Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie liposomalnej doksorubicyny stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z bleomycyną i winkrystyną w leczeniu mięsaka Kaposiego u pacjentów z AIDS

13 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie porównawcze liposomalnej doksorubicyny z bleomycyną i winkrystyną lub bez niej w leczeniu zaawansowanego mięsaka Kaposiego związanego z AIDS

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności liposomalnego chlorowodorku doksorubicyny (DOX-SL) samego lub w połączeniu z bleomycyną i winkrystyną w długotrwałym leczeniu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS. Aby określić, czy kombinacja 3 leków poprawia przeżycie wolne od progresji i jakość życia.

Liposomalne preparaty środków chemioterapeutycznych zwiększają akumulację leku w nowotworach, co pozwala na złagodzenie choroby przy stosunkowo niskich dawkach, a tym samym zmniejsza część toksyczności ograniczającej dawkę. Terapia wielolekowa jest uważana za bardziej skuteczną niż terapia jednolekowa; dlatego DOX-SL będzie łączony z bleomycyną i winkrystyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liposomalne preparaty środków chemioterapeutycznych zwiększają akumulację leku w nowotworach, co pozwala na złagodzenie choroby przy stosunkowo niskich dawkach, a tym samym zmniejsza część toksyczności ograniczającej dawkę. Terapia wielolekowa jest uważana za bardziej skuteczną niż terapia jednolekowa; dlatego DOX-SL będzie łączony z bleomycyną i winkrystyną.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dożylnie DOX-SL sam lub w połączeniu z winkrystyną/bleomycyną co 2 tygodnie. Filgrastym (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF) można podawać w razie potrzeby w przypadku neutropenii.

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/7/96: Na podstawie danych z przeglądu okresowego zaleca się, aby osoby otrzymujące DOX-SL plus winkrystyna/bleomycyna odstawiły winkrystynę/bleomycynę i otrzymywały sam DOX-SL, chyba że w opinii lekarza prowadzącego odnoszą korzyści ze schematu DOX-SL plus winkrystyna/bleomycyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • G-CSF.
  • Licencjonowane lub zatwierdzone przez IND leki przeciwretrowirusowe (AZT, ddI, ddC, d4T).
  • Profilaktyka PCP (wymagana, jeśli liczba CD4 < 200 komórek/mm3).
  • Chemioprofilaktyka lub leczenie podtrzymujące w przypadku infekcji bakteryjnych, kandydozy, MAC i opryszczki pospolitej.
  • Do 14 dni metronidazolu.
  • Rekombinowana erytropoetyna.

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Mięsak Kaposiego w zaawansowanym stadium.
  • Brak aktywnego ostrego zakażenia oportunistycznego.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Znacząca niewydolność płuc (chyba że z powodu płucnego KS).
  • Znaczna niewydolność serca.
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub gorszego.
  • Zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia świadomą zgodę.
  • Aktywna Mycobacterium tuberculosis.
  • Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jakiekolwiek badane leki lub leki pochodzące z bakterii E. coli, takie jak filgrastym (G-CSF).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • GM-CSF.
  • Leki związane z neuropatią obwodową (inne niż zatwierdzone leki przeciwretrowirusowe i winkrystyna).
  • Terapia wielolekowa aktywnego Mycobacterium tuberculosis (chociaż izoniazyd i pirydoksyna są dozwolone jako leczenie pozytywnego PPD, za zgodą kierownika badania).

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia w celu zbadania zmian markerowych.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

  • Historia neuropsychiatryczna.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Jakakolwiek terapia przeciw KS w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe jakąkolwiek antracykliną (w tym antracyklinami liposomalnymi), winkrystyną lub bleomycyną.
  • Wszelkie badane leki (inne niż te dostępne za pośrednictwem Treatment IND i używane do celów sankcjonowanych przez FDA) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Z POPRAWKĄ 29/11/95:

  • Nie więcej niż 2 cykle jakiejkolwiek ogólnoustrojowej chemioterapii mięsaka Kaposiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Amgen
Sequus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Von Roenn JH
  • Krzesło do nauki: Krown S
  • Krzesło do nauki: Mitsuyasu R

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 286
  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj