Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Clozapin vs Olanzapin ved psykotiske lidelser i barndom

11. mars 2011 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Psykotiske lidelser i barndommen: Karakterisering og behandling med atypiske nevroleptika

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og bivirkningene av legemidlene klozapin og olanzapin hos barn og ungdom med schizofreni og psykoser.

Barnepsykose er en alvorlig lidelse som kan ha ødeleggende konsekvenser. Effektive behandlinger for tilstanden er under kontinuerlig etterforskning. Denne studien skal undersøke årsakene til og tilby behandling for barndomspsykose.

Deltakerne i denne studien vil gjennomgå psykologiske tester, blod- og urintester, elektroencefalogram (EEG), elektrokardiogram (EKG) og magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner av hjernen de første 1 til 2 ukene av studien mens de tar sine vanlige medisiner . Deltakerne vil deretter bli nedtrappet av medisinene sine over 1 til 3 uker og vil fortsette å holde seg unna medisiner i ytterligere 2 dager til 3 uker. I løpet av denne tiden vil deltakerne gjennomgå psykiatriske, nevrologiske og hjerteundersøkelser samt blodprøver. Etter denne perioden uten medisiner, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten klozapin eller olanzapin i 8 uker. Et EEG vil bli utført før behandling og etter 6 uker med studiemedisinering. Deltakere som responderer godt på studiemedikamentene kan fortsette å motta dem gjennom sin egen lege. Deltakere som ikke reagerer på verken klozapin eller olanzapin eller ikke tåler bivirkningene deres, vil bli behandlet individuelt med andre legemidler inntil optimal behandling er identifisert. Regelmessige telefonoppdateringer og personlige besøk til NIH for gjentatte tester og MR-er vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne protokollen er å sammenligne effekten av klozapin og olanzapin hos barn og ungdom med schizofreni og psykoser, samt å lære om bivirkninger av disse medisinene i pediatrisk populasjon. Den underliggende hypotesen er at klozapin har overlegen effekt i forhold til olanzapin.

Barn og ungdom i alderen 7 til 18 år, som oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse og psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, med utbrudd av psykose før 13-årsdagen deres, som ikke har svart på minst to tidligere studier med typiske eller en typiske nevroleptika, vil være kvalifisert til å delta i en dobbelt-blind, parallell gruppe, studie av olanzapin-klozapin.

Denne studien vil bli gjort i forbindelse med Screening-protokollen, som vil inkludere karakterisering av klinisk fenomenologi, øyesporing, MR-hjerneavbildning, plasmabiokjemi og kromosomanalyse.

Denne studien vil bestå av følgende faser 1) Nedtrapping av psykotrope medisiner (1-4 uker, avhengig av type og dosering). 2) Observasjon i opptil 2 uker medikamentfri, for å etablere en baseline før start av medisinutprøving. 3) En 8 ukers dobbeltblind studie av enten klozapin eller olanzapin. Effekt og tolerabilitet av klozapin og olanzapin vil bli sammenlignet med spesifiserte kriterier. 4) Dersom ønsket forbedring ikke oppnås eller utprøving avbrytes, en 8 ukers åpen utprøving av den andre medisinen og 5) Utskrivelse etter medikamentoptimalisering i inntil 4 uker, eller etter klinisk hensikt. Denne protokollen inkluderer også en oppfølging hvert 2. til 3. år i en periode på 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Hanner og kvinner i alderen 7 til 18 år

Debut av psykotiske symptomer før 13-årsdagen og en DSM-IV diagnose enten schizofreni, schizoaffektiv lidelse, MDI-syndrom eller psykose NOS (ikke annet spesifisert).

Aktuell betydelig svekkelse på grunn av sykdommen (aktuelle psykotiske symptomer, nedsatt funksjonsevne faglig og sosialt, betydelig ubehag på grunn av psykotiske symptomer).

Mislykket to tidligere studier med antipsykotiske medisiner (enten typiske eller atypiske) brukt i tilstrekkelige doser (større enn eller lik 100 mg/dag i klorpromazinekvivalenter) og i tilstrekkelig varighet (minst 4 uker, med mindre de avsluttes på grunn av utålelige bivirkninger) . Svikt er definert som enten utilstrekkelig respons med vedvarende symptomer som betydelig svekker barnets funksjon, i henhold til barns og foreldres rapporter og medisinske og skolejournaler, eller utålelige bivirkninger av andre medikamenter enn klozapin og olanzapin.

Pasienter kan inkluderes dersom deres tidligere forsøk med olanzapin ikke klarte å nå dosen på 20, mg/dag eller en varighet på mindre enn fire uker.

Pasienter kan inkluderes dersom deres tidligere forsøk med klozapin ikke klarte å nå dosen på 200. mg/dag eller en varighet på mindre enn seks uker.

Komorbide psykiatriske lidelser de siste 12 månedene er tillatt så lenge de ikke er klinisk signifikante.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Prepsykotisk fullskala IQ mindre enn 70.

Ustabile store nevrologiske eller medisinske tilstander.

Nåværende graviditet eller plan om å bli gravid i løpet av de første tre månedene (studiens varighet) hos en kvinne i fertil alder; amming hos kvinner med spedbarn.

DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene.

Ekte ikke-responderer på enten olanzapin eller klozapin. Ekte frafall er definert som: a) intoleranse overfor en av medikamentene som forhindrer en adekvat utprøving, eller b) bare minimal (mindre enn 20 %) fordel med tilstrekkelig utprøving av noen av medikamentene. Tilstrekkelig utprøving utgjør minst 8 uker med medisinering med dosen 20 mg på olanzapin eller 200 mg klozapin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
tablett; 5-20 mg/dag; 8 uker
Andre navn:
  • "Zyprexa"
Aktiv komparator: Klozapin
Legemiddel: Klozapin
tablett; 12,5-900 mg/dag; 8 uker
Andre navn:
  • "Clozaril"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skalaen for vurdering av negative symptomer
Tidsramme: 8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Måler endring i affektiv utflating eller avstumping, alogi, avosjon/apati, anhedoni/asosialitet, oppmerksomhet; minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 125; lavere verdier anses som et bedre resultat
8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Endring i Clinical Global Impression Severity of Symptoms Scale
Tidsramme: 8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Måler endring i alvorlighetsgraden av symptomene; Minimum poengsum = 1; maksimal poengsum = 7; lavere poengsum anses som et bedre resultat.
8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Change in the Brief Psychiatric Rating Scale-24
Tidsramme: 8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
En skala med 24 punkter som måler endring i mellommenneskelig atferd, humør, psykose, angst, tale, søvn, orientering og fysisk aktivitet. Laveste poengsum = 24; høyeste poengsum = 168; lavere poengsum anses som et bedre resultat.
8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Endring i skalaen for vurdering av positive symptomer
Tidsramme: 8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Måler endringer i hallusinasjoner, vrangforestillinger, bisarr oppførsel og tankeorganisering. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 170; lavere poengsum anses som et bedre resultat.
8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Endring i Bunney-Hamburg vurderingsskala for psykose
Tidsramme: 8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Måler endring i alvorlighetsgrad av psykose; Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 7; lavere poengsum anses som et bedre resultat.
8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Endring i Bunney-Hamburg vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Måler endring i alvorlighetsgrad av depresjon; Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 7; lavere poengsum anses som et bedre resultat.
8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Endring i Bunney-Hamburg Rating Scale for Mania
Tidsramme: 8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Tiltak endres i alvorlighetsgraden av mani; Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 7; lavere poengsum anses som et bedre resultat.
8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Endring i Bunney-Hamburg vurderingsskala for angst
Tidsramme: 8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Måler endring i alvorlighetsgraden av angst; Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 7; lavere poengsum anses som et bedre resultat.
8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
BMI beregnes ved hjelp av følgende formel: vekt (i kilo) delt på kvadratet av høyden (i meter)
8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Endring i ekstrapyramidale bevegelser målt ved skalaen for unormale ufrivillige bevegelser (AIMS)
Tidsramme: 8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
minimum poengsum = 10; maksimal poengsum = 50; lavere poengsum anses som et gunstigere resultat
8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
Endring i ekstrapyramidale bevegelser målt med Simpson Angus-skalaen
Tidsramme: 8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker
minimum poengsum = 10; maksimal poengsum = 90; lavere poengsum anses som et gunstigere resultat
8 ukers dobbeltblind studieperiode; baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith L Rapoport, M.D., Child Psychiatry Branch, NIMH, NIH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 970126
  • 97-M-0126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere