Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von liposomalem Doxorubicin, das allein oder in Kombination mit Bleomycin plus Vincristin bei der Behandlung von Kaposi-Sarkom bei Patienten mit AIDS verwendet wird

Vergleichsstudie von liposomalem Doxorubicin mit oder ohne Bleomycin und Vincristin zur Behandlung von fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin-Hydrochlorid (DOX-SL) allein oder in Kombination mit Bleomycin und Vincristin bei der Langzeitbehandlung des AIDS-bedingten Kaposi-Sarkoms. Um festzustellen, ob die 3-Wirkstoff-Kombination das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität verbessert.

Liposomale Formulierungen von Chemotherapeutika erhöhen die Arzneimittelakkumulation in Tumoren, was eine Krankheitslinderung bei relativ niedrigen Dosen ermöglicht und somit einen Teil der dosisbegrenzenden Toxizität verringert. Eine Therapie mit mehreren Wirkstoffen gilt als wirksamer als eine Therapie mit einem einzelnen Wirkstoff; daher wird DOX-SL mit Bleomycin und Vincristin kombiniert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Liposomale Formulierungen von Chemotherapeutika erhöhen die Arzneimittelakkumulation in Tumoren, was eine Krankheitslinderung bei relativ niedrigen Dosen ermöglicht und somit einen Teil der dosisbegrenzenden Toxizität verringert. Eine Therapie mit mehreren Wirkstoffen gilt als wirksamer als eine Therapie mit einem einzelnen Wirkstoff; daher wird DOX-SL mit Bleomycin und Vincristin kombiniert.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten alle 2 Wochen intravenöses DOX-SL allein oder in Kombination mit Vincristin/Bleomycin. Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) kann nach Bedarf bei Neutropenie verabreicht werden.

GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 7. 11. 1996: Basierend auf Daten aus Zwischenüberprüfungen wird empfohlen, dass Patienten, die DOX-SL plus Vincristin/Bleomycin erhalten, Vincristin/Bleomycin absetzen und nur DOX-SL erhalten, es sei denn, dies ist nach Ansicht des behandelnden Arztes der Fall profitieren von der Behandlung mit DOX-SL plus Vincristin/Bleomycin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • G-CSF.
  • Zugelassene oder von der IND zugelassene antiretrovirale Medikamente (AZT, ddI, ddC, d4T).
  • PCP-Prophylaxe (erforderlich, wenn CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3).
  • Chemoprophylaxe oder Erhaltungstherapie bei bakteriellen Infektionen, Candidiasis, MAC und Herpes simplex.
  • Bis zu 14 Tage Metronidazol.
  • Rekombinantes Erythropoietin.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • Kaposi-Sarkom im fortgeschrittenen Stadium.
  • Keine aktive akute opportunistische Infektion.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Signifikante Lungeninsuffizienz (außer aufgrund von pulmonalem KS).
  • Erhebliche Herzinsuffizienz.
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom.
  • Grad 2 oder schlechter periphere Neuropathie.
  • Veränderter mentaler Status, der eine informierte Zustimmung verhindert.
  • Aktives Mycobacterium tuberculosis.
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Studienmedikamente oder von E. coli abgeleitete Medikamente wie Filgrastim (G-CSF).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • GM-CSF.
  • Arzneimittel im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie (außer zugelassenen antiretroviralen Arzneimitteln und Vincristin).
  • Multi-Drug-Therapie für aktives Mycobacterium tuberculosis (obwohl Isoniazid und Pyridoxin als Behandlung für eine positive PPD zugelassen sind, mit Genehmigung des Studienleiters).

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie zur Untersuchung von Markerläsionen.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Neuropsychiatrische Geschichte.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jede Anti-KS-Therapie innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt.
  • Vorherige systemische Therapie mit einem beliebigen Anthrazyklin (einschließlich liposomaler Anthrazykline), Vincristin oder Bleomycin.
  • Alle Prüfpräparate (mit Ausnahme derjenigen, die über Treatment IND erhältlich sind und für von der FDA genehmigte Zwecke verwendet werden) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.

PER ÄNDERUNG 29.11.95:

  • Nicht mehr als 2 Zyklen einer systemischen Chemotherapie bei Kaposi-Sarkom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Von Roenn JH
  • Studienstuhl: Krown S
  • Studienstuhl: Mitsuyasu R

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Filgrastim

3
Abonnieren