- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001435
Psychosociální souvislosti a strategie zvládání spojené s dlouhodobým přežíváním dětí infikovaných HIV
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děti a dospívající s HIV/AIDS žijí mnohem déle, než je předpokládaná délka života, která se jim v nedávné minulosti předpokládala. Málo je známo o psychosociálních proměnných, které se shodují s dlouhodobým přežitím HIV/AIDS. Tato longitudinální studie bude zkoumat psychosociální faktory a adaptivní copingové strategie spojené s dlouhodobým přežitím HIV/AIDS a jak se tyto faktory mění v průběhu tří let. Kromě toho budou od primárních pečovatelů shromažďována data jak o nich samotných, tak o jejich vnímání přizpůsobení a zvládání jejich dítěte. Mezi subjekty budou patřit děti, které byly infikovány (buď perinatálně nebo transfuzí) po dobu nejméně osmi let a které si jsou vědomy své diagnózy.
Studie dětí s chronickými nemocemi uvádějí, že adaptivní strategie zvládání, jako je udržování nadějného postoje, sociální podpora a vyhledávání informací, mohou ovlivnit psychické přizpůsobení a pomoci tlumit negativní psychologické účinky, které může mít chronické onemocnění. Děti infikované virem HIV mají nejen další stres z toho, že žijí s vysilujícími a progresivními příznaky nemoci, která ohrožuje jejich délku života, ale jejich nemoc je často stigmatizuje a způsobuje, že jsou ostrakizovány. Největší část dětí s onemocněním HIV jej získala perinatálně, a proto je infikována i matka. Očekává se tedy, že tyto rodiny mají alespoň dva infikované přirozené členy rodiny, což způsobuje multigenerační efekt z hlediska epidemiologie, vícenásobné separace a úmrtí blízkých členů rodiny. V důsledku toho si děti potřebují vyvinout strategie zvládání, aby se s touto nemocí účinně vypořádaly.
Předběžné výsledky longitudinální studie hodnotící psychiatrické poruchy u dětí školního věku infikovaných HIV naznačují, že tyto děti vykazují zvýšené hladiny separační úzkosti, deprese a přehnaně úzkostné poruchy. Zda se podobné výsledky najdou i u starších dětí nakažených virem HIV, zatím není známo. Výzkum, který dokáže identifikovat zdroje zvládání, jako je sociální podpora, rodinné komunikační styly, naděje a kvalita života, které 1) tlumí negativní účinky stresu na duševní zdraví dětí infikovaných HIV a 2) identifikují oblasti zranitelnosti, by být důležité při našich pokusech navrhnout rané intervence v oblasti duševního zdraví.
Vnímaná sociální podpora dítěte infikovaného HIV, jeho sebeúcta, psychologické přizpůsobení a adaptivní zvládání budou založeny na vlastních zprávách od dítěte. Ošetřovatelé také vyhodnotí přizpůsobení dítěte a poskytnou informace o tom, jak se cítí, že se jejich dítě za poslední rok změnilo. Pečovatelé dokončí opatření týkající se rodinného prostředí, vlastního přizpůsobení a demografických proměnných. Ošetřovatel dítěte vyplní dotazník hodnotící jeho aktuální zdravotní stav. Při konečné analýze této studie budou vzaty v úvahu účinky věku a progrese onemocnění u dítěte i rodiče.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všechny děti, které byly infikovány vertikálně nebo transfuzí po dobu alespoň 8 let od 1. ledna 1995 a které jsou zapsány do jednoho z klinických protokolů HIV na Pediatrické pobočce Národního onkologického ústavu, budou pozvány k účasti na studie. Primární pečovatelé o dítě budou požádáni, aby poskytli další informace o rodině a sobě.
Děti, které si nejsou vědomy své diagnózy, budou ze studie vyloučeny, protože by nebylo možné zjistit jejich vlastní představy o tom, jak se se svou nemocí vyrovnávají. Dětem, které nejsou schopny porozumět a dokončit používaná opatření kvůli kognitivním deficitům, nebudou tato opatření aplikována. To vylučuje všechny děti, jejichž současné kognitivní schopnosti spadají o 2 směrodatné odchylky nebo více pod normální rozsah kognitivních funkcí podle Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ). Pokud kognitivní schopnosti dítěte po prvním sběru dat poklesnou pod toto kritérium (například pokud se stane encefalopatickým), nebudeme shromažďovat údaje od dítěte, ale budeme pokračovat ve sběru údajů od pečovatele. Ze studie budou také vyloučeni poskytovatelé péče a děti, které nerozumí angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bose S, Moss HA, Brouwers P, Pizzo P, Lorion R. Psychologic adjustment of human immunodeficiency virus-infected school-age children. J Dev Behav Pediatr. 1994 Jun;15(3 Suppl):S26-33.
- Havens JF, Whitaker AH, Feldman JF, Ehrhardt AA. Psychiatric morbidity in school-age children with congenital human immunodeficiency virus infection: a pilot study. J Dev Behav Pediatr. 1994 Jun;15(3 Suppl):S18-25.
- Wiener L, Theut S, Steinberg SM, Riekert KA, Pizzo PA. The HIV-infected child: parental responses and psychosocial implications. Am J Orthopsychiatry. 1994 Jul;64(3):485-92. doi: 10.1037/h0079539.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Poruchy nálady
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Deprese
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- 950112
- 95-C-0112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .