Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nežádoucí účinky a změny v aktivitě onemocnění při intravenózním podávání přípravku ABBV-706 ve srovnání se standardní léčbou u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním malobuněčným karcinomem plic

22. ledna 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3 randomizované, otevřené, multicentrické studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku ABBV-706 ve srovnání se standardní léčbou u pacientů s relabujícím/refrakterním malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) se vyznačuje agresivním a rychlým růstem a tendencí k časnému šíření do vzdálených míst včetně mediastinálních lymfatických uzlin, jater, kostí, nadledvin a mozku. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a změnu aktivity onemocnění přípravku ABBV-706 ve srovnání se standardní léčbou (SOC) (topotekan, lurbinectedin nebo amrubicin).

ABBV-706 je zkoumaný léčivý přípravek vyvíjený pro léčbu SCLC. V této studii existují dvě léčebné větve. Účastníci buď obdrží ABBV-706, nebo SOC. Do studie bude na celém světě zařazeno přibližně 531 dospělých účastníků na 175 pracovištích.

Účastníci se SCLC obdrží intravenózně (IV) ABBV-706 nebo SOC [topotekan (IV nebo perorálně), nebo lurbinectedin (IV), nebo amrubicin (IV)]. Odhadovaná doba trvání studie je přibližně 53 měsíců.

Účastníci v této studii mohou mít vyšší léčebnou zátěž ve srovnání se standardní léčbou. Účastníci budou během studie pravidelně docházet na návštěvy do nemocnice nebo kliniky a mohou vyžadovat častá lékařská vyšetření, krevní testy, dotazníky a vyšetření zobrazovacími metodami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

531

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza histologicky nebo cytologicky potvrzeného relabujícího/refrakterního (R/R) malobuněčného karcinomu plic (SCLC).

  • Účastníci museli prokázat progresi po předchozí systémové terapii, včetně CPI (pokud byli způsobilí) a předchozího tarlatamabu, definovanou jako:

    • V 1. a 2. linii léčby platinovou chemoterapii (tj. karboplatina nebo cisplatina a etoposid s CPI, pokud byli způsobilí pro CPI) a tarlatamab ve 2. linii; nebo
    • V 1. a 2. linii léčby platinovou chemoterapii (tj. karboplatina a etoposid s atezolizumabem a lurbinectedinem v kombinaci s udržovací léčbou atezolizumabem a tarlatamabem ve 2. linii; nebo
    • V 1. linii léčby platinovou chemoterapii (tj. karboplatina nebo cisplatina a etoposid s CPI, pokud byli způsobilí) v kombinaci s tarlatamabem v první linii indukční a/nebo udržovací léčby
  • Účastníci musí být považováni za vhodné pro léčbu standardní komparátorovou terapií (topotekan, lurbinectedin nebo amrubicin).
  • Účastníci musí mít během screeningového období před první dávkou studijní léčby výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Cílové léze umístěné v dříve ozařované oblasti jsou považovány za měřitelné, pokud v těchto lézích byla prokázána progrese.

  • Účastníci s mozkovými metastázami z mimolebního solidního tumoru jsou způsobilí, pokud jsou mozkové metastázy:

    • Předtím léčeny a nevyžadují antikonvulziva a steroidy alespoň 7 dní před první dávkou studijní léčby. Pokud jsou pro léčbu nutné, jsou způsobilí subjekty s ekvivalentní dávkou prednizonu ≤ 10 mg/den; nebo
    • Neléčeny a asymptomatické, nevyžadují antikonvulziva a steroidy alespoň 7 dní před první dávkou studijní léčby. Pokud jsou pro léčbu nutné, jsou způsobilí subjekty s ekvivalentní dávkou prednizonu ≤ 10 mg/den.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci se známými aktivními/symptomatickými metastázami centrálního nervového systému.
  • Účastníci s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo pneumonitidy, které dříve vyžadovalo léčbu systémovými steroidy, nebo s jakýmikoli známkami aktivního ILD/pneumonitidy na screeningovém CT vyšetření hrudníku.
  • Účastníci s jakýmikoli klinicky významnými stavy, které by nepříznivě ovlivnily účast ve studii, a subjekt by měl mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu protilátkovým konjugátem s léčivem (ADC) cíleným na SEZ6, jinými cílenými ADCs nebo jakýmikoli jinými experimentálními látkami kromě tarlatamabu v 1. linii.
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu jakýmikoli Top1i, jako je topotekan, irinotekan, belotekan, kamptotecin, rubitekan, exatekan nebo lokálně schváleným inhibitorem topoizomerázy I (Top1i).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-706
Účastníci obdrží ABBV-706 v rámci 53měsíčního trvání studie.
Lék: ABBV-706
Intravenózní (IV) infuze
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci budou v rámci 53měsíčního trvání studie dostávat SOC (topotekan, lurbinektedin a amrubicin).
Lék: LurbinetedIn
IV infuze
Lék: Topotekan
IV infuze
Lék: Topotekan
Perorální
Lék: Amrubicin
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR) měřená na základě celkové míry odpovědi (ORR) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
OR je definováno jako účastníci dosahující nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR)/částečné odpovědi (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, jak bylo stanoveno hodnocením BICR před zahájením následné protinádorové léčby. OR bude shrnuto pomocí ORR, definovaného jako procento účastníků dosahujících OR, a bude shrnuto pro každou skupinu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Až přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1.
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
PFS je definováno jako doba od data randomizace k prvnímu zdokumentování radiografické progrese onemocnění podle RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 24 měsíců
Délka odpovědi (DoR) na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1.
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
DoR je definována jako doba od počáteční odpovědi potvrzeného CR nebo PR podle RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR k radiografické progresi onemocnění podle RECIST v1.1 na základě hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu v oblasti fyzického fungování měřená pomocí domény fyzického fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku o kvalitě života Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: Týden 12
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) a příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, verze 3.0. Dotazník EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který se skládá z vícepoložkových a jednopoložkových škál včetně 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), 3 symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení a bolest), globální škály zdravotního stavu (GHS)/kvality života a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže). Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále od 1 do 4 (1 = Vůbec ne, 2 = Trochu, 3 = Docela dost, 4 = Velmi).
Týden 12
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v oblasti Celkového zdravotního stavu (GHS)/Kvality života (QoL) měřená pomocí škály EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Časové okno: Týden 12
Zdravotně související kvalita života a příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, verze 3.0. Dotazník EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který se skládá z vícepoložkových a jednopoložkových škál včetně 5 funkčních škál (fyzická, role, emoční, sociální a kognitivní), 3 symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení a bolest), škály GHS/QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže). Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále od 1 do 4 (1 = Vůbec ne, 2 = Trochu, 3 = Docela dost, 4 = Velmi).
Týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 53 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u pacienta nebo v klinickém vyšetřování, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinný vztah s touto léčbou.
Až přibližně 53 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-384
  • 2025-523819-11 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a na úrovni studie (datové sady pro analýzu) a také k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici ke sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo podat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ABBV-706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit