此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿霉素脂质体单用或联合博来霉素加长春新碱治疗艾滋病患者卡波西肉瘤的比较

2012年4月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

阿霉素脂质体联合或不联合博来霉素和长春新碱治疗晚期艾滋病相关卡波西肉瘤的比较研究

评价脂质体阿霉素盐酸盐 (DOX-SL) 单独或联合博来霉素和长春新碱长期治疗艾滋病相关卡波西肉瘤的安全性和有效性。 确定 3 种药物组合是否能提高无进展生存期和生活质量。

化学治疗剂的脂质体制剂增加了肿瘤中的药物积累，这允许以相对低的剂量减轻疾病并因此减少一些剂量限制性毒性。 多药治疗被认为比单药治疗更有效；因此，DOX-SL将与博来霉素和长春新碱联合使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

化学治疗剂的脂质体制剂增加了肿瘤中的药物积累，这允许以相对低的剂量减轻疾病并因此减少一些剂量限制性毒性。 多药治疗被认为比单药治疗更有效；因此，DOX-SL将与博来霉素和长春新碱联合使用。

患者随机接受静脉注射 DOX-SL 单独治疗或与长春新碱/博来霉素联合治疗，每 2 周一次。 非格司亭（粒细胞集落刺激因子；G-CSF）可根据中性粒细胞减少症的需要给予。

根据 96 年 11 月 7 日修正案：根据中期审查数据，建议接受 DOX-SL 加长春新碱/博来霉素的受试者停用长春新碱/博来霉素并单独接受 DOX-SL，除非治疗医师认为，他们受益于 DOX-SL 加长春新碱/博来霉素方案。

研究类型

介入性

注册

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC CRS
      • San Francisco、California、美国
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • G-脑脊液。
  • 许可或治疗 IND 批准的抗逆转录病毒药物（AZT、ddI、ddC、d4T）。
  • PCP 预防（如果 CD4 计数 < 200 个细胞/mm3 则需要）。
  • 细菌感染、念珠菌病、MAC 和单纯疱疹的化学预防或维持。
  • 长达14天的甲硝唑。
  • 重组促红细胞生成素。

患者必须具备：

  • 有记录的 HIV 感染。
  • 晚期卡波西氏肉瘤。
  • 无活动性急性机会性感染。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

  • 严重的肺功能不全（除非是由于肺 KS）。
  • 显着的心功能不全。
  • 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌外的其他活动性恶性肿瘤。
  • 2 级或更严重的周围神经病变。
  • 精神状态改变导致无法获得知情同意。
  • 活性结核分枝杆菌。
  • 对任何研究药物或大肠杆菌衍生药物如非格司亭 (G-CSF) 的超敏反应或过敏反应。

并发用药：

排除：

  • 转基因脑脊液。
  • 与周围神经病变相关的药物（批准的抗逆转录病毒药物和长春新碱除外）。
  • 活性结核分枝杆菌的多药治疗（尽管在研究主席的许可下，异烟肼和吡哆醇被允许作为阳性 PPD 的治疗方法）。

并发治疗：

排除：

  • 研究标志性病变的放射疗法。

具有以下先决条件的患者被排除在外：

  • 神经精神病史。

预先用药：

排除：

  • 进入研究前 21 天内的任何抗 KS 治疗。
  • 先前使用任何蒽环类药物（包括脂质体蒽环类药物）、长春新碱或博来霉素进行全身治疗。
  • 进入研究前 14 天内的任何研究药物（通过 Treatment IND 获得并用于 FDA 批准的目的的药物除外）。

根据 95 年 11 月 29 日的修正案：

  • 卡波西肉瘤的任何全身化疗不超过 2 个周期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Amgen
Sequus Pharmaceuticals

调查人员

  • 学习椅：Von Roenn JH
  • 学习椅：Krown S
  • 学习椅：Mitsuyasu R

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1998年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月13日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 286
  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

非格司亭的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Greece

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅