Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av liposomal doksorubicin brukt alene eller i kombinasjon med bleomycin pluss vinkristin ved behandling av Kaposis sarkom hos pasienter med AIDS

13. april 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sammenligningsstudie av liposomal doksorubicin med eller uten bleomycin og vinkristin for behandling av avansert AIDS-assosiert Kaposis sarkom

For å evaluere sikkerheten og effekten av liposomalt doksorubicinhydroklorid (DOX-SL) alene eller i kombinasjon med bleomycin og vinkristin ved langtidsbehandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom. For å finne ut om kombinasjonen av 3 medikamenter forbedrer progresjonsfri overlevelse og livskvalitet.

Liposomale formuleringer av kjemoterapeutiske midler øker medikamentakkumulering i svulster, noe som tillater sykdomslindring ved relativt lave doser og dermed reduserer noe av den dosebegrensende toksisiteten. Multi-agent terapi anses å være mer effektiv enn enkelt-agent terapi; derfor vil DOX-SL kombineres med bleomycin og vinkristin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Liposomale formuleringer av kjemoterapeutiske midler øker medikamentakkumulering i svulster, noe som tillater sykdomslindring ved relativt lave doser og dermed reduserer noe av den dosebegrensende toksisiteten. Multi-agent terapi anses å være mer effektiv enn enkelt-agent terapi; derfor vil DOX-SL kombineres med bleomycin og vinkristin.

Pasienter er randomisert til å få intravenøs DOX-SL alene eller i kombinasjon med vinkristin/bleomycin hver 2. uke. Filgrastim (granulocyttkolonistimulerende faktor; G-CSF) kan gis etter behov for nøytropeni.

I HENHOLD TIL ENDRING 11/7/96: Basert på interimsrevisjonsdata, anbefales det at forsøkspersoner som får DOX-SL pluss vincristin/bleomycin får seponert vincristin/bleomycin og får DOX-SL alene med mindre de, etter den behandlende legens mening, drar nytte av DOX-SL pluss vinkristin/bleomycin-kuren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • G-CSF.
  • Lisensierte eller behandlings-IND-godkjente antiretrovirale midler (AZT, ddI, ddC, d4T).
  • PCP-profylakse (påkrevd hvis CD4-tall < 200 celler/mm3).
  • Kjemoprofylakse eller vedlikehold for bakterielle infeksjoner, candidiasis, MAC og herpes simplex.
  • Opptil 14 dager med metronidazol.
  • Rekombinant erytropoietin.

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • Kaposis sarkom i avansert stadium.
  • Ingen aktiv akutt opportunistisk infeksjon.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Betydelig lungesvikt (med mindre det skyldes lunge-KS).
  • Betydelig hjertesvikt.
  • Andre aktive maligniteter bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft.
  • Grad 2 eller verre perifer nevropati.
  • Endret mental status som hindrer informert samtykke.
  • Aktiv Mycobacterium tuberculosis.
  • Overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen studiemedisiner eller E. coli-avledede medisiner som filgrastim (G-CSF).

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • GM-CSF.
  • Legemidler assosiert med perifer nevropati (annet enn godkjente antiretrovirale midler og vinkristin).
  • Multimedikamentell behandling for aktiv Mycobacterium tuberculosis (selv om isoniazid og pyridoksin er tillatt som behandling for positiv PPD, med tillatelse fra studieleder).

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling for å studere markørlesjoner.

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

  • Nevropsykiatrisk historie.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Eventuell anti-KS-behandling innen 21 dager før studiestart.
  • Tidligere systemisk behandling med antracykliner (inkludert liposomale antracykliner), vinkristin eller bleomycin.
  • Ethvert forsøkslegemiddel (annet enn det som er tilgjengelig gjennom Treatment IND og brukt til FDA-sanksjonerte formål) innen 14 dager før studiestart.

PER ENDRING 29.11.95:

  • Ikke mer enn 2 sykluser med systemisk kjemoterapi for Kaposis sarkom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Amgen
Sequus Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Von Roenn JH
  • Studiestol: Krown S
  • Studiestol: Mitsuyasu R

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 286
  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere