Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení HIV-negativních pacientů s nízkým počtem CD4+ T lymfocytů

Hodnocení epidemiologie, klinických projevů, etiologie a imunologie pacientů s deficitem CD4 T lymfocytů s negativním virem lidské imunodeficience (HIV)

Tato studie bude hodnotit HIV negativní pacienty s neobvykle nízkou hladinou CD4+ T lymfocytů (typ bílých krvinek), aby se dozvěděla více o klinických příznacích, příčině, imunologii a biologii tohoto problému. CD4+ T lymfocyty hrají důležitou roli v imunitní funkci a jejich nízký počet může způsobit, že lidé budou náchylní k neobvyklým infekcím. Deficity CD4+ T buněk jsou nejčastěji spojeny s infekcí HIV.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 8 let a starší s počtem CD4+ T buněk nižším než 300 buněk/mm3, kteří mají negativní test na infekci HIV standardními krevními testy. Mohou být také zapsáni rodinní příslušníci a partneři pacientů, aby prozkoumali možnou roli genetického faktoru nebo expozice nějakému činiteli v tomto problému.

Pacienti budou v klinickém centru NIH hodnoceni alespoň jednou a obecně dvakrát nebo vícekrát. Hodnocení, která mohou být provedena na lůžkovém nebo ambulantním základě, budou zahrnovat některé nebo všechny z následujících testů a postupů:

  • Kompletní fyzikální vyšetření.
  • Lékařská anamnéza, včetně otázek týkajících se sexuálních kontaktů, nitrožilního užívání drog, cestování, krevních transfuzí, předchozích onemocnění, včetně pohlavně přenosných chorob, a zdraví rodinných příslušníků.
  • Test moči.
  • Krevní testy pro rutinní a výzkumné účely, včetně testů na HIV, hepatitidu, syfilis a další infekce, hodnocení imunitní funkce a kultivace na viry v rodině HIV. Každých 6 týdnů nebude odebráno více než 1 litr krve.
  • Těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
  • Kožní testy na tuberkulózu a imunitní funkce. Tyto testy zahrnují injekci malého množství testované látky těsně pod kůži a hledání vyvýšené oblasti o 1 až 2 dny později.
  • Aferéza. Plná krev je odebírána přes pažní žílu (podobně jako darování krve) a cirkuluje přes buněčný separátor, kde se odstředí, aby se oddělily složky. Červené krvinky jsou pak vráceny pacientovi buď stejnou jehlou, nebo jehlou na druhé paži a plazma a bílé krvinky jsou extrahovány pro studium. Postup, který trvá 1 až 2 hodiny, lze opakovat až 3x.

Členům rodiny bude odebráno 60 ml (4 polévkové lžíce) krve, aby se stanovil počet CD4+ T buněk.

Přehled studie

Detailní popis

Nízký počet CD4+ T-buněk v nepřítomnosti známé etiologie se nazývá idiopatická CD4+ T lymfocytopenie a CDC stanovilo definici případu jako počet CD4 méně než 300 buněk/ml na 2 po sobě jdoucích vzorcích u pacienta neinfikovaného HIV a s žádné jiné onemocnění nebo léčba, která by mohla poskytnout rozumné alternativní vysvětlení CD4 lymfocytopenie. První výzkumy se soustředily na hledání nového retroviru, ale my a další jsme nenašli důkazy o takovém retroviru. Pacienti, které jsme viděli, jsou heterogenní a zdá se pravděpodobné, že tento syndrom má více etiologií. V současné době nadále dlouhodobě sledujeme subjekty a vidíme nové subjekty, abychom mohli nadále charakterizovat klinické aspekty pacientů, kteří splňují definici případu; určit přirozenou historii ICL a poskytnout vzorky výzkumníkům, kteří se zajímají o výzkumy patogeneze ICL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Dospělí starší nebo rovni 18 let.

Počet CD4 méně než 300 buněk/mmL ve 2 po sobě jdoucích vzorcích.

Neinfikované HIV, jak bylo stanoveno testem ELISA s potvrzujícím Western blotem

Absence onemocnění nebo léčby, které by mohly poskytnout rozumné alternativní vysvětlení počtu CD4 buněk nebo by mohly zmařit hodnocení. Příklady takových onemocnění by mohly být jakékoli akutní, závažné lékařské onemocnění, které se nevyřešilo, když byly získány počty buněk CD4; aktivní tuberkulóza; leukémie nebo lymfom; nebo dříve charakterizovaná porucha imunodeficience. Léčba, která by mohla poskytnout rozumné alternativní vysvětlení, zahrnuje chemoterapii v terénu, která by mohla ovlivnit kostní dřeň, nebo suprafyziologickou terapii glukokortikoidy.

Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1992

Dokončení studie

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit