse (påkrævet, hvis CD4-tal < 200 celler/mm3).
  • Kemoprofylakse eller vedligeholdelse for bakterielle infektioner, candidiasis, MAC og herpes simplex.
  • Op til 14 dage med metronidazol.
  • Rekombinant erythropoietin.

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • Avanceret stadium af Kaposis sarkom.
  • Ingen aktiv akut opportunistisk infektion.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Betydelig pulmonal insufficiens (medmindre det skyldes lunge-KS).
  • Betydelig hjerteinsufficiens.
  • Andre aktive maligniteter undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft.
  • Grad 2 eller værre perifer neuropati.
  • Ændret mental status, der forhindrer informeret samtykke.
  • Aktiv Mycobacterium tuberculosis.
  • Overfølsomhed eller allergisk reaktion over for enhver undersøgelsesmedicin eller E. coli-afledte medicin såsom filgrastim (G-CSF).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • GM-CSF.
  • Lægemidler forbundet med perifer neuropati (bortset fra godkendte antiretrovirale midler og vincristin).
  • Multilægemiddelbehandling for aktiv Mycobacterium tuberculosis (selvom isoniazid og pyridoxin er tilladt som behandling for en positiv PPD, med tilladelse fra studielederen).

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling til undersøgelse af markørlæsioner.

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

  • Neuropsykiatrisk historie.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver anti-KS-behandling inden for 21 dage før studiestart.
  • Forudgående systemisk behandling med enhver antracyklin (inklusive liposomale antracykliner), vincristin eller bleomycin.
  • Ethvert forsøgslægemiddel (bortset fra dem, der er tilgængelige via Treatment IND og anvendes til FDA-sanktionerede formål) inden for 14 dage før studiestart.

PR. ÆNDRING 29/11/95:

  • Ikke mere end 2 cyklusser af systemisk kemoterapi for Kaposis sarkom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Amgen
Sequus Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Von Roenn JH
  • Studiestol: Krown S
  • Studiestol: Mitsuyasu R

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 286
  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner