- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001319
Ocena pacjentów HIV-ujemnych z niską liczbą limfocytów T CD4+
Ocena epidemiologii, objawów klinicznych, etiologii i immunologii pacjentów z niedoborem limfocytów T CD4 z ujemnym wynikiem badania ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)
W tym badaniu oceniani będą pacjenci HIV-ujemni z wyjątkowo niskim poziomem limfocytów T CD4+ (rodzaj białych krwinek), aby dowiedzieć się więcej o objawach klinicznych, przyczynach, immunologii i biologii tego problemu. Limfocyty T CD4+ odgrywają ważną rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego, a niska ich liczba może narazić ludzi na nietypowe infekcje. Niedobory limfocytów T CD4+ są najczęściej związane z zakażeniem wirusem HIV.
Pacjenci w wieku 8 lat i starsi z liczbą limfocytów T CD4+ poniżej 300 komórek/mm3, u których wynik testu na obecność wirusa HIV na podstawie standardowych badań krwi jest ujemny, mogą kwalifikować się do tego badania. Członkowie rodzin i partnerzy pacjentów mogą również zostać włączeni do badania możliwej roli czynnika genetycznego lub narażenia na jakiś czynnik w tym problemie.
Pacjenci będą oceniani w Centrum Klinicznym NIH co najmniej raz, a zazwyczaj dwa lub więcej razy. Oceny, które mogą być przeprowadzane w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, będą obejmować niektóre lub wszystkie z następujących testów i procedur:
- Pełne badanie fizykalne.
- Historia medyczna, w tym pytania dotyczące kontaktów seksualnych, dożylnego zażywania narkotyków, podróży, transfuzji krwi, wcześniejszych chorób, w tym chorób przenoszonych drogą płciową, oraz stanu zdrowia członków rodziny.
- Badanie moczu.
- Badania krwi do celów rutynowych i badawczych, w tym testy na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby, kiły i innych infekcji, ocena funkcji odpornościowych i hodowla wirusów z rodziny HIV. Nie więcej niż 1 pinta krwi będzie pobierana co 6 tygodni.
- Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Testy skórne na gruźlicę i funkcje odpornościowe. Testy te polegają na wstrzyknięciu niewielkiej ilości badanej substancji tuż pod skórę i szukaniu podniesionego obszaru 1 do 2 dni później.
- Afereza. Krew pełna jest pobierana przez żyłę ramienia (podobnie jak w przypadku oddawania krwi) i krąży w maszynie do oddzielania komórek, gdzie jest wirowana w celu oddzielenia składników. Krwinki czerwone są następnie zwracane pacjentowi przez tę samą igłę lub przez igłę w drugim ramieniu, a osocze i krwinki białe są pobierane do badań. Zabieg trwający od 1 do 2 godzin można powtarzać do 3 razy.
Członkowie rodziny pobiorą 60 cm3 (4 łyżki stołowe) krwi w celu określenia liczby limfocytów T CD4+.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
Liczba CD4 mniejsza niż 300 komórek/mmL w 2 kolejnych próbkach.
Niezakażone wirusem HIV, jak określono za pomocą testu ELISA z potwierdzającym Western Blot
Brak choroby lub leczenia, które mogłyby stanowić rozsądne alternatywne wyjaśnienie liczby komórek CD4 lub mogłyby zakłócić ocenę. Przykładami takich chorób byłaby jakakolwiek ostra, ciężka choroba medyczna, która nie ustąpiła po uzyskaniu liczby komórek CD4; aktywna gruźlica; białaczka lub chłoniak; lub wcześniej scharakteryzowane zaburzenie niedoboru odporności. Leczenie, które może dostarczyć rozsądnego alternatywnego wyjaśnienia, obejmuje chemioterapię w zakresie, który może wpływać na szpik kostny lub terapię glikokortykosteroidami suprafizjologicznymi.
Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roger PM, Bernard-Pomier G, Counillon E, Breittmayer JP, Bernard A, Dellamonica P. Overexpression of Fas/CD95 and Fas-induced apoptosis in a patient with idiopathic CD4+ T lymphocytopenia. Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1012-6. doi: 10.1086/514739.
- Cunningham-Rundles C, Murray HW, Smith JP. Treatment of idiopathic CD4 T lymphocytopenia with IL-2. Clin Exp Immunol. 1999 May;116(2):322-5. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.00886.x.
- Aldrich J, Gross R, Adler M, King K, MacGregor RR, Gluckman SJ. The effect of acute severe illness on CD4+ lymphocyte counts in nonimmunocompromised patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):715-6. doi: 10.1001/archinte.160.5.715. No abstract available.
- Zonios DI, Falloon J, Bennett JE, Shaw PA, Chaitt D, Baseler MW, Adelsberger JW, Metcalf JA, Polis MA, Kovacs SB, Kovacs JA, Davey RT, Lane HC, Masur H, Sereti I. Idiopathic CD4+ lymphocytopenia: natural history and prognostic factors. Blood. 2008 Jul 15;112(2):287-94. doi: 10.1182/blood-2007-12-127878. Epub 2008 May 2. Erratum In: Blood. 2014 Jul 17;124(3):463. Kovacs, Stephen J [corrected to Kovacs, Stephen B].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 920256
- 92-I-0256
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .