- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001319
Valutazione di pazienti HIV-negativi con conta bassa dei linfociti T CD4+
Valutazione dell'epidemiologia, delle manifestazioni cliniche, delle eziologie e dell'immunologia dei pazienti con deficit di linfociti T CD4 negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Questo studio valuterà i pazienti HIV-negativi con livelli insolitamente bassi di linfociti T CD4+ (un tipo di globuli bianchi) per saperne di più sui sintomi clinici, la causa, l'immunologia e la biologia di questo problema. I linfociti T CD4+ svolgono un ruolo importante nella funzione immunitaria e un numero basso può rendere le persone suscettibili a infezioni insolite. Le carenze di cellule T CD4+ sono più spesso associate all'infezione da HIV.
I pazienti di età pari o superiore a 8 anni con conta delle cellule T CD4 + inferiore a 300 cellule / mm3 che risultano negativi per l'infezione da HIV mediante esami del sangue standard possono essere ammissibili a questo studio. I familiari ei partner dei pazienti possono anche essere arruolati per indagare sul possibile ruolo di un fattore genetico o dell'esposizione a qualche agente in questo problema.
I pazienti saranno valutati presso il Centro clinico NIH almeno una volta e generalmente due o più volte. Le valutazioni, che possono essere effettuate su base ospedaliera o ambulatoriale, includeranno alcuni o tutti i seguenti test e procedure:
- Esame fisico completo.
- Storia medica, comprese domande su contatti sessuali, uso di droghe per via endovenosa, viaggi, trasfusioni di sangue, malattie precedenti, comprese le malattie sessualmente trasmissibili e salute dei membri della famiglia.
- Test delle urine.
- Esami del sangue per scopi di routine e di ricerca, inclusi test per HIV, epatite, sifilide e altre infezioni, valutazione della funzione immunitaria e coltura per virus della famiglia dell'HIV. Non verrà prelevato più di 1 litro di sangue ogni 6 settimane.
- Test di gravidanza per donne in età fertile.
- Test cutanei per la tubercolosi e la funzione immunitaria. Questi test comportano l'iniezione di una piccola quantità della sostanza da testare appena sotto la pelle e la ricerca di un'area sollevata 1 o 2 giorni dopo.
- Aferesi. Il sangue intero viene raccolto attraverso una vena del braccio (simile alla donazione di sangue) e fatto circolare attraverso una macchina separatrice cellulare, dove viene centrifugato per separare i componenti. I globuli rossi vengono quindi restituiti al paziente attraverso lo stesso ago o attraverso un ago nell'altro braccio, e il plasma e i globuli bianchi vengono estratti per lo studio. La procedura, che richiede da 1 a 2 ore, può essere ripetuta fino a 3 volte.
I membri della famiglia avranno 60 cc (4 cucchiai) di sangue prelevato per determinare la conta delle cellule T CD4+.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Adulti maggiori o uguali a 18 anni di età.
Conta CD4 inferiore a 300 cellule/mmL su 2 campioni consecutivi.
Non infetto da HIV determinato mediante ELISA con Western Blot di conferma
Assenza di malattia o trattamento che potrebbe fornire una ragionevole spiegazione alternativa per la conta delle cellule CD4 o potrebbe confondere la valutazione. Esempi di tali malattie sarebbero qualsiasi malattia medica acuta e grave che non si fosse risolta quando è stata ottenuta la conta delle cellule CD4; tubercolosi attiva; leucemia o linfoma; o disturbo da immunodeficienza precedentemente caratterizzato. Il trattamento che potrebbe fornire una ragionevole spiegazione alternativa include la chemioterapia su un campo che potrebbe influenzare il midollo osseo o la terapia con glucocorticoidi soprafisiologici.
In grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roger PM, Bernard-Pomier G, Counillon E, Breittmayer JP, Bernard A, Dellamonica P. Overexpression of Fas/CD95 and Fas-induced apoptosis in a patient with idiopathic CD4+ T lymphocytopenia. Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1012-6. doi: 10.1086/514739.
- Cunningham-Rundles C, Murray HW, Smith JP. Treatment of idiopathic CD4 T lymphocytopenia with IL-2. Clin Exp Immunol. 1999 May;116(2):322-5. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.00886.x.
- Aldrich J, Gross R, Adler M, King K, MacGregor RR, Gluckman SJ. The effect of acute severe illness on CD4+ lymphocyte counts in nonimmunocompromised patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):715-6. doi: 10.1001/archinte.160.5.715. No abstract available.
- Zonios DI, Falloon J, Bennett JE, Shaw PA, Chaitt D, Baseler MW, Adelsberger JW, Metcalf JA, Polis MA, Kovacs SB, Kovacs JA, Davey RT, Lane HC, Masur H, Sereti I. Idiopathic CD4+ lymphocytopenia: natural history and prognostic factors. Blood. 2008 Jul 15;112(2):287-94. doi: 10.1182/blood-2007-12-127878. Epub 2008 May 2. Erratum In: Blood. 2014 Jul 17;124(3):463. Kovacs, Stephen J [corrected to Kovacs, Stephen B].
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 920256
- 92-I-0256
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