- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001319
Evaluación de pacientes VIH negativos con recuentos bajos de linfocitos T CD4+
Evaluación de la epidemiología, las manifestaciones clínicas, las etiologías y la inmunología de los pacientes con deficiencia de linfocitos T CD4 negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Este estudio evaluará a pacientes VIH negativos con niveles inusualmente bajos de linfocitos T CD4+ (un tipo de glóbulo blanco) para obtener más información sobre los síntomas clínicos, la causa, la inmunología y la biología de este problema. Los linfocitos T CD4+ juegan un papel importante en la función inmunológica, y los recuentos bajos pueden dejar a las personas susceptibles a infecciones inusuales. Las deficiencias de células T CD4+ se asocian con mayor frecuencia con la infección por VIH.
Los pacientes de 8 años de edad y mayores con recuentos de células T CD4+ inferiores a 300 células/mm3 que den negativo para la infección por VIH en los análisis de sangre estándar pueden ser elegibles para este estudio. Los familiares y parejas de los pacientes también pueden participar para investigar el posible papel de un factor genético o la exposición a algún agente en este problema.
Los pacientes serán evaluados en el Centro Clínico NIH al menos una vez y, en general, dos o más veces. Las evaluaciones, que se pueden realizar como paciente hospitalizado o ambulatorio, incluirán algunas o todas las siguientes pruebas y procedimientos:
- Exploración física completa.
- Historial médico, incluidas preguntas sobre contactos sexuales, uso de drogas intravenosas, viajes, transfusiones de sangre, enfermedades previas, incluidas las enfermedades de transmisión sexual, y la salud de los miembros de la familia.
- Examen de orina.
- Exámenes de sangre con fines de rutina e investigación, incluidas pruebas de VIH, hepatitis, sífilis y otras infecciones, evaluación de la función inmunológica y cultivo de virus en la familia del VIH. No se extraerá más de 1 pinta de sangre cada 6 semanas.
- Prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.
- Pruebas cutáneas para tuberculosis y función inmunológica. Estas pruebas implican inyectar una pequeña cantidad de la sustancia que se va a probar justo debajo de la piel y buscar un área elevada 1 o 2 días después.
- Aféresis. La sangre completa se recolecta a través de una vena del brazo (similar a la donación de sangre) y se hace circular a través de una máquina separadora de células, donde se centrifuga para separar los componentes. Luego, los glóbulos rojos se devuelven al paciente a través de la misma aguja o a través de una aguja en el otro brazo, y se extraen el plasma y los glóbulos blancos para su estudio. El procedimiento, que dura de 1 a 2 horas, puede repetirse hasta 3 veces.
A los miembros de la familia se les extraerán 60 cc (4 cucharadas) de sangre para determinar los recuentos de células T CD4+.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Mayores de edad mayores o iguales a 18 años.
Recuento de CD4 inferior a 300 células/mmL en 2 muestras consecutivas.
No infectado por el VIH según lo determinado por ELISA con Western Blot confirmatorio
Ausencia de enfermedad o tratamiento que podría proporcionar una explicación alternativa razonable para el recuento de células CD4 o podría confundir la evaluación. Ejemplos de tales enfermedades serían cualquier enfermedad médica grave y aguda que no se hubiera resuelto cuando se obtuvieron los recuentos de células CD4; tuberculosis activa; leucemia o linfoma; o trastorno de inmunodeficiencia previamente caracterizado. El tratamiento que podría proporcionar una explicación alternativa razonable incluye la quimioterapia sobre un campo que podría afectar la médula ósea o la terapia con glucocorticoides suprafisiológicos.
Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roger PM, Bernard-Pomier G, Counillon E, Breittmayer JP, Bernard A, Dellamonica P. Overexpression of Fas/CD95 and Fas-induced apoptosis in a patient with idiopathic CD4+ T lymphocytopenia. Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1012-6. doi: 10.1086/514739.
- Cunningham-Rundles C, Murray HW, Smith JP. Treatment of idiopathic CD4 T lymphocytopenia with IL-2. Clin Exp Immunol. 1999 May;116(2):322-5. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.00886.x.
- Aldrich J, Gross R, Adler M, King K, MacGregor RR, Gluckman SJ. The effect of acute severe illness on CD4+ lymphocyte counts in nonimmunocompromised patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):715-6. doi: 10.1001/archinte.160.5.715. No abstract available.
- Zonios DI, Falloon J, Bennett JE, Shaw PA, Chaitt D, Baseler MW, Adelsberger JW, Metcalf JA, Polis MA, Kovacs SB, Kovacs JA, Davey RT, Lane HC, Masur H, Sereti I. Idiopathic CD4+ lymphocytopenia: natural history and prognostic factors. Blood. 2008 Jul 15;112(2):287-94. doi: 10.1182/blood-2007-12-127878. Epub 2008 May 2. Erratum In: Blood. 2014 Jul 17;124(3):463. Kovacs, Stephen J [corrected to Kovacs, Stephen B].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 920256
- 92-I-0256
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .