Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekčního podávání topotekanu FF-10850 u pokročilých pevných nádorů

2. září 2025 aktualizováno: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studie fáze 1 injekčního podávání topotekanu FF-10850 u pokročilých pevných nádorů včetně karcinomu vaječníků a děložního čípku, sarkomů a neuroendokrinních nádorů včetně malobuněčného karcinomu plic a karcinomu z Merkelových buněk

Ke stanovení bezpečnostního profilu, maximální tolerované dávky (MTD), toxicit omezujících dávku (DLT) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) FF-10850 (topotekanová liposomová injekce) u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze eskalace dávky: Ve fázi eskalace dávky je plánováno přibližně 48 pacientů, přičemž nejméně 6 pacientů je léčeno v RP2D.

Fáze rozšíření kohorty: Plánují se čtyři další kohorty po 12 pacientech. kohorta E1: pokročilá rakovina vaječníků; kohorta E2: pokročilá rakovina děložního čípku, kohorta E3: pokročilé sarkomy, kohorta E4: pokročilé neuroendokrinní nádory včetně malobuněčného karcinomu plic; a kohorta E5 karcinom z Merkelových buněk. Každá kohorta bude ošetřena v RP2D.

V každé kohortě bude FF-10850 podáván intravenózně (IV) až do progrese onemocnění, pozorování nepřijatelných AE nebo, po diskusi mezi zkoušejícím a lékařským monitorem, změn ve stavu pacienta, které brání další účasti ve studii. K identifikaci RP2D bude zaregistrován dostatečný počet kohort.

V této studii budou 3 počáteční úrovně dávek. FF-10850 bude naředěn a infuzován po dobu 60 minut.

Pro celou studii je plánováno přibližně 96 pacientů.

Předpokládá se, že přibližně 4 centra se zúčastní fáze eskalace dávky s rozšířením na přibližně 10 center ve fázi expanze kohorty. Očekává se, že přírůstek pro fáze eskalace dávky a expanze bude přibližně 3 roky, přičemž pacienti budou sledováni každé 3 měsíce od poslední dávky studijní léčby k posouzení přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Fáze eskalace dávky: Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický a/nebo neresekovatelný solidní nádor, relabující nebo refrakterní na standardní léčbu, nebo pro který není dostupná žádná standardní terapie, u níž se očekává, že zlepší přežití alespoň o 3 měsíce
  3. Nejméně 3 týdny po poslední chemoterapii (nebo 3 poločasy, podle toho, co je kratší), radioterapii, velkém chirurgickém zákroku nebo experimentální léčbě a zotavení ze všech akutních toxicit (≤ stupeň 1) před první dávkou FF-10850
  4. Stav odpovídající výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

  6. Adekvátní hematologické parametry bez pokračující transfuzní podpory:

    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 109 buněk/l
    • Krevní destičky ≥ 100 × 109 buněk/l
  7. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min buď podle Cockcroft-Gaultova vzorce, nebo měřeno 24hodinovým sběrem moči
  8. Celkový bilirubin ≤ 2 × ULN, pokud není způsoben Gilbertovou chorobou; pacienti s Gilbertovou chorobou, kteří mají celkový bilirubin > 6 mg/dl, mají být vyloučeni
  9. ALT a AST ≤ 2,5 násobek ULN nebo < 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami
  10. QT interval korigovaný na frekvenci (QT interval korigovaný na frekvenci pomocí Fridericia's Correction Formula, QTcF) ≤ 470 ms pro ženy a ≤ 450 ms pro muže na EKG získaném při screeningu a potvrzené předléčbě v cyklu 1 den 1.
  11. Pacient musí být ochoten podstoupit biopsii nádoru, pokud má nádor dostupný pro biopsii

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů, kteří nedostávali standardní/schválené terapie, se očekává zlepšení přežití alespoň o 3 měsíce
  2. Závažné hypersenzitivní reakce na topotekan v anamnéze
  3. Závažné srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců, jako je nekontrolovaná arytmie, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční onemocnění definované New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo třídy IV nebo dědičný syndrom dlouhého QT intervalu
  4. Souběžně podávané léky, které mohou způsobit prodloužení QTc intervalu nebo vyvolat Torsades de Pointes, s výjimkou antimikrobiálních látek, které se používají jako standardní péče k prevenci nebo léčbě infekcí, a dalších takových léků, které zkoušející považuje za nezbytné pro péči o pacienta
  5. Aktivní maligní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) u pacientů s malignitou CNS v anamnéze. Pacienti s dříve léčenými stabilními mozkovými metastázami jsou povoleni, pokud byli stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 4 týdnů.
  6. Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  7. Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) užívání antibiotik během posledního týdne před studovanou léčbou
  8. Jakýkoli jiný lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo zmást interpretaci výsledků studie
  9. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Léčba na úrovni dávky 1
FF-10850 Topotecan Liposom Injection, dávka 1 podávaná intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10850 Topotecan Liposom Injection
FF-10850 k naředění a infuzi po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • FF-10850
Experimentální: Kohorta 2: Léčba na úrovni dávky 2
FF-10850 Topotecan Liposom Injection, dávka 2 podávaná intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10850 Topotecan Liposom Injection
FF-10850 k naředění a infuzi po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • FF-10850
Experimentální: Kohorta 3: Léčba na úrovni dávky 3
FF-10850 Topotecan Liposom Injection, dávka 3 podávaná intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10850 Topotecan Liposom Injection
FF-10850 k naředění a infuzi po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • FF-10850
Experimentální: Kohorta E1: Léčba doporučenou dávkou 2. fáze (RP2D)
Pro pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků: FF-10850 Topotecan Liposom Injection, RP2D podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10850 Topotecan Liposom Injection
FF-10850 k naředění a infuzi po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • FF-10850
Experimentální: Kohorta E5: Léčba doporučenou dávkou 2. fáze (RP2D)
Pro pacienty s pokročilým karcinomem z Merkelových buněk: FF-10850 Topotecan Liposom Injection, RP2D podávaný intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: FF-10850 Topotecan Liposom Injection
FF-10850 k naředění a infuzi po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • FF-10850

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: 4 roky
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
4 roky
Identifikujte toxicitu omezující dávku (DLT) FF-10850
Časové okno: 4 roky
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, alespoň možná související s FF-10850 a splňující specifikovaná kritéria DLT
4 roky
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) FF-10850
Časové okno: 4 roky
MTD je definována jako nejbližší nižší dávka kohorty, kde pacienti prodělali DLT
4 roky
Určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) FF-10850
Časové okno: 4 roky
Nejvyšší úroveň dávky pod úrovní dávky vyvolávající DLT u ≥ 2 pacientů bude deklarována jako MTD. RP2D bude vybrán na základě MTD nebo na PK a biologické aktivitě, pokud MTD nebyla stanovena.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) FF-10850 v plazmě: Cmax
Časové okno: 4 roky
Měření maximální plazmatické koncentrace
4 roky
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) FF-10850 v plazmě: tmax
Časové okno: 4 roky
Měření času k dosažení Cmax
4 roky
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) FF-10850 v plazmě: t1/2
Časové okno: 4 roky
Měření poločasu eliminace
4 roky
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) FF-10850 v plazmě: AUC
Časové okno: 4 roky
Měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus časový profil
4 roky
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) FF-10850 v plazmě: MRT
Časové okno: 4 roky
Měření průměrné doby zdržení upravené pro dobu trvání infuze
4 roky
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) FF-10850 v plazmě: CL
Časové okno: 4 roky
Měření celkové plazmatické clearance
4 roky
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) FF-10850 v plazmě: Vss
Časové okno: 4 roky
Měření distribučního objemu celkového topotekanu v ustáleném stavu
4 roky
Určení míry objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4 roky
klasifikované pro solidní nádory prostřednictvím RECIST v.1.1
4 roky
Určete dobu trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 4 roky
Doba trvání odpovědi se počítá od data první odpovědi do data progrese nebo smrti.
4 roky
Určete dobu do progrese (TTP)
Časové okno: 4 roky
Doba do progrese se počítá od data první léčby do data první progrese
4 roky
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
Přežití bez progrese bude počítáno od data první léčby do data progrese nebo úmrtí
4 roky
Vyhodnoťte celkové přežití (OS) (pouze expanzní kohorty)
Časové okno: 4 roky
Celkové přežití se počítá od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, kteří nezažijí smrt, budou cenzurováni v době poslední kontroly.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Spolupracovníci

No collaboration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF10850US101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na FF-10850 Topotecan Liposom Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit