- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001319
HIV-negatiivisten potilaiden, joilla on alhainen CD4+ T -lymfosyyttimäärä, arviointi
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) negatiivisten CD4 T -lymfosyyttipuutospotilaiden epidemiologian, kliinisten ilmenemismuotojen, etiologioiden ja immunologian arviointi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIV-negatiivisia potilaita, joilla on epätavallisen alhainen CD4+ T-lymfosyyttien (eräs valkosolutyyppi) taso saadakseen lisätietoja tämän ongelman kliinisistä oireista, syystä, immunologiasta ja biologiasta. CD4+ T-lymfosyyteillä on tärkeä rooli immuunitoiminnassa, ja alhainen määrä voi tehdä ihmiset alttiiksi epätavallisille infektioille. CD4+ T-solujen puutteet liittyvät useimmiten HIV-infektioon.
8-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joiden CD4+ T-solujen määrä on alle 300 solua/mm3 ja joiden HIV-infektio on negatiivinen tavallisilla verikokeilla, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaiden perheenjäseniä ja kumppaneita voidaan myös ottaa mukaan tutkimaan geneettisen tekijän tai jollekin aineelle altistumisen mahdollista merkitystä tässä ongelmassa.
Potilaat arvioidaan NIH Clinical Centerissä vähintään kerran ja yleensä kaksi tai useampaa kertaa. Arvioinnit, jotka voidaan tehdä sairaalahoidossa tai avohoidossa, sisältävät osan tai kaikki seuraavista testeistä ja menettelyistä:
- Täydellinen fyysinen tarkastus.
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien kysymykset seksuaalisista kontakteista, suonensisäisten huumeiden käytöstä, matkustamisesta, verensiirroista, aiemmista sairauksista, mukaan lukien sukupuolitaudit, ja perheenjäsenten terveydestä.
- Virtsatesti.
- Verikokeet rutiini- ja tutkimustarkoituksiin, mukaan lukien HIV-, hepatiitti-, syfilis- ja muiden infektioiden testit, immuunitoiminnan arviointi ja viljely HIV-perheen virusten varalta. Enintään 1 pintti verta otetaan 6 viikon välein.
- Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Ihotestit tuberkuloosin ja immuunitoiminnan varalta. Näissä testeissä ruiskutetaan pieni määrä testattavaa ainetta ihon alle ja koholla olevan alueen etsiminen 1–2 päivää myöhemmin.
- Afereesi. Kokoveri kerätään käsivarren laskimon kautta (samanlainen kuin verenluovutuksessa) ja kierrätetään solunerottimen läpi, jossa se kehrätään komponenttien erottamiseksi. Punasolut palautetaan sitten potilaalle joko saman neulan kautta tai toisessa käsivarressa olevan neulan kautta, ja plasma ja valkosolut uutetaan tutkimusta varten. Toimenpide, joka kestää 1-2 tuntia, voidaan toistaa enintään 3 kertaa.
Perheenjäsenille otetaan 60 cc (4 ruokalusikallista) verta CD4+ T-solujen määrän määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
CD4-määrä alle 300 solua/mmL kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
Ei HIV-tartunnan saanut ELISA-testillä vahvistettuna Western Blot -testillä
Sellaisen sairauden tai hoidon puuttuminen, joka voisi tarjota järkevän vaihtoehtoisen selityksen CD4-solujen määrälle tai saattaa hämmentää arviointia. Esimerkkejä sellaisista sairauksista ovat mikä tahansa akuutti, vakava lääketieteellinen sairaus, joka ei ollut parantunut, kun CD4-solumäärät saatiin; aktiivinen tuberkuloosi; leukemia tai lymfooma; tai aiemmin luonnehdittu immuunikatohäiriö. Hoitoon, joka voisi tarjota järkevän vaihtoehtoisen selityksen, kuuluu kemoterapia alueella, joka voi vaikuttaa luuytimeen, tai suprafysiologinen glukokortikoidihoito.
Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roger PM, Bernard-Pomier G, Counillon E, Breittmayer JP, Bernard A, Dellamonica P. Overexpression of Fas/CD95 and Fas-induced apoptosis in a patient with idiopathic CD4+ T lymphocytopenia. Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1012-6. doi: 10.1086/514739.
- Cunningham-Rundles C, Murray HW, Smith JP. Treatment of idiopathic CD4 T lymphocytopenia with IL-2. Clin Exp Immunol. 1999 May;116(2):322-5. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.00886.x.
- Aldrich J, Gross R, Adler M, King K, MacGregor RR, Gluckman SJ. The effect of acute severe illness on CD4+ lymphocyte counts in nonimmunocompromised patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):715-6. doi: 10.1001/archinte.160.5.715. No abstract available.
- Zonios DI, Falloon J, Bennett JE, Shaw PA, Chaitt D, Baseler MW, Adelsberger JW, Metcalf JA, Polis MA, Kovacs SB, Kovacs JA, Davey RT, Lane HC, Masur H, Sereti I. Idiopathic CD4+ lymphocytopenia: natural history and prognostic factors. Blood. 2008 Jul 15;112(2):287-94. doi: 10.1182/blood-2007-12-127878. Epub 2008 May 2. Erratum In: Blood. 2014 Jul 17;124(3):463. Kovacs, Stephen J [corrected to Kovacs, Stephen B].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 920256
- 92-I-0256
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CD4 Lymfosytopenia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...LopetettuIdiopaattinen CD4+ T-lymfosytopeniaYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiIdiopaattinen CD4-positiivinen | T-lymfosytopeniaYhdysvallat
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...KeskeytettyHIV-1-infektio | Immuunivajaus | CD4+ T -lymfosytopenia | Immuno-vanheneminenMeksiko
-
Rakai Health Sciences ProgramValmisElämänlaatu | Sitoutuminen | CD4:n puuteUganda
-
Jena University HospitalUniversity of Leipzig; Technische Universität Dresden; University of Magdeburg ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-seropositiivisuus | CD4+ T -lymfosytopeniaSaksa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiIdiopaattinen CD4-lymfopeniaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiIdiopaattinen CD4 T-solujen lymfosytopeniaYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...NeoImmune TechEi vielä rekrytointiaIdiopaattinen CD4-lymfopeniaYhdysvallat
-
Medical University of WarsawEi vielä rekrytointiaHiv | Aids | TAIDE | Hoitoa vastustuskykyiset häiriöt | CD4:n puute | Hoitoherkkä HIV-infektio