Un estudio de tratamiento para el síndrome premenstrual (PMS)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos de este estudio serán mujeres que cumplan con los criterios para MRMD como se describe en el Protocolo No. 81-M-0126, 'La fenomenología y biofisiología de los trastornos del estado de ánimo y del comportamiento relacionados con la menstruación'. En resumen, estos criterios incluyen:

1. antecedentes en los últimos dos años de al menos seis meses con trastornos del estado de ánimo o del comportamiento relacionados con la menstruación de al menos una gravedad moderada, es decir, trastornos que son distintos en apariencia y asociados con un grado notable de angustia subjetiva;
2. los síntomas deben tener un inicio y un final repentinos;
3. edad 18-50;
4. no embarazada y en buena salud médica;

5. libre de medicamentos.

   Todas las pacientes que participen en este protocolo ya habrán participado en el Protocolo No. 81-M-0126 y tendrán una relación predecible y confirmada prospectivamente entre su trastorno del estado de ánimo y la fase premenstrual del ciclo menstrual, es decir, un cambio del 30 % en la gravedad de escalas de autoevaluación de los síntomas, en relación con el rango de la escala empleada, durante los siete días premenstruales en comparación con los siete días posmenstruales en dos de los tres meses de estudio.

   El Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia se administrará a todos los pacientes antes de ingresar al estudio. Cualquier paciente con diagnóstico psiquiátrico actual del eje I será excluido de participar en este protocolo.

   Antes del tratamiento, se habrá realizado un examen físico y neurológico completo y se habrán obtenido los siguientes datos de laboratorio de rutina:

   Una sangre

   Hemograma completo; pruebas de función tiroidea; cortisol; pruebas de función renal, como BUN y creatinina; electrolitos; glucosa; pruebas de función hepática.

   B. Orina

   análisis de orina de rutina; prueba de embarazo en orina.

   El agonista de GnRH no se administrará a ningún sujeto con anomalías clínicas o de laboratorio significativas. Los análisis de sangre y análisis de orina se repetirán 2 semanas después de la administración del agonista de GnRH para descartar cualquier evidencia de toxicidad renal, hepática o hematológica aguda.

   Se obtendrán los resultados de la prueba de Papanicolaou realizada dentro de un año del inicio del tratamiento.

   CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

   Las siguientes condiciones constituirán contraindicaciones para el tratamiento con terapia hormonal y excluirán la participación de un sujeto en este protocolo:

   • Diagnóstico psiquiátrico actual Eje I
   • antecedentes compatibles con endometriosis,
   • diagnóstico de lesiones pélvicas oscuras y mal definidas, en particular, aumento de tamaño de los ovarios no diagnosticado,
   • enfermedad hepática manifestada por pruebas de función hepática anormales,
   • antecedentes de carcinoma mamario,
   • antecedentes de embolia pulmonar o flebotrombosis
   • sangrado vaginal no diagnosticado
   • porfiria
   • diabetes mellitus
   • antecedentes de melanoma maligno
   • colecistitis o pancreatitis,
   • enfermedad cardiovascular o renal
   • el embarazo
   • Cualquier mujer que cumpla con los Criterios del Taller Etapas del Envejecimiento Reproductivo (STRAW) para la perimenopausia. Específicamente, excluiremos a cualquier mujer con un nivel elevado de FSH en plasma (>= 14 UI/L) y con una variabilidad del ciclo menstrual de > 7 días diferentes a la duración normal de su ciclo.
   • Los sujetos que toman píldoras anticonceptivas serán excluidos del estudio.
   • Los sujetos que toman diuréticos, inhibidores de prostaglandinas o piridoxina (tratamientos putativos para MRMD) serán igualmente excluidos del estudio.
   • Pacientes que toman agentes psicotrópicos (por ejemplo, carbonato de litio, antidepresivos tricíclicos).
   • Todos los sujetos deberán utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (p. ej., métodos de barrera) para evitar el embarazo durante este estudio.