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Bewertung von HIV-negativen Patienten mit niedrigen CD4+-T-Lymphozytenzahlen

Bewertung der Epidemiologie, klinischen Manifestationen, Ätiologien und Immunologie von Patienten mit negativem CD4-T-Lymphozyten-Mangel des Humanen Immunschwächevirus (HIV).

Diese Studie wird HIV-negative Patienten mit ungewöhnlich niedrigen CD4+ T-Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen) untersuchen, um mehr über die klinischen Symptome, die Ursache, die Immunologie und die Biologie dieses Problems zu erfahren. CD4+ T-Lymphozyten spielen eine wichtige Rolle bei der Immunfunktion, und eine niedrige Anzahl kann Menschen anfällig für ungewöhnliche Infektionen machen. CD4+-T-Zell-Mangel wird am häufigsten mit einer HIV-Infektion in Verbindung gebracht.

Patienten ab 8 Jahren mit einer CD4+-T-Zellzahl unter 300 Zellen/mm3, die bei standardmäßigen Bluttests negativ auf eine HIV-Infektion getestet wurden, können für diese Studie in Frage kommen. Die Familienmitglieder und Partner der Patienten können ebenfalls eingeschlossen werden, um die mögliche Rolle eines genetischen Faktors oder der Exposition gegenüber einem Wirkstoff bei diesem Problem zu untersuchen.

Die Patienten werden mindestens einmal und im Allgemeinen zwei- oder mehrmals im NIH Clinical Center untersucht. Die Bewertungen, die stationär oder ambulant durchgeführt werden können, umfassen einige oder alle der folgenden Tests und Verfahren:

  • Vollständige körperliche Untersuchung.
  • Krankengeschichte, einschließlich Fragen zu sexuellen Kontakten, intravenösem Drogenkonsum, Reisen, Bluttransfusionen, Vorerkrankungen, einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten, und Gesundheit von Familienmitgliedern.
  • Urin Test.
  • Bluttests für Routine- und Forschungszwecke, einschließlich Tests auf HIV, Hepatitis, Syphilis und andere Infektionen, Bewertung der Immunfunktion und Kultur für Viren der HIV-Familie. Alle 6 Wochen wird nicht mehr als 1 Pint Blut abgenommen.
  • Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Hauttests für Tuberkulose und Immunfunktion. Bei diesen Tests wird eine kleine Menge der zu testenden Substanz direkt unter die Haut injiziert und 1 bis 2 Tage später nach einer erhabenen Stelle gesucht.
  • Apherese. Vollblut wird durch eine Armvene gesammelt (ähnlich wie bei einer Blutspende) und durch eine Zelltrennmaschine zirkuliert, wo es geschleudert wird, um die Bestandteile zu trennen. Die roten Blutkörperchen werden dann entweder durch dieselbe Nadel oder durch eine Nadel im anderen Arm dem Patienten wieder zugeführt, und das Plasma und die weißen Blutkörperchen werden zur Untersuchung entnommen. Der Vorgang, der 1 bis 2 Stunden dauert, kann bis zu 3 Mal wiederholt werden.

Familienmitgliedern werden 60 ml (4 Esslöffel) Blut abgenommen, um die Anzahl der CD4+-T-Zellen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Niedrige CD4+-T-Zellen ohne bekannte Ätiologie wurden als idiopathische CD4+-T-Lymphozytopenie bezeichnet, und eine Falldefinition wurde von der CDC als eine CD4-Zellzahl von weniger als 300 Zellen/ml in 2 aufeinanderfolgenden Proben bei einem Patienten festgelegt, der nicht mit HIV infiziert war und mit keine andere Krankheit oder Behandlung, die eine vernünftige alternative Erklärung für CD4-Lymphozytopenie liefern könnte. Frühe Untersuchungen konzentrierten sich auf die Suche nach einem neuartigen Retrovirus, aber wir und andere haben keine Beweise für ein solches Retrovirus gefunden. Die Patienten, die wir gesehen haben, sind heterogen, und es scheint wahrscheinlich, dass es mehrere Ätiologien für dieses Syndrom geben wird. Wir verfolgen die Probanden derzeit weiterhin langfristig und sehen uns neue Probanden an, um die klinischen Aspekte von Patienten, die die Falldefinition erfüllen, weiterhin zu charakterisieren; um den natürlichen Verlauf von ICL zu bestimmen und Forschern, die an Untersuchungen zur Pathogenese von ICL interessiert sind, Proben zur Verfügung zu stellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Erwachsene ab 18 Jahren.

CD4-Zählung weniger als 300 Zellen/mmL bei 2 aufeinanderfolgenden Proben.

Nicht mit HIV infiziert, wie durch ELISA mit bestätigendem Western Blot bestimmt

Fehlen einer Krankheit oder Behandlung, die eine vernünftige alternative Erklärung für die CD4-Zellzahl liefern oder die Bewertung verfälschen könnten. Beispiele für solche Erkrankungen wären alle akuten, schweren medizinischen Erkrankungen, die nicht abgeklungen waren, als die CD4-Zellzahlen erhalten wurden; aktive Tuberkulose; Leukämie oder Lymphom; oder zuvor charakterisierte Immunschwächekrankheit. Eine Behandlung, die eine vernünftige alternative Erklärung liefern könnte, umfasst eine Chemotherapie über einem Feld, das das Knochenmark beeinflussen könnte, oder eine supraphysiologische Glukokortikoidtherapie.

In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1992

Studienabschluss

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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