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Evaluación de pacientes VIH negativos con recuentos bajos de linfocitos T CD4+

Evaluación de la epidemiología, las manifestaciones clínicas, las etiologías y la inmunología de los pacientes con deficiencia de linfocitos T CD4 negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Este estudio evaluará a pacientes VIH negativos con niveles inusualmente bajos de linfocitos T CD4+ (un tipo de glóbulo blanco) para obtener más información sobre los síntomas clínicos, la causa, la inmunología y la biología de este problema. Los linfocitos T CD4+ juegan un papel importante en la función inmunológica, y los recuentos bajos pueden dejar a las personas susceptibles a infecciones inusuales. Las deficiencias de células T CD4+ se asocian con mayor frecuencia con la infección por VIH.

Los pacientes de 8 años de edad y mayores con recuentos de células T CD4+ inferiores a 300 células/mm3 que den negativo para la infección por VIH en los análisis de sangre estándar pueden ser elegibles para este estudio. Los familiares y parejas de los pacientes también pueden participar para investigar el posible papel de un factor genético o la exposición a algún agente en este problema.

Los pacientes serán evaluados en el Centro Clínico NIH al menos una vez y, en general, dos o más veces. Las evaluaciones, que se pueden realizar como paciente hospitalizado o ambulatorio, incluirán algunas o todas las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Exploración física completa.
  • Historial médico, incluidas preguntas sobre contactos sexuales, uso de drogas intravenosas, viajes, transfusiones de sangre, enfermedades previas, incluidas las enfermedades de transmisión sexual, y la salud de los miembros de la familia.
  • Examen de orina.
  • Exámenes de sangre con fines de rutina e investigación, incluidas pruebas de VIH, hepatitis, sífilis y otras infecciones, evaluación de la función inmunológica y cultivo de virus en la familia del VIH. No se extraerá más de 1 pinta de sangre cada 6 semanas.
  • Prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.
  • Pruebas cutáneas para tuberculosis y función inmunológica. Estas pruebas implican inyectar una pequeña cantidad de la sustancia que se va a probar justo debajo de la piel y buscar un área elevada 1 o 2 días después.
  • Aféresis. La sangre completa se recolecta a través de una vena del brazo (similar a la donación de sangre) y se hace circular a través de una máquina separadora de células, donde se centrifuga para separar los componentes. Luego, los glóbulos rojos se devuelven al paciente a través de la misma aguja o a través de una aguja en el otro brazo, y se extraen el plasma y los glóbulos blancos para su estudio. El procedimiento, que dura de 1 a 2 horas, puede repetirse hasta 3 veces.

A los miembros de la familia se les extraerán 60 cc (4 cucharadas) de sangre para determinar los recuentos de células T CD4+.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El nivel bajo de células T CD4+ en ausencia de una etiología conocida se ha denominado linfocitopenia T CD4+ idiopática, y los CDC establecieron una definición de caso como un recuento de CD4 inferior a 300 células/mL en 2 muestras consecutivas en un paciente no infectado por el VIH y con ninguna otra enfermedad o tratamiento que pueda proporcionar una explicación alternativa razonable para la linfocitopenia CD4. Las primeras investigaciones se centraron en la búsqueda de un nuevo retrovirus, pero nosotros y otros no hemos encontrado evidencia de dicho retrovirus. Los pacientes que hemos visto son heterogéneos y parece probable que haya múltiples etiologías para este síndrome. Actualmente continuamos siguiendo a los sujetos a largo plazo y viendo nuevos sujetos para continuar caracterizando los aspectos clínicos de los pacientes que cumplen con la definición de caso; para determinar la historia natural de la ICL y para proporcionar muestras a los investigadores interesados ​​en investigaciones sobre la patogenia de la ICL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Mayores de edad mayores o iguales a 18 años.

Recuento de CD4 inferior a 300 células/mmL en 2 muestras consecutivas.

No infectado por el VIH según lo determinado por ELISA con Western Blot confirmatorio

Ausencia de enfermedad o tratamiento que podría proporcionar una explicación alternativa razonable para el recuento de células CD4 o podría confundir la evaluación. Ejemplos de tales enfermedades serían cualquier enfermedad médica grave y aguda que no se hubiera resuelto cuando se obtuvieron los recuentos de células CD4; tuberculosis activa; leucemia o linfoma; o trastorno de inmunodeficiencia previamente caracterizado. El tratamiento que podría proporcionar una explicación alternativa razonable incluye la quimioterapia sobre un campo que podría afectar la médula ósea o la terapia con glucocorticoides suprafisiológicos.

Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1992

Finalización del estudio

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de julio de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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