Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klozapinu vs olanzapinu u psychotických poruch s nástupem v dětství

11. března 2011 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Psychotické poruchy s nástupem v dětství: Charakterizace a léčba atypickými neuroleptiky

Účelem této studie je porovnat účinnost a vedlejší účinky léků klozapin a olanzapin u dětí a dospívajících se schizofrenií a psychózami.

Dětská psychóza je vážná porucha, která může mít zničující následky. Účinná léčba tohoto stavu je neustále zkoumána. Tato studie bude zkoumat příčiny a nabízet léčbu dětské psychózy.

Účastníci této studie podstoupí psychologické testy, testy krve a moči, elektroencefalogram (EEG), elektrokardiogram (EKG) a skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI) po dobu prvních 1 až 2 týdnů studie, přičemž budou užívat své pravidelné léky. . Účastníci pak budou postupně vysazovat své léky po dobu 1 až 3 týdnů a budou pokračovat bez léků po dobu dalších 2 dnů až 3 týdnů. Během této doby účastníci podstoupí psychiatrické, neurologické a kardiologické vyšetření a krevní testy. Po tomto období bez léků budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali klozapin nebo olanzapin po dobu 8 týdnů. EEG bude provedeno před léčbou a po 6 týdnech studijní medikace. Účastníci, kteří dobře reagují na studované léky, je mohou nadále dostávat prostřednictvím svého vlastního lékaře. Účastníci, kteří nereagují na klozapin ani olanzapin nebo nemohou tolerovat jejich vedlejší účinky, budou léčeni individuálně jinými léky, dokud nebude identifikována optimální léčba. Budou prováděny pravidelné telefonické aktualizace a osobní návštěvy NIH za účelem opakovaného testování a MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto protokolu je porovnat účinnost klozapinu a olanzapinu u dětí a dospívajících se schizofrenií a psychózami a také zjistit vedlejší účinky těchto léků u dětské populace. Základní hypotézou je, že klozapin má vyšší účinnost než olanzapin.

Děti a dospívající ve věku 7 až 18 let splňující kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu a psychotickou poruchu jinak nespecifikovanou, s nástupem psychózy před jejich 13. narozeninami, kteří nereagovali alespoň na dvě předchozí studie s typickým nebo typickými neuroleptiky, budou způsobilí k účasti ve dvojitě zaslepené, paralelní skupinové studii olanzapin-klozapin.

Tato studie bude provedena ve spojení se Screeningovým protokolem, který bude zahrnovat charakterizaci klinickou fenomenologií, sledování očí, zobrazení mozku MRI, biochemii plazmy a chromozomální analýzu.

Tato studie se bude skládat z následujících fází: 1) Snižování množství psychotropních léků (1-4 týdny, v závislosti na typu a dávkování). 2) Pozorování po dobu až 2 týdnů bez léku, aby bylo možné stanovit základní linii před zahájením lékové studie. 3) 8týdenní dvojitě zaslepená studie buď klozapinu nebo olanzapinu. Účinnost a snášenlivost klozapinu a olanzapinu bude porovnána pomocí specifikovaných kritérií. 4) Pokud není dosaženo požadovaného zlepšení nebo je studie přerušena, 8týdenní otevřená studie druhé medikace a 5) Propuštění po optimalizaci medikace po dobu až 4 týdnů nebo podle klinické potřeby. Tento protokol také zahrnuje sledování každé 2 až 3 roky po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži a ženy, věk 7 až 18 let

Nástup psychotických symptomů před 13. narozeninami a DSM-IV diagnóza buď schizofrenie, schizoafektivní porucha, MDI syndrom nebo psychóza NOS (jinak nespecifikováno).

Současné významné postižení v důsledku onemocnění (aktuální psychotické symptomy, pokles akademického a sociálního fungování, výrazný diskomfort v důsledku psychotických symptomů).

Selhání dvou předchozích studií s antipsychotickými léky (buď typickými nebo atypickými) užívanými v adekvátních dávkách (vyšších nebo rovných 100 mg/den v ekvivalentech chlorpromazinu) a po přiměřenou dobu (alespoň 4 týdny, pokud nebyly ukončeny kvůli netolerovatelným vedlejším účinkům) . Selhání je definováno buď jako nedostatečná reakce s přetrváváním příznaků významně zhoršujících fungování dítěte podle zpráv dítěte a rodičů a lékařských a školních záznamů, nebo jako netolerovatelné vedlejší účinky jiných léků než klozapin a olanzapin.

Subjekty mohou být zařazeny, pokud jejich předchozí studie olanzapinu nedosáhla dávky 20 mg/den nebo pokud trvala méně než čtyři týdny.

Subjekty mohou být zařazeny, pokud jejich předchozí studie klozapinu nedosáhla dávky 200. mg/den nebo po dobu kratší než šest týdnů.

Komorbidní psychiatrické poruchy za posledních 12 měsíců jsou povoleny, pokud nejsou klinicky významné.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Prepsychotické IQ v plném rozsahu nižší než 70.

Nestabilní závažné neurologické nebo zdravotní stavy.

Současné těhotenství nebo plán otěhotnění během prvních tří měsíců (doba trvání studie) u ženy v plodném věku; kojení u žen s kojenci.

Zneužívání návykových látek nebo závislost na DSM-IV v posledních 6 měsících.

Skuteční nereagující na olanzapin nebo klozapin. Skutečná non-response je definována jako: a) intolerance k některému z léků, která brání adekvátnímu hodnocení, nebo b) pouze minimální (méně než 20 %) přínos s adekvátním testováním kteréhokoli z léků. Adekvátní studie představuje alespoň 8 týdnů léčby s dávkou 20 mg olanzapinu nebo 200 mg klozapinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Olanzapin
Lék: Olanzapin
tableta; 5-20 mg/den; 8 týdnů
Ostatní jména:
  • "Zyprexa"
Aktivní komparátor: Klozapin
Lék: Klozapin
tableta; 12,5-900 mg/den; 8 týdnů
Ostatní jména:
  • "Clozaril"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice pro hodnocení negativních příznaků
Časové okno: 8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Měří změny v afektivním zploštění nebo otupení, alogii, avolici/apatii, anhedonii/asociálnosti, pozornosti; minimální skóre = 0; maximální skóre = 125; nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek
8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Změna na stupnici závažnosti klinických příznaků globálního dojmu
Časové okno: 8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Opatření se mění v závažnosti symptomů; Minimální skóre = 1; maximální skóre = 7; nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Změna v krátké psychiatrické hodnotící stupnici-24
Časové okno: 8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
24bodová škála měřící změny v mezilidském chování, náladě, psychóze, úzkosti, řeči, spánku, orientaci a fyzické aktivitě. Nejnižší skóre = 24; nejvyšší skóre = 168; nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Změna stupnice pro hodnocení pozitivních příznaků
Časové okno: 8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Měří se změny v halucinacích, bludech, bizarním chování a organizaci myšlení. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 170; nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Změna v Bunney-Hamburgově hodnotící stupnici pro psychózu
Časové okno: 8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Měří změnu závažnosti psychózy; Minimální skóre = 0; maximální skóre = 7; nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Změna v Bunney-Hamburgově hodnotící stupnici pro depresi
Časové okno: 8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Měří změnu závažnosti deprese; Minimální skóre = 0; maximální skóre = 7; nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Změna v Bunney-Hamburg Rating Scale pro Mania
Časové okno: 8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Opatření mění závažnost mánie; Minimální skóre = 0; maximální skóre = 7; nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Změna v Bunney-Hamburgově hodnotící stupnici pro úzkost
Časové okno: 8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Měří změnu závažnosti úzkosti; Minimální skóre = 0; maximální skóre = 7; nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
BMI se vypočítá podle následujícího vzorce: hmotnost (v kilogramech) dělená druhou mocninou výšky (v metrech)
8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Změna extrapyramidových pohybů měřená stupnicí abnormálních mimovolních pohybů (AIMS)
Časové okno: 8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
minimální skóre = 10; maximální skóre = 50; nižší skóre je považováno za příznivější výsledek
8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
Změna extrapyramidových pohybů měřená skóre Simpson Angus Scale
Časové okno: 8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů
minimální skóre = 10; maximální skóre = 90; nižší skóre považováno za příznivější výsledek
8 týdenní dvojitě zaslepené studijní období; výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith L Rapoport, M.D., Child Psychiatry Branch, NIMH, NIH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 970126
  • 97-M-0126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit