- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001319
Hodnocení HIV-negativních pacientů s nízkým počtem CD4+ T lymfocytů
Hodnocení epidemiologie, klinických projevů, etiologie a imunologie pacientů s deficitem CD4 T lymfocytů s negativním virem lidské imunodeficience (HIV)
Tato studie bude hodnotit HIV negativní pacienty s neobvykle nízkou hladinou CD4+ T lymfocytů (typ bílých krvinek), aby se dozvěděla více o klinických příznacích, příčině, imunologii a biologii tohoto problému. CD4+ T lymfocyty hrají důležitou roli v imunitní funkci a jejich nízký počet může způsobit, že lidé budou náchylní k neobvyklým infekcím. Deficity CD4+ T buněk jsou nejčastěji spojeny s infekcí HIV.
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 8 let a starší s počtem CD4+ T buněk nižším než 300 buněk/mm3, kteří mají negativní test na infekci HIV standardními krevními testy. Mohou být také zapsáni rodinní příslušníci a partneři pacientů, aby prozkoumali možnou roli genetického faktoru nebo expozice nějakému činiteli v tomto problému.
Pacienti budou v klinickém centru NIH hodnoceni alespoň jednou a obecně dvakrát nebo vícekrát. Hodnocení, která mohou být provedena na lůžkovém nebo ambulantním základě, budou zahrnovat některé nebo všechny z následujících testů a postupů:
- Kompletní fyzikální vyšetření.
- Lékařská anamnéza, včetně otázek týkajících se sexuálních kontaktů, nitrožilního užívání drog, cestování, krevních transfuzí, předchozích onemocnění, včetně pohlavně přenosných chorob, a zdraví rodinných příslušníků.
- Test moči.
- Krevní testy pro rutinní a výzkumné účely, včetně testů na HIV, hepatitidu, syfilis a další infekce, hodnocení imunitní funkce a kultivace na viry v rodině HIV. Každých 6 týdnů nebude odebráno více než 1 litr krve.
- Těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
- Kožní testy na tuberkulózu a imunitní funkce. Tyto testy zahrnují injekci malého množství testované látky těsně pod kůži a hledání vyvýšené oblasti o 1 až 2 dny později.
- Aferéza. Plná krev je odebírána přes pažní žílu (podobně jako darování krve) a cirkuluje přes buněčný separátor, kde se odstředí, aby se oddělily složky. Červené krvinky jsou pak vráceny pacientovi buď stejnou jehlou, nebo jehlou na druhé paži a plazma a bílé krvinky jsou extrahovány pro studium. Postup, který trvá 1 až 2 hodiny, lze opakovat až 3x.
Členům rodiny bude odebráno 60 ml (4 polévkové lžíce) krve, aby se stanovil počet CD4+ T buněk.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Dospělí starší nebo rovni 18 let.
Počet CD4 méně než 300 buněk/mmL ve 2 po sobě jdoucích vzorcích.
Neinfikované HIV, jak bylo stanoveno testem ELISA s potvrzujícím Western blotem
Absence onemocnění nebo léčby, které by mohly poskytnout rozumné alternativní vysvětlení počtu CD4 buněk nebo by mohly zmařit hodnocení. Příklady takových onemocnění by mohly být jakékoli akutní, závažné lékařské onemocnění, které se nevyřešilo, když byly získány počty buněk CD4; aktivní tuberkulóza; leukémie nebo lymfom; nebo dříve charakterizovaná porucha imunodeficience. Léčba, která by mohla poskytnout rozumné alternativní vysvětlení, zahrnuje chemoterapii v terénu, která by mohla ovlivnit kostní dřeň, nebo suprafyziologickou terapii glukokortikoidy.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roger PM, Bernard-Pomier G, Counillon E, Breittmayer JP, Bernard A, Dellamonica P. Overexpression of Fas/CD95 and Fas-induced apoptosis in a patient with idiopathic CD4+ T lymphocytopenia. Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1012-6. doi: 10.1086/514739.
- Cunningham-Rundles C, Murray HW, Smith JP. Treatment of idiopathic CD4 T lymphocytopenia with IL-2. Clin Exp Immunol. 1999 May;116(2):322-5. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.00886.x.
- Aldrich J, Gross R, Adler M, King K, MacGregor RR, Gluckman SJ. The effect of acute severe illness on CD4+ lymphocyte counts in nonimmunocompromised patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):715-6. doi: 10.1001/archinte.160.5.715. No abstract available.
- Zonios DI, Falloon J, Bennett JE, Shaw PA, Chaitt D, Baseler MW, Adelsberger JW, Metcalf JA, Polis MA, Kovacs SB, Kovacs JA, Davey RT, Lane HC, Masur H, Sereti I. Idiopathic CD4+ lymphocytopenia: natural history and prognostic factors. Blood. 2008 Jul 15;112(2):287-94. doi: 10.1182/blood-2007-12-127878. Epub 2008 May 2. Erratum In: Blood. 2014 Jul 17;124(3):463. Kovacs, Stephen J [corrected to Kovacs, Stephen B].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 920256
- 92-I-0256
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .