Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie klozapiny i olanzapiny w zaburzeniach psychotycznych rozpoczynających się w dzieciństwie

11 marca 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Zaburzenia psychotyczne o początku w dzieciństwie: charakterystyka i leczenie atypowymi neuroleptykami

Celem pracy jest porównanie skuteczności i działań niepożądanych leków klozapiny i olanzapiny u dzieci i młodzieży ze schizofrenią i psychozami.

Psychoza dziecięca jest poważnym zaburzeniem, które może mieć druzgocące konsekwencje. Skuteczne metody leczenia tej choroby są przedmiotem ciągłych badań. Badanie to zbada przyczyny i zaoferuje leczenie psychozy dziecięcej.

Uczestnicy tego badania zostaną poddani testom psychologicznym, badaniom krwi i moczu, elektroencefalogramowi (EEG), elektrokardiogramowi (EKG) i skanom rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu przez pierwsze 1 do 2 tygodni badania, przyjmując swoje regularne leki . Następnie uczestnicy będą stopniowo odstawiać leki przez okres od 1 do 3 tygodni i będą nadal nie przyjmować leków przez dodatkowe 2 dni do 3 tygodni. W tym czasie uczestnicy zostaną poddani badaniom psychiatrycznym, neurologicznym, kardiologicznym oraz badaniom krwi. Po tym okresie bez leków uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania klozapiny lub olanzapiny przez 8 tygodni. EEG zostanie wykonane przed leczeniem i po 6 tygodniach przyjmowania badanego leku. Uczestnicy, którzy dobrze zareagują na badane leki, mogą nadal je otrzymywać za pośrednictwem własnego lekarza. Uczestnicy, którzy nie reagują na klozapinę lub olanzapinę lub nie tolerują ich działań niepożądanych, będą indywidualnie leczeni innymi lekami, aż do ustalenia optymalnego leczenia. Przeprowadzane będą regularne aktualizacje telefoniczne i osobiste wizyty w NIH w celu powtórnych badań i rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego protokołu jest porównanie skuteczności klozapiny i olanzapiny u dzieci i młodzieży ze schizofrenią i psychozami oraz poznanie działań niepożądanych tych leków w populacji pediatrycznej. Podstawowa hipoteza głosi, że klozapina ma wyższą skuteczność niż olanzapina.

Dzieci i młodzież w wieku od 7 do 18 lat, spełniające kryteria DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń psychotycznych nieokreślonych gdzie indziej, z początkiem psychozy przed ukończeniem 13. typowych neuroleptyków, będą kwalifikować się do udziału w podwójnie ślepej, równoległej grupie, próbie olanzapiny-klozapiny.

Badanie to zostanie przeprowadzone w połączeniu z protokołem badań przesiewowych, który będzie obejmował charakterystykę za pomocą fenomenologii klinicznej, śledzenia ruchu gałek ocznych, obrazowania MRI mózgu, biochemii osocza i analizy chromosomów.

To badanie będzie składało się z następujących faz: 1) Zmniejszanie dawki leków psychotropowych (1-4 tygodnie, w zależności od rodzaju i dawki). 2) Obserwacja do 2 tygodni bez leku, w celu ustalenia linii bazowej przed rozpoczęciem próby leczenia. 3) 8-tygodniowa podwójnie ślepa próba klozapiny lub olanzapiny. Skuteczność i tolerancja klozapiny i olanzapiny zostaną porównane przy użyciu określonych kryteriów. 4) Jeśli pożądana poprawa nie zostanie osiągnięta lub badanie zostanie przerwane, 8-tygodniowa otwarta próba drugiego leku oraz 5) Wypisanie ze szpitala po optymalizacji leczenia na okres do 4 tygodni lub zgodnie z klinicznymi wskazaniami. Protokół ten obejmuje również kontrolę co 2 do 3 lat przez okres 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Mężczyźni i kobiety w wieku od 7 do 18 lat

Wystąpienie objawów psychotycznych przed 13. urodzinami i rozpoznanie według DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zespołu MDI lub psychozy BNO (nie określono inaczej).

Obecne znaczne upośledzenie spowodowane chorobą (obecne objawy psychotyczne, pogorszenie funkcjonowania akademickiego i społecznego, znaczny dyskomfort z powodu objawów psychotycznych).

Niepowodzenie dwóch wcześniejszych badań z lekami przeciwpsychotycznymi (typowymi lub atypowymi) stosowanymi w odpowiednich dawkach (większych lub równych 100 mg/dobę w ekwiwalencie chloropromazyny) i przez odpowiedni czas (co najmniej 4 tygodnie, chyba że przerwano z powodu nietolerowanych działań niepożądanych) . Niepowodzenie jest definiowane jako albo niewystarczająca odpowiedź z utrzymywaniem się objawów znacznie upośledzających funkcjonowanie dziecka, zgodnie z raportami dziecka i rodziców oraz dokumentacją lekarską i szkolną, albo nieakceptowalnymi działaniami niepożądanymi leków innych niż klozapina i olanzapina.

Pacjenci mogą być włączeni, jeśli w ich poprzednich badaniach olanzapiny nie udało się osiągnąć dawki 20, mg/dzień lub czas trwania krótszy niż cztery tygodnie.

Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli ich poprzednie badania klozapiny nie osiągnęły dawki 200. mg/dzień lub przez okres krótszy niż sześć tygodni.

Współistniejące zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy są dozwolone, o ile nie są klinicznie istotne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pełnowymiarowe IQ przedpsychotyczne poniżej 70.

Niestabilne poważne schorzenia neurologiczne lub medyczne.

obecna ciąża lub planowana ciąża w ciągu pierwszych trzech miesięcy (czas trwania badania) u kobiety w wieku rozrodczym; karmienie piersią kobiety z niemowlęciem.

Nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Prawdziwi niereagujący na olanzapinę lub klozapinę. Prawdziwy brak odpowiedzi definiuje się jako: a) nietolerancję któregokolwiek z leków uniemożliwiającą odpowiednie badanie, lub b) tylko minimalną (mniej niż 20%) korzyść z odpowiedniej próby któregokolwiek z leków. Odpowiednia próba to co najmniej 8 tygodni przyjmowania leku dawką 20 mg na olanzapinę lub 200 mg na klozapinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olanzapina
Lek: Olanzapina
tablet; 5-20 mg/dzień; 8 tygodni
Inne nazwy:
  • „Zypreksa”
Aktywny komparator: Klozapina
Lek: Klozapina
tablet; 12,5-900 mg/dzień; 8 tygodni
Inne nazwy:
  • „Klozaril”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny objawów negatywnych
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Miary zmiany w afektywnym spłaszczeniu lub stępieniu, alogia, niechęć/apatia, anhedonia/aspołeczność, uwaga; minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 125; niższe wartości są uważane za lepszy wynik
8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana w Skali Nasilenia Objawy Ogólnego Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Mierzy zmianę nasilenia objawów; Minimalny wynik = 1; maksymalny wynik = 7; niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej-24
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
24-punktowa skala mierząca zmiany w zachowaniach interpersonalnych, nastroju, psychozie, lęku, mowie, śnie, orientacji i aktywności fizycznej. Najniższy wynik = 24; najwyższy wynik = 168; niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana w skali oceny objawów pozytywnych
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Mierzy zmiany halucynacji, urojeń, dziwacznych zachowań i organizacji myśli. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 170; niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana w Skali Oceny Bunneya-Hamburga dla psychozy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Mierzy zmianę nasilenia psychozy; Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 7; niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana Skali Oceny Bunneya-Hamburga dla depresji
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Mierzy zmianę nasilenia depresji; Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 7; niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana w skali ocen Bunneya-Hamburga dla manii
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Środki zmieniają nasilenie manii; Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 7; niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana w Skali Oceny Lęku Bunneya-Hamburga
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Mierzy zmianę nasilenia lęku; Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 7; niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
BMI oblicza się według następującego wzoru: waga (w kilogramach) podzielona przez wzrost (w metrach) do kwadratu
8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana ruchów pozapiramidowych mierzona za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
minimalny wynik = 10; maksymalny wynik = 50; niższy wynik jest uważany za korzystniejszy wynik
8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana ruchów pozapiramidowych mierzona za pomocą skali Simpsona Angusa
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni
minimalny wynik = 10; maksymalny wynik = 90; niższy wynik uważany za korzystniejszy wynik
8-tygodniowy okres badania z podwójnie ślepą próbą; linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith L Rapoport, M.D., Child Psychiatry Branch, NIMH, NIH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 970126
  • 97-M-0126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj