Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás doxorubicin összehasonlítása önmagában vagy bleomycin plusz vinkrisztinnel kombinálva Kaposi-szarkóma kezelésében AIDS-ben szenvedő betegeknél

2012. április 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Liposzómás doxorubicin bleomicinnel és vinkrisztinnel vagy anélkül végzett összehasonlító vizsgálata az előrehaladott AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-szarkóma kezelésére

A liposzómás doxorubicin-hidroklorid (DOX-SL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése önmagában vagy bleomicinnel és vinkrisztinnel kombinálva az AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkóma hosszú távú kezelésében. Annak meghatározása, hogy a 3 gyógyszer kombinációja javítja-e a progressziómentes túlélést és az életminőséget.

A kemoterápiás szerek liposzómális készítményei növelik a gyógyszer felhalmozódását a daganatokban, ami lehetővé teszi a betegség enyhítését viszonylag alacsony dózisok mellett, és így csökkenti a dóziskorlátozó toxicitás egy részét. A többszeres terápiát hatékonyabbnak tartják, mint az egyszeres terápiát; ezért a DOX-SL-t bleomicinnel és vinkrisztinnel kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápiás szerek liposzómális készítményei növelik a gyógyszer felhalmozódását a daganatokban, ami lehetővé teszi a betegség enyhítését viszonylag alacsony dózisok mellett, és így csökkenti a dóziskorlátozó toxicitás egy részét. A többszeres terápiát hatékonyabbnak tartják, mint az egyszeres terápiát; ezért a DOX-SL-t bleomicinnel és vinkrisztinnel kombinálják.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 hetente intravénás DOX-SL-t kapjanak önmagában vagy vinkrisztin/bleomicinnel kombinálva. Filgrasztim (granulocita telep-stimuláló faktor; G-CSF) adható szükség szerint neutropenia kezelésére.

11/7/96 MÓDOSÍTÁS: Az időközi felülvizsgálati adatok alapján javasolt, hogy a DOX-SL plusz vinkrisztin/bleomicin kezelésben részesülő alanyok adását abbahagyják, és csak DOX-SL-t kapjanak, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint részesülnek a DOX-SL plusz vinkrisztin/bleomicin kezelésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • G-CSF.
  • Engedélyezett vagy IND által jóváhagyott antiretrovirális szerek (AZT, ddI, ddC, d4T).
  • PCP profilaxis (szükséges, ha a CD4-szám < 200 sejt/mm3).
  • Bakteriális fertőzések, candidiasis, MAC és herpes simplex kemoprofilaxisa vagy karbantartása.
  • Maximum 14 napig metronidazol.
  • Rekombináns eritropoetin.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Dokumentált HIV-fertőzés.
  • Előrehaladott stádiumú Kaposi-szarkóma.
  • Nincs aktív akut opportunista fertőzés.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Jelentős tüdőelégtelenség (kivéve, ha tüdő KS miatt van).
  • Jelentős szívelégtelenség.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot.
  • 2. fokozatú vagy rosszabb perifériás neuropátia.
  • Megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést.
  • Aktív Mycobacterium tuberculosis.
  • Túlérzékenység vagy allergiás reakció bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy E. coli-ból származó gyógyszerekkel, például filgrasztimmal (G-CSF) szemben.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • GM-CSF.
  • Perifériás neuropátiával kapcsolatos gyógyszerek (kivéve a jóváhagyott antiretrovirális szerek és a vinkrisztin).
  • Aktív Mycobacterium tuberculosis több gyógyszeres terápia (bár az izoniazid és a piridoxin megengedett a pozitív PPD kezelésében, a tanszék engedélyével).

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Sugárterápia a marker elváltozások tanulmányozására.

A következő betegségekben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Neuropszichiátriai anamnézis.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Bármilyen anti-KS terápia a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül.
  • Előzetes szisztémás terápia bármely antraciklinnel (beleértve a liposzómás antraciklineket), vinkrisztinnel vagy bleomicinnel.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer (az IND kezelésen keresztül elérhető és az FDA által jóváhagyott célokra használt gyógyszerek kivételével) a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.

MÓDOSÍTÁSÁNAK 11/29/95:

  • A Kaposi-szarkóma szisztémás kemoterápiás kezelésének legfeljebb 2 ciklusa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Amgen
Sequus Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Von Roenn JH
  • Tanulmányi szék: Krown S
  • Tanulmányi szék: Mitsuyasu R

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1998. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 286
  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel