Injekce topotekanových lipozomů pro malobuněčnou rakovinu plic (SCLC), rakovinu vaječníků a další pokročilé pevné nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který relaboval, je refrakterní na standardní léčbu nebo pro něj není k dispozici žádná standardní terapie.
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

4. Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, do 14 dnů od vstupu do studie

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   2. Počet krevních destiček ≥100 x 109/l
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
   5. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo 5 x ULN u subjektů s jaterními metastázami
   6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou na základě Cockcroftova a Gaultova vzorce.
5. Nikdy předtím nedostal TLI nebo topotekan HCl (Hycamtin®)
6. Od poslední dávky chemoterapie musí uplynout alespoň 4 týdny.
7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve do 7 dnů před zahájením léčby.
9. Pokud je žena, subjekt je postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaný nebo je ochotný používat přijatelné metody antikoncepce (např. délka studijní účasti.
10. Pokud je muž, subjekt souhlasí s použitím přijatelné bariérové ​​metody pro antikoncepci od screeningové návštěvy po dobu trvání účasti ve studii.
11. Před zápisem je subjekt schopen porozumět a dodržovat parametry uvedené v protokolu a je schopen podepsat písemný informovaný souhlas podle ICH/GCP a národních/místních předpisů.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakýchkoli zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení během 28 dnů před léčbou studie nebo plánované použití v průběhu studie.
2. Primární nádory centrálního nervového systému (CNS). Symptomatické mozkové metastázy (pokud pacient není stabilní bez potřeby steroidů a/nebo antizáchvatových léků po dobu alespoň tří měsíců) nebo postižení leptomeningeálního tumoru. K vyloučení nejsou nutné zobrazovací studie, pokud neexistuje klinické podezření na onemocnění CNS.
3. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů ode dne 1 studie (6 týdnů pro nitrosmočoviny nebo mitomycin C).
4. Plánovaná souběžná systémová terapie (cytotoxická a/nebo cytostatická) a/nebo radioterapie během studijní léčby.
5. Od doby velkého chirurgického zákroku uplynuly méně než 4 týdny.
6. Subjekty s anamnézou alergických reakcí nebo citlivostí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako TLI, včetně známých alergií na složky obsahující lipozom (např. riziko významné reakce na studovaný lék.
7. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
8. Subjekty, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), protilátku proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
9. Profylaktické hematologické růstové faktory podávané ≤ 2 týdny před zahájením léčby TLI (kromě darbepoetinu alfa a epoetinu alfa).
10. Aktivní infekce nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost subjektu přijímat protokolární léčbu.