Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van liposomaal doxorubicine dat alleen of in combinatie met bleomycine plus vincristine wordt gebruikt bij de behandeling van Kaposi-sarcoom bij patiënten met aids

13 april 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vergelijkingsstudie van liposomale doxorubicine met of zonder bleomycine en vincristine voor de behandeling van gevorderd AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom

Om de veiligheid en werkzaamheid van liposomaal doxorubicinehydrochloride (DOX-SL) alleen of in combinatie met bleomycine en vincristine te evalueren bij de langdurige behandeling van AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom. Om te bepalen of de combinatie van 3 geneesmiddelen de progressievrije overleving en de kwaliteit van leven verbetert.

Liposomale formuleringen van chemotherapeutische middelen verhogen de accumulatie van geneesmiddelen in tumoren, wat ziekteverzachting mogelijk maakt bij relatief lage doses en dus een deel van de dosisbeperkende toxiciteit vermindert. Multi-agent-therapie wordt als effectiever beschouwd dan single-agent-therapie; daarom zal DOX-SL worden gecombineerd met bleomycine en vincristine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Liposomale formuleringen van chemotherapeutische middelen verhogen de accumulatie van geneesmiddelen in tumoren, wat ziekteverzachting mogelijk maakt bij relatief lage doses en dus een deel van de dosisbeperkende toxiciteit vermindert. Multi-agent-therapie wordt als effectiever beschouwd dan single-agent-therapie; daarom zal DOX-SL worden gecombineerd met bleomycine en vincristine.

Patiënten worden gerandomiseerd om elke 2 weken intraveneuze DOX-SL alleen of in combinatie met vincristine/bleomycine te krijgen. Filgrastim (granulocytkoloniestimulerende factor; G-CSF) kan naar behoefte worden gegeven voor neutropenie.

VOLGENS AMENDEMENT 7-11-96: Op basis van tussentijdse beoordelingsgegevens wordt aanbevolen dat proefpersonen die DOX-SL plus vincristine/bleomycine krijgen, de vincristine/bleomycine stopzetten en alleen DOX-SL krijgen, tenzij ze naar het oordeel van de behandelend arts profiteren van het DOX-SL plus vincristine/bleomycine-regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • G-CSF.
  • Gelicentieerde of door de IND goedgekeurde antiretrovirale middelen (AZT, ddI, ddC, d4T).
  • PCP-profylaxe (vereist als CD4-telling < 200 cellen/mm3).
  • Chemoprofylaxe of onderhoud voor bacteriële infecties, candidiasis, MAC en herpes simplex.
  • Tot 14 dagen metronidazol.
  • Recombinant erytropoëtine.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie.
  • Kaposi-sarcoom in een gevorderd stadium.
  • Geen actieve acute opportunistische infectie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Aanzienlijke longinsufficiëntie (tenzij als gevolg van pulmonale KS).
  • Aanzienlijke hartinsufficiëntie.
  • Andere actieve maligniteiten behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker.
  • Graad 2 of erger perifere neuropathie.
  • Veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming verhindert.
  • Actieve Mycobacterium tuberculosis.
  • Overgevoeligheid of allergische reactie op onderzoeksgeneesmiddelen of van E. coli afgeleide medicijnen zoals filgrastim (G-CSF).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • GM-CSF.
  • Geneesmiddelen geassocieerd met perifere neuropathie (anders dan goedgekeurde antiretrovirale middelen en vincristine).
  • Multi-medicamenteuze therapie voor actieve Mycobacterium tuberculosis (hoewel isoniazide en pyridoxine zijn toegestaan ​​als behandeling voor een positieve PPD, met toestemming van de studievoorzitter).

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Bestralingstherapie om markerlaesies te bestuderen.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

  • Neuropsychiatrische geschiedenis.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Elke anti-KS-therapie binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Eerdere systemische therapie met een anthracycline (inclusief liposomale anthracyclines), vincristine of bleomycine.
  • Alle onderzoeksgeneesmiddelen (anders dan die beschikbaar zijn via Treatment IND en worden gebruikt voor door de FDA goedgekeurde doeleinden) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

PER WIJZIGING 29-11-95:

  • Niet meer dan 2 cycli van systemische chemotherapie voor Kaposi-sarcoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Amgen
Sequus Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Von Roenn JH
  • Studie stoel: Krown S
  • Studie stoel: Mitsuyasu R

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 286
  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren