Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen doksorubisiinin vertailu, kun sitä käytetään yksin tai yhdessä Bleomycin Plus Vincristine -kaposin sarkooman hoidossa AIDS-potilailla

perjantai 13. huhtikuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vertailututkimus liposomaalisesta doksorubisiinista bleomysiinin ja vinkristiinin kanssa tai ilman niitä pitkälle edenneen AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoitoon

Liposomaalisen doksorubisiinihydrokloridin (DOX-SL) turvallisuuden ja tehon arvioiminen yksinään tai yhdessä bleomysiinin ja vinkristiinin kanssa AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman pitkäaikaishoidossa. Sen selvittämiseksi, parantaako kolmen lääkkeen yhdistelmä taudin etenemistä vapaata eloonjäämistä ja elämänlaatua.

Kemoterapeuttisten aineiden liposomaaliset formulaatiot lisäävät lääkkeiden kertymistä kasvaimiin, mikä mahdollistaa taudin lievittämisen suhteellisen pienillä annoksilla ja vähentää siten osaa annosta rajoittavasta toksisuudesta. Monen aineen terapiaa pidetään tehokkaampana kuin yhden aineen hoitoa; siksi DOX-SL yhdistetään bleomysiiniin ja vinkristiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapeuttisten aineiden liposomaaliset formulaatiot lisäävät lääkkeiden kertymistä kasvaimiin, mikä mahdollistaa taudin lievittämisen suhteellisen pienillä annoksilla ja vähentää siten osaa annosta rajoittavasta toksisuudesta. Monen aineen terapiaa pidetään tehokkaampana kuin yhden aineen hoitoa; siksi DOX-SL yhdistetään bleomysiiniin ja vinkristiiniin.

Potilaat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä DOX-SL:ää yksinään tai yhdessä vinkristiinin/bleomysiinin kanssa kahden viikon välein. Filgrastiimia (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; G-CSF) voidaan antaa tarpeen mukaan neutropeniaan.

MUUTOKSIA 11/7/96: Väliarviointitietojen perusteella suositellaan, että DOX-SL:ää plus vinkristiiniä/bleomysiiniä saavien potilaiden vinkristiini/bleomysiinihoito lopetetaan ja heille annetaan pelkkä DOX-SL, elleivät he hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan hyötyvät DOX-SL plus vinkristiini/bleomysiini -ohjelmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • G-CSF.
  • Lisensoidut tai hoidettavat IND-hyväksytyt antiretroviraaliset lääkkeet (AZT, ddI, ddC, d4T).
  • PCP-profylaksia (tarvitaan, jos CD4-määrä < 200 solua/mm3).
  • Bakteeriinfektioiden, kandidiaasin, MAC:n ja herpes simplexin kemoprofylaksia tai ylläpito.
  • Jopa 14 päivää metronidatsolia.
  • Rekombinantti erytropoietiini.

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • Pitkälle edennyt Kaposin sarkooma.
  • Ei aktiivista akuuttia opportunistista infektiota.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Merkittävä keuhkojen vajaatoiminta (ellei se johdu keuhkojen KS:stä).
  • Merkittävä sydämen vajaatoiminta.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
  • Asteen 2 tai pahempi perifeerinen neuropatia.
  • Muuttunut henkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen.
  • Aktiivinen Mycobacterium tuberculosis.
  • Yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeelle tai E. coli -peräisille lääkkeille, kuten filgrastiimille (G-CSF).

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • GM-CSF.
  • Perifeeriseen neuropatiaan liittyvät lääkkeet (muut kuin hyväksytyt antiretroviraaliset lääkkeet ja vinkristiini).
  • Aktiivisen Mycobacterium tuberculosiksen monilääkehoito (vaikka isoniatsidi ja pyridoksiini ovat sallittuja positiivisen PPD:n hoitona tutkimusjohtajan luvalla).

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito markkerivaurioiden tutkimiseksi.

Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:

  • Neuropsykiatrinen historia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Mikä tahansa anti-KS-hoito 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi systeeminen hoito millä tahansa antrasykliinillä (mukaan lukien liposomaaliset antrasykliinit), vinkristiinillä tai bleomysiinillä.
  • Kaikki tutkimuslääkkeet (muut kuin ne, jotka ovat saatavilla Treatment IND:n kautta ja joita käytetään FDA:n hyväksymiin tarkoituksiin) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

MUUTOS 29.11.95:

  • Enintään 2 sykliä systeemistä kemoterapiaa Kaposin sarkooman hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Amgen
Sequus Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Von Roenn JH
  • Opintojen puheenjohtaja: Krown S
  • Opintojen puheenjohtaja: Mitsuyasu R

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 286
  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Filgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa