Studie hodnotící nežádoucí účinky a změny v aktivitě onemocnění při intravenózním podávání přípravku ABBV-706 ve srovnání se standardní léčbou u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním malobuněčným karcinomem plic
11. září 2026 aktualizováno: AbbVie
Fáze 3 randomizované, otevřené, multicentrické studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku ABBV-706 ve srovnání se standardní léčbou u pacientů s relabujícím/refrakterním malobuněčným karcinomem plic (SCLC)
Malobuněčný karcinom plic (SCLC) se vyznačuje agresivním a rychlým růstem a tendencí k časnému šíření do vzdálených míst včetně mediastinálních lymfatických uzlin, jater, kostí, nadledvin a mozku. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a změnu aktivity onemocnění přípravku ABBV-706 ve srovnání se standardní léčbou (SOC) (topotekan, lurbinectedin nebo amrubicin).
ABBV-706 je zkoumaný léčivý přípravek vyvíjený pro léčbu SCLC. V této studii existují dvě léčebné větve. Účastníci buď obdrží ABBV-706, nebo SOC. Do studie bude na celém světě zařazeno přibližně 531 dospělých účastníků na 175 pracovištích.
Účastníci se SCLC obdrží intravenózně (IV) ABBV-706 nebo SOC [topotekan (IV nebo perorálně), nebo lurbinectedin (IV), nebo amrubicin (IV)]. Odhadovaná doba trvání studie je přibližně 53 měsíců.
Účastníci v této studii mohou mít vyšší léčebnou zátěž ve srovnání se standardní léčbou. Účastníci budou během studie pravidelně docházet na návštěvy do nemocnice nebo kliniky a mohou vyžadovat častá lékařská vyšetření, krevní testy, dotazníky a vyšetření zobrazovacími metodami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
531
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ-Delta. /ID# 280341
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13915
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord /ID# 280600
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 173-8605
- Nábor
- Teikyo University Hospital /ID# 280307
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Nábor
- Fujita Health University Hospital /ID# 279969
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
- Nábor
- Hirosaki University Hospital /ID# 279926
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital /ID# 279964
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- Nábor
- Hokkaido Cancer Center /ID# 280024
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Kobe University Hospital /ID# 280290
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Nábor
- Kitasato University Hospital /ID# 280033
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
- Nábor
- Sendai Kousei Hospital /ID# 279790
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Nábor
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 280027
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
- Nábor
- Okayama University Hospital /ID# 280023
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital /ID# 279925
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
- Nábor
- Osaka International Cancer Institute /ID# 280026
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0197
- Nábor
- Kindai University Hospital /ID# 280034
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Nábor
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 279962
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center /ID# 279924
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital /ID# 280095
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nábor
- Nippon Medical School Hospital /ID# 280687
-
-
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Německo, 34125
- Nábor
- Klinikum Kassel /ID# 280427
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Nábor
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 280867
-
-
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Rakousko, 3500
- Nábor
- Universitaetsklinikum Krems /ID# 280608
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
- Nábor
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen /ID# 281314
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Nábor
- Birmingham Hematology and Oncology Associates d/b/a Alabama Oncology /ID# 280063
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Nábor
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 280198
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Nábor
- City Of Hope - Phoenix /ID# 281323
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope National Medical Center /ID# 281322
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 281396
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - South /ID# 281387
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Cancer Institute /ID# 280418
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center /ID# 279732
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Nábor
- City Of Hope - Atlanta /ID# 279929
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637-0001
- Nábor
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 279930
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Nábor
- Springfield Clinic - First /ID# 281309
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Nábor
- City Of Hope - Chicago /ID# 281335
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Nábor
- Franciscan St. Francis Health /ID# 279788
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 279690
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Cancer And Hematology Centers Of Western Michigan - Grand Rapids /ID# 279955
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- Minnesota Oncology - Edina Clinic /ID# 280698
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Nábor
- FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 279857
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Nábor
- Oncology Hematology Care - Fairfield /ID# 280641
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 280617
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Nábor
- St. Lukes University Hospital /ID# 280204
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Nábor
- Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road /ID# 280619
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Nábor
- University Of Tennessee Medical Center /ID# 279896
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Nábor
- Baptist Memorial Hospital /ID# 281405
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 280169
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners /ID# 279779
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 280070
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Nábor
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 280642
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Nábor
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 281583
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 280710
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Nábor
- Shenandoah Oncology /ID# 280699
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University Hospitals /ID# 279883
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- Nábor
- University of Wisconsin /ID# 279909
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Nábor
- Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 280361
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11526
- Nábor
- Henry Dunnant Hospital Center /ID# 280369
-
Piraeus, Attica, Řecko, 18547
- Nábor
- Metropolitan Hospital /ID# 280359
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 281271
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 280583
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel /ID# 280787
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Geneve /ID# 280748
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois /ID# 280847
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza histologicky nebo cytologicky potvrzeného relabujícího/refrakterního (R/R) malobuněčného karcinomu plic (SCLC).
Účastníci museli prokázat progresi po předchozí systémové terapii, včetně CPI (pokud byli způsobilí) a předchozího tarlatamabu, definovanou jako:
- V 1. a 2. linii léčby platinovou chemoterapii (tj. karboplatina nebo cisplatina a etoposid s CPI, pokud byli způsobilí pro CPI) a tarlatamab ve 2. linii; nebo
- V 1. a 2. linii léčby platinovou chemoterapii (tj. karboplatina a etoposid s atezolizumabem a lurbinectedinem v kombinaci s udržovací léčbou atezolizumabem a tarlatamabem ve 2. linii; nebo
- V 1. linii léčby platinovou chemoterapii (tj. karboplatina nebo cisplatina a etoposid s CPI, pokud byli způsobilí) v kombinaci s tarlatamabem v první linii indukční a/nebo udržovací léčby
- Účastníci musí být považováni za vhodné pro léčbu standardní komparátorovou terapií (topotekan, lurbinectedin nebo amrubicin).
- Účastníci musí mít během screeningového období před první dávkou studijní léčby výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
- Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Cílové léze umístěné v dříve ozařované oblasti jsou považovány za měřitelné, pokud v těchto lézích byla prokázána progrese.
Účastníci s mozkovými metastázami z mimolebního solidního tumoru jsou způsobilí, pokud jsou mozkové metastázy:
- Předtím léčeny a nevyžadují antikonvulziva a steroidy alespoň 7 dní před první dávkou studijní léčby. Pokud jsou pro léčbu nutné, jsou způsobilí subjekty s ekvivalentní dávkou prednizonu ≤ 10 mg/den; nebo
- Neléčeny a asymptomatické, nevyžadují antikonvulziva a steroidy alespoň 7 dní před první dávkou studijní léčby. Pokud jsou pro léčbu nutné, jsou způsobilí subjekty s ekvivalentní dávkou prednizonu ≤ 10 mg/den.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci se známými aktivními/symptomatickými metastázami centrálního nervového systému.
- Účastníci s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo pneumonitidy, které dříve vyžadovalo léčbu systémovými steroidy, nebo s jakýmikoli známkami aktivního ILD/pneumonitidy na screeningovém CT vyšetření hrudníku.
- Účastníci s jakýmikoli klinicky významnými stavy, které by nepříznivě ovlivnily účast ve studii, a subjekt by měl mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
- Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu protilátkovým konjugátem s léčivem (ADC) cíleným na SEZ6, jinými cílenými ADCs nebo jakýmikoli jinými experimentálními látkami kromě tarlatamabu v 1. linii.
- Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu jakýmikoli Top1i, jako je topotekan, irinotekan, belotekan, kamptotecin, rubitekan, exatekan nebo lokálně schváleným inhibitorem topoizomerázy I (Top1i).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABBV-706
Účastníci obdrží ABBV-706 v rámci 53měsíčního trvání studie.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci budou v rámci 53měsíčního trvání studie dostávat SOC (topotekan, lurbinektedin a amrubicin).
|
IV infuze
IV infuze
Perorální
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď (OR) měřená na základě celkové míry odpovědi (ORR) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
OR je definováno jako účastníci dosahující nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR)/částečné odpovědi (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, jak bylo stanoveno hodnocením BICR před zahájením následné protinádorové léčby.
OR bude shrnuto pomocí ORR, definovaného jako procento účastníků dosahujících OR, a bude shrnuto pro každou skupinu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti (CI).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1.
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace k prvnímu zdokumentování radiografické progrese onemocnění podle RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Délka odpovědi (DoR) na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1.
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
DoR je definována jako doba od počáteční odpovědi potvrzeného CR nebo PR podle RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR k radiografické progresi onemocnění podle RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu v oblasti fyzického fungování měřená pomocí domény fyzického fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku o kvalitě života Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: Týden 12
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) a příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, verze 3.0.
Dotazník EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který se skládá z vícepoložkových a jednopoložkových škál včetně 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), 3 symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení a bolest), globální škály zdravotního stavu (GHS)/kvality života a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže).
Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále od 1 do 4 (1 = Vůbec ne, 2 = Trochu, 3 = Docela dost, 4 = Velmi).
|
Týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v oblasti Celkového zdravotního stavu (GHS)/Kvality života (QoL) měřená pomocí škály EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Časové okno: Týden 12
|
Zdravotně související kvalita života a příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, verze 3.0.
Dotazník EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který se skládá z vícepoložkových a jednopoložkových škál včetně 5 funkčních škál (fyzická, role, emoční, sociální a kognitivní), 3 symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení a bolest), škály GHS/QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže).
Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále od 1 do 4 (1 = Vůbec ne, 2 = Trochu, 3 = Docela dost, 4 = Velmi).
|
Týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u pacienta nebo v klinickém vyšetřování, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinný vztah s touto léčbou.
|
Až přibližně 53 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M23-384
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523819-11 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a na úrovni studie (datové sady pro analýzu) a také k dalším informacím.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici ke sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo podat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .