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Valutazione di pazienti HIV-negativi con conta bassa dei linfociti T CD4+

Valutazione dell'epidemiologia, delle manifestazioni cliniche, delle eziologie e dell'immunologia dei pazienti con deficit di linfociti T CD4 negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Questo studio valuterà i pazienti HIV-negativi con livelli insolitamente bassi di linfociti T CD4+ (un tipo di globuli bianchi) per saperne di più sui sintomi clinici, la causa, l'immunologia e la biologia di questo problema. I linfociti T CD4+ svolgono un ruolo importante nella funzione immunitaria e un numero basso può rendere le persone suscettibili a infezioni insolite. Le carenze di cellule T CD4+ sono più spesso associate all'infezione da HIV.

I pazienti di età pari o superiore a 8 anni con conta delle cellule T CD4 + inferiore a 300 cellule / mm3 che risultano negativi per l'infezione da HIV mediante esami del sangue standard possono essere ammissibili a questo studio. I familiari ei partner dei pazienti possono anche essere arruolati per indagare sul possibile ruolo di un fattore genetico o dell'esposizione a qualche agente in questo problema.

I pazienti saranno valutati presso il Centro clinico NIH almeno una volta e generalmente due o più volte. Le valutazioni, che possono essere effettuate su base ospedaliera o ambulatoriale, includeranno alcuni o tutti i seguenti test e procedure:

  • Esame fisico completo.
  • Storia medica, comprese domande su contatti sessuali, uso di droghe per via endovenosa, viaggi, trasfusioni di sangue, malattie precedenti, comprese le malattie sessualmente trasmissibili e salute dei membri della famiglia.
  • Test delle urine.
  • Esami del sangue per scopi di routine e di ricerca, inclusi test per HIV, epatite, sifilide e altre infezioni, valutazione della funzione immunitaria e coltura per virus della famiglia dell'HIV. Non verrà prelevato più di 1 litro di sangue ogni 6 settimane.
  • Test di gravidanza per donne in età fertile.
  • Test cutanei per la tubercolosi e la funzione immunitaria. Questi test comportano l'iniezione di una piccola quantità della sostanza da testare appena sotto la pelle e la ricerca di un'area sollevata 1 o 2 giorni dopo.
  • Aferesi. Il sangue intero viene raccolto attraverso una vena del braccio (simile alla donazione di sangue) e fatto circolare attraverso una macchina separatrice cellulare, dove viene centrifugato per separare i componenti. I globuli rossi vengono quindi restituiti al paziente attraverso lo stesso ago o attraverso un ago nell'altro braccio, e il plasma e i globuli bianchi vengono estratti per lo studio. La procedura, che richiede da 1 a 2 ore, può essere ripetuta fino a 3 volte.

I membri della famiglia avranno 60 cc (4 cucchiai) di sangue prelevato per determinare la conta delle cellule T CD4+.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un basso numero di cellule T CD4+ in assenza di eziologia nota è stato chiamato linfocitopenia T CD4+ idiopatica e il CDC ha stabilito una definizione di caso come una conta di CD4 inferiore a 300 cellule/mL su 2 campioni consecutivi in ​​un paziente non infetto da HIV e con nessun'altra malattia o trattamento che possa fornire una ragionevole spiegazione alternativa per la linfocitopenia CD4. Le prime indagini erano incentrate sulla ricerca di un nuovo retrovirus, ma noi e altri non abbiamo trovato prove di un tale retrovirus. I pazienti che abbiamo visto sono eterogenei e sembra probabile che ci saranno molteplici eziologie per questa sindrome. Attualmente stiamo continuando a seguire i soggetti a lungo termine ea vedere nuovi soggetti per continuare a caratterizzare gli aspetti clinici dei pazienti che soddisfano la definizione di caso; determinare la storia naturale della ICL e fornire campioni ai ricercatori interessati alle indagini sulla patogenesi della ICL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Adulti maggiori o uguali a 18 anni di età.

Conta CD4 inferiore a 300 cellule/mmL su 2 campioni consecutivi.

Non infetto da HIV determinato mediante ELISA con Western Blot di conferma

Assenza di malattia o trattamento che potrebbe fornire una ragionevole spiegazione alternativa per la conta delle cellule CD4 o potrebbe confondere la valutazione. Esempi di tali malattie sarebbero qualsiasi malattia medica acuta e grave che non si fosse risolta quando è stata ottenuta la conta delle cellule CD4; tubercolosi attiva; leucemia o linfoma; o disturbo da immunodeficienza precedentemente caratterizzato. Il trattamento che potrebbe fornire una ragionevole spiegazione alternativa include la chemioterapia su un campo che potrebbe influenzare il midollo osseo o la terapia con glucocorticoidi soprafisiologici.

In grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1992

Completamento dello studio

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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