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Comparação de Clozapina vs Olanzapina em Transtornos Psicóticos de Início na Infância

11 de março de 2011 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Transtornos Psicóticos de Início na Infância: Caracterização e Tratamento com Neurolépticos Atípicos

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e os efeitos colaterais das drogas clozapina e olanzapina em crianças e adolescentes com esquizofrenia e psicoses.

A psicose infantil é um distúrbio grave que pode ter consequências devastadoras. Tratamentos eficazes para a condição estão sob investigação contínua. Este estudo examinará as causas e oferecerá tratamento para a psicose infantil.

Os participantes deste estudo serão submetidos a testes psicológicos, exames de sangue e urina, eletroencefalograma (EEG), eletrocardiograma (ECG) e ressonância magnética (MRI) do cérebro durante as primeiras 1 a 2 semanas do estudo enquanto tomam seus medicamentos regulares. . Os participantes terão então a redução gradual de seus medicamentos ao longo de 1 a 3 semanas e continuarão sem os medicamentos por mais 2 dias a 3 semanas. Durante esse período, os participantes serão submetidos a exames psiquiátricos, neurológicos e cardíacos, além de exames de sangue. Após esse período sem medicamentos, os participantes serão aleatoriamente designados para receber clozapina ou olanzapina por 8 semanas. Um EEG será realizado antes do tratamento e após 6 semanas de medicação do estudo. Os participantes que respondem bem aos medicamentos do estudo podem continuar a recebê-los por meio de seu próprio médico. Os participantes que não responderem à clozapina ou à olanzapina ou que não tolerarem seus efeitos colaterais serão tratados individualmente com outras drogas até que o tratamento ideal seja identificado. Atualizações regulares por telefone e visitas pessoais ao NIH para testes repetidos e ressonâncias magnéticas serão realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo é comparar a eficácia da clozapina e da olanzapina em crianças e adolescentes com esquizofrenia e psicoses, bem como conhecer os efeitos colaterais desses medicamentos na população pediátrica. A hipótese subjacente é que a clozapina tem eficácia superior à olanzapina.

Crianças e adolescentes, com idades entre 7 e 18 anos, que atendem aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno psicótico sem outra especificação, com início de psicose antes dos 13 anos, que não responderam a pelo menos duas tentativas anteriores com sintomas típicos ou neurolépticos típicos, serão elegíveis para participar de um estudo duplo-cego, de grupos paralelos, de olanzapina-clozapina.

Este estudo será feito em conjunto com o protocolo de triagem, que incluirá caracterização por fenomenologia clínica, rastreamento ocular, ressonância magnética do cérebro, bioquímica do plasma e análise cromossômica.

Este estudo consistirá nas seguintes fases 1) Redução gradual dos medicamentos psicotrópicos (1-4 semanas, dependendo do tipo e dosagem). 2) Observação por até 2 semanas sem drogas, a fim de estabelecer uma linha de base antes de iniciar o teste de medicação. 3) Um estudo duplo-cego de 8 semanas de clozapina ou olanzapina. A eficácia e a tolerabilidade da clozapina e da olanzapina serão comparadas usando critérios específicos. 4) Se a melhora desejada não for alcançada ou o teste for interrompido, um teste aberto de 8 semanas do segundo medicamento e 5) Alta após a otimização do medicamento por até 4 semanas, ou conforme clinicamente apropriado. Este protocolo também inclui um acompanhamento a cada 2 a 3 anos por um período de 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Homens e mulheres, de 7 a 18 anos

Início dos sintomas psicóticos antes do 13º aniversário e um diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, síndrome MDI ou psicose SOE (sem outra especificação).

Prejuízo significativo atual devido à doença (sintomas psicóticos atuais, declínio do funcionamento acadêmico e social, desconforto significativo devido a sintomas psicóticos).

Falha de dois ensaios anteriores com medicamentos antipsicóticos (típicos ou atípicos) usados ​​em doses adequadas (maior ou igual a 100 mg/dia em equivalentes de clorpromazina) e por duração adequada (pelo menos 4 semanas, a menos que interrompido devido a efeitos colaterais intoleráveis) . A falha é definida como resposta insuficiente com persistência de sintomas que prejudicam significativamente o funcionamento da criança, de acordo com relatórios da criança e dos pais e registros médicos e escolares, ou efeitos colaterais intoleráveis ​​a outras drogas que não a clozapina e a olanzapina.

Os indivíduos podem ser incluídos se o(s) seu(s) ensaio(s) anterior(es) de olanzapina não conseguiram atingir a dose de 20, mg/dia ou uma duração inferior a quatro semanas.

Os indivíduos podem ser incluídos se suas tentativas anteriores de clozapina não atingiram a dose de 200. mg/dia ou uma duração inferior a seis semanas.

Transtornos psiquiátricos comórbidos nos últimos 12 meses são permitidos, desde que não sejam clinicamente significativos.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

QI em escala pré-psicótica inferior a 70.

Principais condições neurológicas ou médicas instáveis.

Gravidez atual ou planeja engravidar durante os primeiros três meses (a duração do estudo) em mulheres em idade fértil; amamentação em mulheres com bebês.

Abuso ou dependência de substâncias do DSM-IV nos últimos 6 meses.

Verdadeiros não respondedores à olanzapina ou à clozapina. A verdadeira não resposta é definida como: a) intolerância a qualquer um dos medicamentos que impede uma tentativa adequada, ou b) apenas benefício mínimo (menos de 20%) com a tentativa adequada de qualquer um dos medicamentos. Triagem adequada constitui pelo menos 8 semanas da medicação com a dose de 20 mg de olanzapina ou 200 mg de clozapina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Olanzapina
Medicamento: Olanzapina
tábua; 5-20mg/dia; 8 semanas
Outros nomes:
  • "Zyprexa"
Comparador Ativo: Clozapina
Medicamento: Clozapina
tábua; 12,5-900mg/dia; 8 semanas
Outros nomes:
  • "Clozaril"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos
Prazo: Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mede a mudança no achatamento ou embotamento afetivo, alogia, avolição/apatia, anedonia/asocialidade, atenção; pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 125; valores mais baixos são considerados um melhor resultado
Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mudança na Escala de Gravidade dos Sintomas de Impressão Clínica Global
Prazo: Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mede a mudança na gravidade dos sintomas; Pontuação mínima = 1; pontuação máxima = 7; pontuação mais baixa é considerada um melhor resultado.
Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mudança na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica-24
Prazo: Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Uma escala de 24 itens que mede a mudança nos comportamentos interpessoais, humor, psicose, ansiedade, fala, sono, orientação e atividade física. Pontuação mais baixa = 24; maior pontuação = 168; pontuação mais baixa é considerada um melhor resultado.
Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Alteração da Escala de Avaliação de Sintomas Positivos
Prazo: Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mede a mudança nas alucinações, delírios, comportamento bizarro e organização do pensamento. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 170; pontuação mais baixa é considerada um melhor resultado.
Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mudança na escala de avaliação de Bunney-Hamburg para psicose
Prazo: Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mede a mudança na gravidade da psicose; Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 7; pontuação mais baixa é considerada um melhor resultado.
Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mudança na escala de avaliação de Bunney-Hamburg para depressão
Prazo: Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mede a mudança na gravidade da depressão; Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 7; pontuação mais baixa é considerada um melhor resultado.
Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mudança na escala de avaliação de Bunney-Hamburg para mania
Prazo: Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mede a mudança na gravidade da mania; Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 7; pontuação mais baixa é considerada um melhor resultado.
Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mudança na escala de avaliação de Bunney-Hamburg para ansiedade
Prazo: Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mede a mudança na gravidade da ansiedade; Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 7; pontuação mais baixa é considerada um melhor resultado.
Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
O IMC é calculado pela seguinte fórmula: peso (em quilos) dividido pelo quadrado da altura (em metros)
Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Alteração nos movimentos extrapiramidais medidos pela escala de movimentos involuntários anormais (AIMS)
Prazo: Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
pontuação mínima = 10; pontuação máxima = 50; pontuação mais baixa é considerada um resultado mais favorável
Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
Mudança nos movimentos extrapiramidais medidos pela pontuação da escala de Simpson Angus
Prazo: Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas
pontuação mínima = 10; pontuação máxima = 90; pontuação mais baixa considerada um resultado mais favorável
Período de estudo duplo-cego de 8 semanas; linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Judith L Rapoport, M.D., Child Psychiatry Branch, NIMH, NIH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 970126
  • 97-M-0126

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