- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001319
Bewertung von HIV-negativen Patienten mit niedrigen CD4+-T-Lymphozytenzahlen
Bewertung der Epidemiologie, klinischen Manifestationen, Ätiologien und Immunologie von Patienten mit negativem CD4-T-Lymphozyten-Mangel des Humanen Immunschwächevirus (HIV).
Diese Studie wird HIV-negative Patienten mit ungewöhnlich niedrigen CD4+ T-Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen) untersuchen, um mehr über die klinischen Symptome, die Ursache, die Immunologie und die Biologie dieses Problems zu erfahren. CD4+ T-Lymphozyten spielen eine wichtige Rolle bei der Immunfunktion, und eine niedrige Anzahl kann Menschen anfällig für ungewöhnliche Infektionen machen. CD4+-T-Zell-Mangel wird am häufigsten mit einer HIV-Infektion in Verbindung gebracht.
Patienten ab 8 Jahren mit einer CD4+-T-Zellzahl unter 300 Zellen/mm3, die bei standardmäßigen Bluttests negativ auf eine HIV-Infektion getestet wurden, können für diese Studie in Frage kommen. Die Familienmitglieder und Partner der Patienten können ebenfalls eingeschlossen werden, um die mögliche Rolle eines genetischen Faktors oder der Exposition gegenüber einem Wirkstoff bei diesem Problem zu untersuchen.
Die Patienten werden mindestens einmal und im Allgemeinen zwei- oder mehrmals im NIH Clinical Center untersucht. Die Bewertungen, die stationär oder ambulant durchgeführt werden können, umfassen einige oder alle der folgenden Tests und Verfahren:
- Vollständige körperliche Untersuchung.
- Krankengeschichte, einschließlich Fragen zu sexuellen Kontakten, intravenösem Drogenkonsum, Reisen, Bluttransfusionen, Vorerkrankungen, einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten, und Gesundheit von Familienmitgliedern.
- Urin Test.
- Bluttests für Routine- und Forschungszwecke, einschließlich Tests auf HIV, Hepatitis, Syphilis und andere Infektionen, Bewertung der Immunfunktion und Kultur für Viren der HIV-Familie. Alle 6 Wochen wird nicht mehr als 1 Pint Blut abgenommen.
- Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Hauttests für Tuberkulose und Immunfunktion. Bei diesen Tests wird eine kleine Menge der zu testenden Substanz direkt unter die Haut injiziert und 1 bis 2 Tage später nach einer erhabenen Stelle gesucht.
- Apherese. Vollblut wird durch eine Armvene gesammelt (ähnlich wie bei einer Blutspende) und durch eine Zelltrennmaschine zirkuliert, wo es geschleudert wird, um die Bestandteile zu trennen. Die roten Blutkörperchen werden dann entweder durch dieselbe Nadel oder durch eine Nadel im anderen Arm dem Patienten wieder zugeführt, und das Plasma und die weißen Blutkörperchen werden zur Untersuchung entnommen. Der Vorgang, der 1 bis 2 Stunden dauert, kann bis zu 3 Mal wiederholt werden.
Familienmitgliedern werden 60 ml (4 Esslöffel) Blut abgenommen, um die Anzahl der CD4+-T-Zellen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Erwachsene ab 18 Jahren.
CD4-Zählung weniger als 300 Zellen/mmL bei 2 aufeinanderfolgenden Proben.
Nicht mit HIV infiziert, wie durch ELISA mit bestätigendem Western Blot bestimmt
Fehlen einer Krankheit oder Behandlung, die eine vernünftige alternative Erklärung für die CD4-Zellzahl liefern oder die Bewertung verfälschen könnten. Beispiele für solche Erkrankungen wären alle akuten, schweren medizinischen Erkrankungen, die nicht abgeklungen waren, als die CD4-Zellzahlen erhalten wurden; aktive Tuberkulose; Leukämie oder Lymphom; oder zuvor charakterisierte Immunschwächekrankheit. Eine Behandlung, die eine vernünftige alternative Erklärung liefern könnte, umfasst eine Chemotherapie über einem Feld, das das Knochenmark beeinflussen könnte, oder eine supraphysiologische Glukokortikoidtherapie.
In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roger PM, Bernard-Pomier G, Counillon E, Breittmayer JP, Bernard A, Dellamonica P. Overexpression of Fas/CD95 and Fas-induced apoptosis in a patient with idiopathic CD4+ T lymphocytopenia. Clin Infect Dis. 1999 May;28(5):1012-6. doi: 10.1086/514739.
- Cunningham-Rundles C, Murray HW, Smith JP. Treatment of idiopathic CD4 T lymphocytopenia with IL-2. Clin Exp Immunol. 1999 May;116(2):322-5. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.00886.x.
- Aldrich J, Gross R, Adler M, King K, MacGregor RR, Gluckman SJ. The effect of acute severe illness on CD4+ lymphocyte counts in nonimmunocompromised patients. Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):715-6. doi: 10.1001/archinte.160.5.715. No abstract available.
- Zonios DI, Falloon J, Bennett JE, Shaw PA, Chaitt D, Baseler MW, Adelsberger JW, Metcalf JA, Polis MA, Kovacs SB, Kovacs JA, Davey RT, Lane HC, Masur H, Sereti I. Idiopathic CD4+ lymphocytopenia: natural history and prognostic factors. Blood. 2008 Jul 15;112(2):287-94. doi: 10.1182/blood-2007-12-127878. Epub 2008 May 2. Erratum In: Blood. 2014 Jul 17;124(3):463. Kovacs, Stephen J [corrected to Kovacs, Stephen B].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 920256
- 92-I-0256
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