Studie léčby premenstruačního syndromu (PMS)

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty této studie budou ženy, které splňují kritéria pro MRMD, jak je popsáno v Protokolu č. 81-M-0126, „Fenomenologie a biofyziologie poruch nálady a chování souvisejících s menstruací“. Stručně řečeno, tato kritéria zahrnují:

1. anamnéza během posledních dvou let po dobu alespoň šesti měsíců s poruchami nálady nebo chování souvisejícími s menstruací alespoň střední závažnosti - tj. poruchami, které jsou odlišného vzhledu a jsou spojeny se značným stupněm subjektivního utrpení;
2. příznaky by měly mít náhlý nástup a ústup;
3. věk 18-50 let;
4. netěhotná a v dobrém zdravotním stavu;

5. bez léků.

   Všechny pacientky účastnící se tohoto protokolu se již zúčastnily Protokolu č. 81-M-0126 a budou mít prospektivně potvrzený a předvídatelný vztah mezi jejich poruchou nálady a premenstruační fází menstruačního cyklu, tj. 30% změnou závažnosti škály sebehodnocení symptomů, ve vztahu k rozsahu použité škály, během sedmi dnů před menstruací ve srovnání se sedmi dny po menstruaci ve dvou ze tří měsíců studie.

   Před vstupem do studie bude všem pacientům podán Plán pro afektivní poruchy a schizofrenii. Každý pacient se současnou psychiatrickou diagnózou osy I bude z účasti v tomto protokolu vyloučen.

   Před léčbou bude provedeno kompletní fyzikální a neurologické vyšetření a budou získány následující rutinní laboratorní údaje:

   A. Krev

   Kompletní krevní obraz; testy funkce štítné žlázy; kortizol; testy funkce ledvin, jako je BUN a kreatinin; elektrolyty; glukóza; jaterních funkčních testů.

   B. Moč

   Rutinní analýza moči; močový těhotenský test.

   Agonista GnRH nebude podáván žádnému subjektu s významnými klinickými nebo laboratorními abnormalitami. Krevní testy a analýza moči se zopakují 2 týdny po podání agonisty GnRH, aby se vyloučil jakýkoli důkaz akutní renální, jaterní nebo hematologické toxicity.

   Výsledky Pap stěru provedeného do jednoho roku od zahájení léčby budou získány.

   KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

   Následující stavy budou představovat kontraindikace léčby hormonální terapií a budou bránit účasti subjektu v tomto protokolu:

   • aktuální psychiatrická diagnóza osy I
   • anamnéza odpovídající endometrióze,
   • diagnóza špatně definovaných, nejasných pánevních lézí, zejména nediagnostikovaného zvětšení vaječníků,
   • onemocnění jater projevující se abnormálními jaterními testy,
   • karcinom prsu v anamnéze,
   • anamnéza plicní embolie nebo flebotrombózy
   • nediagnostikované vaginální krvácení
   • porfyrie
   • diabetes mellitus
   • anamnéza maligního melanomu
   • cholecystitida nebo pankreatitida,
   • kardiovaskulární nebo renální onemocnění
   • těhotenství
   • Jakákoli žena splňující kritéria workshopu pro stádia reprodukčního stárnutí (STRAW) pro perimenopauzu. Konkrétně vyloučíme každou ženu se zvýšenou hladinou FSH v plazmě (>= 14 IU/l) as variabilitou menstruačního cyklu > 7 dní odlišnou od jejich normální délky cyklu.
   • Subjekty užívající antikoncepční pilulky budou ze studie vyloučeny.
   • Subjekty užívající diuretika, inhibitory prostaglandinů nebo pyridoxin (předpokládaná léčba MRMD) budou podobně vyloučeny ze studie
   • Pacienti užívající psychotropní látky (např. uhličitan lithný, tricyklická antidepresiva).
   • Všechny subjekty budou muset používat nehormonální formy antikoncepce (např. bariérové ​​metody), aby se vyhnuly těhotenství během této studie.