Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Clozapin vs Olanzapin ved psykotiske lidelser i barndommen

11. marts 2011 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Psykotiske lidelser i barndommen: Karakterisering og behandling med atypiske neuroleptika

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af stofferne clozapin og olanzapin hos børn og unge med skizofreni og psykoser.

Børnepsykose er en alvorlig lidelse, der kan have ødelæggende konsekvenser. Effektive behandlinger for tilstanden er under løbende undersøgelse. Denne undersøgelse vil undersøge årsagerne til og tilbyde behandling for børnepsykose.

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå psykologiske tests, blod- og urinprøver, elektroencefalogram (EEG), elektrokardiogram (EKG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger af hjernen i de første 1 til 2 uger af undersøgelsen, mens de tager deres almindelige medicin . Deltagerne vil derefter blive nedtrappet af deres medicin i løbet af 1 til 3 uger og vil fortsætte med at holde sig fra medicin i yderligere 2 dage til 3 uger. I løbet af denne tid vil deltagerne gennemgå psykiatriske, neurologiske og hjerteundersøgelser samt blodprøver. Efter denne periode uden medicin vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten clozapin eller olanzapin i 8 uger. Et EEG vil blive udført før behandling og efter 6 ugers undersøgelsesmedicinering. Deltagere, der reagerer godt på undersøgelsesmedicinen, kan fortsætte med at modtage dem gennem deres egen læge. Deltagere, der ikke reagerer på hverken clozapin eller olanzapin eller ikke kan tolerere deres bivirkninger, vil blive behandlet individuelt med andre lægemidler, indtil den optimale behandling er identificeret. Der vil blive foretaget regelmæssige telefonopdateringer og personligt besøg på NIH til gentagne tests og MR-undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at sammenligne effektiviteten af ​​clozapin og olanzapin hos børn og unge med skizofreni og psykoser, samt at lære om bivirkninger af denne medicin i den pædiatriske befolkning. Den underliggende hypotese er, at clozapin har overlegen effekt i forhold til olanzapin.

Børn og unge i alderen 7 til 18 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse og psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, med debut af psykose før deres 13-års fødselsdag, som ikke har reageret på mindst to tidligere forsøg med typiske eller en typiske neuroleptika, vil være berettiget til at deltage i et dobbelt-blindt, parallel gruppe, forsøg med olanzapin-clozapin.

Denne undersøgelse vil blive udført i forbindelse med screeningsprotokollen, som vil omfatte karakterisering ved klinisk fænomenologi, øjensporing, MR-hjernebilleddannelse, plasmabiokemi og kromosomanalyse.

Denne undersøgelse vil bestå af følgende faser 1) Nedtrapning af psykotrope lægemidler (1-4 uger, afhængig af type og dosering). 2) Observation i op til 2 uger medicinfri, for at etablere en baseline før start af medicinforsøg. 3) Et 8 ugers dobbeltblindt forsøg med enten clozapin eller olanzapin. Effekten og tolerabiliteten af ​​clozapin og olanzapin vil blive sammenlignet ud fra specificerede kriterier. 4) Hvis ønsket forbedring ikke opnås, eller forsøget afbrydes, et 8 ugers åbent forsøg med anden medicin og 5) Udskrivelse efter medicinoptimering i op til 4 uger, eller som klinisk relevant. Denne protokol omfatter også en opfølgning hvert 2. til 3. år i en periode på 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Hanner og kvinder i alderen 7 til 18 år

Debut af psykotiske symptomer før 13 års fødselsdag og en DSM-IV diagnose af enten skizofreni, skizoaffektiv lidelse, MDI syndrom eller psykose NOS (ikke andet specificeret).

Aktuel betydelig funktionsnedsættelse på grund af sygdommen (aktuelle psykotiske symptomer, nedsat funktionsevne fagligt og socialt, betydeligt ubehag på grund af psykotiske symptomer).

Fejl ved to tidligere forsøg med antipsykotisk medicin (enten typisk eller atypisk) brugt i passende doser (større end eller lig med 100 mg/dag i chlorpromazinækvivalenter) og i tilstrækkelig varighed (mindst 4 uger, medmindre de afsluttes på grund af uacceptable bivirkninger) . Svigt defineres som enten utilstrækkelig respons med vedvarende symptomer, der væsentligt svækker barnets funktion, ifølge børns og forældres rapporter og læge- og skolejournaler, eller utålelige bivirkninger til andre lægemidler end clozapin og olanzapin.

Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis deres tidligere forsøg med olanzapin ikke nåede dosis på 20, mg/dag eller en varighed på mindre end fire uger.

Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis deres tidligere forsøg med clozapin ikke nåede dosis på 200. mg/dag eller en varighed på mindre end seks uger.

Komorbide psykiatriske lidelser inden for de seneste 12 måneder er tilladt, så længe de ikke er klinisk signifikante.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Præpsykotisk fuldskala IQ mindre end 70.

Ustabile større neurologiske eller medicinske tilstande.

Aktuel graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af de første tre måneder (undersøgelsens varighed) hos en kvinde i den fødedygtige alder; amning hos kvinder med spædbørn.

DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder.

Ægte ikke-reagerende på enten olanzapin eller clozapin. Ægte manglende respons er defineret som: a) intolerance over for en af ​​medikamenterne, der forhindrer en tilstrækkelig afprøvning, eller b) kun minimal (mindre end 20%) fordel ved tilstrækkelig afprøvning af en af ​​medikamenterne. Tilstrækkelig afprøvning udgør mindst 8 uger af medicinen med en dosis på 20 mg på olanzapin eller 200 mg clozapin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Medicin: Olanzapin
tablet; 5-20 mg/dag; 8 uger
Andre navne:
  • "Zyprexa"
Aktiv komparator: Clozapin
Medicin: Clozapin
tablet; 12,5-900 mg/dag; 8 uger
Andre navne:
  • "Clozaril"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen til vurdering af negative symptomer
Tidsramme: 8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Måler ændring i affektiv udfladning eller afstumpning, alogi, avolition/apati, anhedoni/asocialitet, opmærksomhed; minimumscore = 0; maksimal score = 125; lavere værdier betragtes som et bedre resultat
8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Ændring i skalaen for klinisk globale indtryk af symptomer
Tidsramme: 8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Måler ændringer i sværhedsgraden af ​​symptomer; Minimumsscore = 1; maksimal score = 7; lavere score betragtes som et bedre resultat.
8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Ændring i den korte psykiatriske vurderingsskala-24
Tidsramme: 8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
En skala med 24 punkter, der måler ændringer i interpersonel adfærd, humør, psykose, angst, tale, søvn, orientering og fysisk aktivitet. Laveste score = 24; højeste score = 168; lavere score betragtes som et bedre resultat.
8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Ændring i skalaen for vurdering af positive symptomer
Tidsramme: 8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Måler ændringer i hallucinationer, vrangforestillinger, bizar adfærd og tankeorganisering. Minimumsscore = 0; maksimal score = 170; lavere score betragtes som et bedre resultat.
8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Ændring i Bunney-Hamburgs vurderingsskala for psykose
Tidsramme: 8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Måler ændring i psykosens sværhedsgrad; Minimumsscore = 0; maksimal score = 7; lavere score betragtes som et bedre resultat.
8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Ændring i Bunney-Hamburg vurderingsskala for depression
Tidsramme: 8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Måler ændring i sværhedsgraden af ​​depression; Minimumsscore = 0; maksimal score = 7; lavere score betragtes som et bedre resultat.
8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Ændring i Bunney-Hamburg Rating Scale for Mania
Tidsramme: 8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Foranstaltninger ændrer i sværhedsgraden af ​​mani; Minimumsscore = 0; maksimal score = 7; lavere score betragtes som et bedre resultat.
8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Ændring i Bunney-Hamburgs vurderingsskala for angst
Tidsramme: 8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Måler ændring i sværhedsgraden af ​​angst; Minimumsscore = 0; maksimal score = 7; lavere score betragtes som et bedre resultat.
8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
BMI beregnes ved hjælp af følgende formel: vægt (i kilogram) divideret med kvadratet af højden (i meter)
8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Ændring i ekstrapyramidale bevægelser målt ved skalaen for unormale ufrivillige bevægelser (AIMS)
Tidsramme: 8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
minimumscore = 10; maksimal score = 50; lavere score betragtes som et mere gunstigt resultat
8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
Ændring i ekstrapyramidale bevægelser målt ved Simpson Angus-skalaen
Tidsramme: 8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger
minimumscore = 10; maksimal score = 90; lavere score betragtes som et mere gunstigt resultat
8 ugers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith L Rapoport, M.D., Child Psychiatry Branch, NIMH, NIH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970126
  • 97-M-0126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner