- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001059
Vergleich von liposomalem Doxorubicin, das allein oder in Kombination mit Bleomycin plus Vincristin bei der Behandlung von Kaposi-Sarkom bei Patienten mit AIDS verwendet wird
Vergleichsstudie von liposomalem Doxorubicin mit oder ohne Bleomycin und Vincristin zur Behandlung von fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin-Hydrochlorid (DOX-SL) allein oder in Kombination mit Bleomycin und Vincristin bei der Langzeitbehandlung des AIDS-bedingten Kaposi-Sarkoms. Um festzustellen, ob die 3-Wirkstoff-Kombination das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität verbessert.
Liposomale Formulierungen von Chemotherapeutika erhöhen die Arzneimittelakkumulation in Tumoren, was eine Krankheitslinderung bei relativ niedrigen Dosen ermöglicht und somit einen Teil der dosisbegrenzenden Toxizität verringert. Eine Therapie mit mehreren Wirkstoffen gilt als wirksamer als eine Therapie mit einem einzelnen Wirkstoff; daher wird DOX-SL mit Bleomycin und Vincristin kombiniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Liposomale Formulierungen von Chemotherapeutika erhöhen die Arzneimittelakkumulation in Tumoren, was eine Krankheitslinderung bei relativ niedrigen Dosen ermöglicht und somit einen Teil der dosisbegrenzenden Toxizität verringert. Eine Therapie mit mehreren Wirkstoffen gilt als wirksamer als eine Therapie mit einem einzelnen Wirkstoff; daher wird DOX-SL mit Bleomycin und Vincristin kombiniert.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten alle 2 Wochen intravenöses DOX-SL allein oder in Kombination mit Vincristin/Bleomycin. Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) kann nach Bedarf bei Neutropenie verabreicht werden.
GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 7. 11. 1996: Basierend auf Daten aus Zwischenüberprüfungen wird empfohlen, dass Patienten, die DOX-SL plus Vincristin/Bleomycin erhalten, Vincristin/Bleomycin absetzen und nur DOX-SL erhalten, es sei denn, dies ist nach Ansicht des behandelnden Arztes der Fall profitieren von der Behandlung mit DOX-SL plus Vincristin/Bleomycin.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA CARE Center CRS
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Ucsf Aids Crs
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Queens Med. Ctr.
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University CRS
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Bmc Actg Crs
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington U CRS
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- G-CSF.
- Zugelassene oder von der IND zugelassene antiretrovirale Medikamente (AZT, ddI, ddC, d4T).
- PCP-Prophylaxe (erforderlich, wenn CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3).
- Chemoprophylaxe oder Erhaltungstherapie bei bakteriellen Infektionen, Candidiasis, MAC und Herpes simplex.
- Bis zu 14 Tage Metronidazol.
- Rekombinantes Erythropoietin.
Patienten müssen haben:
- Dokumentierte HIV-Infektion.
- Kaposi-Sarkom im fortgeschrittenen Stadium.
- Keine aktive akute opportunistische Infektion.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Signifikante Lungeninsuffizienz (außer aufgrund von pulmonalem KS).
- Erhebliche Herzinsuffizienz.
- Andere aktive bösartige Erkrankungen außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom.
- Grad 2 oder schlechter periphere Neuropathie.
- Veränderter mentaler Status, der eine informierte Zustimmung verhindert.
- Aktives Mycobacterium tuberculosis.
- Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Studienmedikamente oder von E. coli abgeleitete Medikamente wie Filgrastim (G-CSF).
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- GM-CSF.
- Arzneimittel im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie (außer zugelassenen antiretroviralen Arzneimitteln und Vincristin).
- Multi-Drug-Therapie für aktives Mycobacterium tuberculosis (obwohl Isoniazid und Pyridoxin als Behandlung für eine positive PPD zugelassen sind, mit Genehmigung des Studienleiters).
Gleichzeitige Behandlung:
Ausgeschlossen:
- Strahlentherapie zur Untersuchung von Markerläsionen.
Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Neuropsychiatrische Geschichte.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Jede Anti-KS-Therapie innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt.
- Vorherige systemische Therapie mit einem beliebigen Anthrazyklin (einschließlich liposomaler Anthrazykline), Vincristin oder Bleomycin.
- Alle Prüfpräparate (mit Ausnahme derjenigen, die über Treatment IND erhältlich sind und für von der FDA genehmigte Zwecke verwendet werden) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
PER ÄNDERUNG 29.11.95:
- Nicht mehr als 2 Zyklen einer systemischen Chemotherapie bei Kaposi-Sarkom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Von Roenn JH
- Studienstuhl: Krown S
- Studienstuhl: Mitsuyasu R
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitsuyasu R, et al. Comparison study of liposomal doxorubicin (DOX) alone or with bleomycin and vincristine (DBV) for treatment of advanced AIDS-associated Kaposi's sarcoma (AIDS-KS): AIDS Clinical Trial Group (ACTG) protocol 286 (meeting abstract). Proc Annu Meet Am Soc Clin Oncol. 1997;16:A191
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Sarkom
- Sarkom, Kaposi
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Vincristin
- Bleomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 286
- 11262 (DAIDS ES Registry Number)
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