Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клозапина и оланзапина при психотических расстройствах детского возраста

11 марта 2011 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Психотические расстройства детского возраста: характеристика и лечение атипичными нейролептиками

Целью данного исследования является сравнение эффективности и побочных эффектов препаратов клозапина и оланзапина у детей и подростков, больных шизофренией и психозами.

Детский психоз — серьезное расстройство, которое может иметь разрушительные последствия. Эффективные методы лечения этого состояния постоянно исследуются. В этом исследовании будут изучены причины и предложено лечение детского психоза.

Участники этого исследования пройдут психологические тесты, анализы крови и мочи, электроэнцефалограмму (ЭЭГ), электрокардиограмму (ЭКГ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга в течение первых 1–2 недель исследования, принимая свои обычные лекарства. . Затем участники будут постепенно уменьшать прием лекарств в течение 1–3 недель и будут продолжать воздерживаться от приема лекарств еще от 2 дней до 3 недель. За это время участники пройдут психиатрическое, неврологическое и кардиологическое обследование, а также анализы крови. После этого периода без лекарств участники будут случайным образом распределены для приема либо клозапина, либо оланзапина в течение 8 недель. ЭЭГ будет проводиться до лечения и через 6 недель приема исследуемого препарата. Участники, которые хорошо реагируют на исследуемые препараты, могут продолжать получать их через своего лечащего врача. Участники, которые не реагируют ни на клозапин, ни на оланзапин, или не переносят их побочные эффекты, будут получать индивидуальное лечение другими препаратами до тех пор, пока не будет определено оптимальное лечение. Будут проводиться регулярные обновления по телефону и личные визиты в NIH для повторного тестирования и МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного протокола — сравнить эффективность клозапина и оланзапина у детей и подростков с шизофренией и психозами, а также узнать о побочных эффектах этих препаратов у детей. Основная гипотеза состоит в том, что клозапин обладает большей эффективностью, чем оланзапин.

Дети и подростки в возрасте от 7 до 18 лет, отвечающие критериям DSM-IV в отношении шизофрении, шизоаффективного расстройства и психотического расстройства, не уточненных иначе, с началом психоза до 13 лет, которые не ответили по крайней мере на два предшествующих исследования типичным или типичные нейролептики, будут иметь право участвовать в двойном слепом исследовании с параллельными группами оланзапин-клозапин.

Это исследование будет проводиться в сочетании с протоколом скрининга, который будет включать характеристику с помощью клинической феноменологии, отслеживания взгляда, МРТ головного мозга, биохимии плазмы и хромосомного анализа.

Это исследование будет состоять из следующих фаз: 1) Снижение дозы психотропных препаратов (1-4 недели, в зависимости от типа и дозировки). 2) Наблюдение до 2 недель без лекарств, чтобы установить исходный уровень до начала испытания лекарств. 3) 8-недельное двойное слепое исследование клозапина или оланзапина. Эффективность и переносимость клозапина и оланзапина будут сравниваться с использованием определенных критериев. 4) Если желаемое улучшение не достигнуто или исследование прерывается, 8-недельное открытое исследование второго препарата и 5) Выписка после оптимизации лечения на срок до 4 недель или в соответствии с клиническими показаниями. Этот протокол также включает последующее наблюдение каждые 2–3 года в течение 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Парни и девушки от 7 до 18 лет

Начало психотических симптомов в возрасте до 13 лет и диагноз DSM-IV шизофрении, шизоаффективного расстройства, синдрома MDI или психоза БДУ (не указано иное).

Текущие значительные нарушения в связи с болезнью (текущие психотические симптомы, ухудшение академического и социального функционирования, значительный дискомфорт из-за психотических симптомов).

Неудача двух предыдущих испытаний антипсихотических препаратов (как типичных, так и атипичных), применяемых в адекватных дозах (более или равных 100 мг/сут в эквиваленте хлорпромазина) и в течение адекватной продолжительности (не менее 4 недель, если не было прекращено из-за непереносимых побочных эффектов) . Неудача определяется либо как недостаточная реакция с сохранением симптомов, значительно ухудшающих функционирование ребенка, согласно отчетам ребенка и родителей, а также медицинским и школьным записям, либо как непереносимые побочные эффекты других препаратов, кроме клозапина и оланзапина.

Субъекты могут быть включены, если их предыдущее исследование(я) оланзапина не смогло достичь дозы 20,0 мг/день или продолжительности менее четырех недель.

Субъекты могут быть включены, если их предыдущее исследование(я) клозапина не смогло достичь дозы 200. мг/день или продолжительность менее шести недель.

Сопутствующие психические расстройства за последние 12 месяцев допускаются, если они не являются клинически значимыми.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Полноценный препсихотический IQ менее 70.

Нестабильные основные неврологические или медицинские состояния.

Текущая беременность или планируемая беременность в течение первых трех месяцев (срок исследования) у женщины детородного возраста; грудное вскармливание у женщин с грудными детьми.

Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от DSM-IV в течение последних 6 месяцев.

Истинно не отвечающие ни на оланзапин, ни на клозапин. Истинное отсутствие ответа определяется как: а) непереносимость любого из препаратов, препятствующая адекватному испытанию, или б) только минимальная (менее 20%) польза при адекватном испытании любого из лекарств. Адекватная проба составляет не менее 8 недель приема препарата в дозе 20 мг оланзапина или 200 мг клозапина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оланзапин
Лекарство: Оланзапин
планшет; 5-20мг/день; 8 недель
Другие имена:
  • «Зипрекса»
Активный компаратор: Клозапин
Лекарство: Клозапин
планшет; 12,5-900мг/день; 8 недель
Другие имена:
  • «Клозарил»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки негативных симптомов
Временное ограничение: 8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Измеряет изменение аффективного уплощения или притупления, алогию, аволюцию/апатию, ангедонию/асоциальность, внимание; минимальный балл = 0; максимальный балл = 125; более низкие значения считаются лучшим результатом
8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Изменение шкалы тяжести симптомов клинического общего впечатления
Временное ограничение: 8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Измеряет изменение тяжести симптомов; Минимальный балл = 1; максимальный балл = 7; более низкий балл считается лучшим результатом.
8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Изменение по Краткой шкале психиатрических оценок-24
Временное ограничение: 8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Шкала из 24 пунктов, измеряющая изменения в межличностном поведении, настроении, психозе, беспокойстве, речи, сне, ориентации и физической активности. Самый низкий балл = 24; наивысший балл = 168; более низкий балл считается лучшим результатом.
8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Изменение шкалы оценки положительных симптомов
Временное ограничение: 8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Измеряет изменение галлюцинаций, бреда, странного поведения и организации мышления. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 170; более низкий балл считается лучшим результатом.
8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Изменение рейтинговой шкалы Банни-Гамбурга для психоза
Временное ограничение: 8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Измеряет изменение тяжести психоза; Минимальный балл = 0; максимальный балл = 7; более низкий балл считается лучшим результатом.
8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Изменение рейтинговой шкалы Банни-Гамбурга для депрессии
Временное ограничение: 8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Измеряет изменение тяжести депрессии; Минимальный балл = 0; максимальный балл = 7; более низкий балл считается лучшим результатом.
8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Изменение рейтинговой шкалы Банни-Гамбурга для мании
Временное ограничение: 8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Измеряет изменение тяжести мании; Минимальный балл = 0; максимальный балл = 7; более низкий балл считается лучшим результатом.
8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Изменение оценочной шкалы Банни-Гамбурга для тревоги
Временное ограничение: 8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Измеряет изменение тяжести тревоги; Минимальный балл = 0; максимальный балл = 7; более низкий балл считается лучшим результатом.
8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
ИМТ рассчитывается по следующей формуле: вес (в килограммах) разделить на квадрат роста (в метрах)
8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Изменение экстрапирамидных движений по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: 8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
минимальный балл = 10; максимальный балл = 50; более низкий балл считается более благоприятным исходом
8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
Изменение экстрапирамидных движений по шкале Симпсона-Ангуса
Временное ограничение: 8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель
минимальный балл = 10; максимальный балл = 90; более низкий балл считается более благоприятным исходом
8-недельный период двойного слепого исследования; исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Judith L Rapoport, M.D., Child Psychiatry Branch, NIMH, NIH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 970126
  • 97-M-0126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться