Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klotsapiinin ja olantsapiinin vertailu lapsuudessa alkaneissa psykoottisissa häiriöissä

perjantai 11. maaliskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Lapsuudessa alkaneet psykoottiset häiriöt: karakterisointi ja hoito epätyypillisillä neurolepteillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla klotsapiinin ja olantsapiinin tehoa ja sivuvaikutuksia skitsofreniaa ja psykoosia sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Lapsuuden psykoosi on vakava sairaus, jolla voi olla tuhoisia seurauksia. Tehokkaita hoitoja sairauteen tutkitaan jatkuvasti. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lapsuuden psykoosin syitä ja tarjotaan hoitoa siihen.

Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään psykologisia testejä, veri- ja virtsakokeita, aivoaivokuvaus (EEG), EKG (EKG) ja magneettikuvaus (MRI) aivoista tutkimuksen ensimmäisten 1–2 viikon aikana, kun he käyttävät säännöllisiä lääkkeitään. . Osallistujien lääkitystä vähennetään sitten 1–3 viikon ajan, ja he jatkavat lääkkeiden käyttöä 2–3 viikon ajan. Tänä aikana osallistujille tehdään psykiatrisia, neurologisia ja sydäntutkimuksia sekä verikokeita. Tämän jakson jälkeen ilman lääkkeitä osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan klotsapiinia tai olantsapiinia 8 viikon ajan. EEG tehdään ennen hoitoa ja 6 viikon tutkimuslääkityksen jälkeen. Osallistujat, jotka reagoivat hyvin tutkimuslääkkeisiin, voivat edelleen saada niitä oman lääkärinsä kautta. Osallistujia, jotka eivät reagoi klotsapiiniin tai olantsapiiniin tai jotka eivät siedä niiden sivuvaikutuksia, hoidetaan yksilöllisesti muilla lääkkeillä, kunnes optimaalinen hoito löydetään. Säännölliset puhelinpäivitykset ja henkilökohtaiset käynnit NIH:ssa toistuvia testejä ja MRI-tutkimuksia varten tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on vertailla klotsapiinin ja olantsapiinin tehokkuutta skitsofreniaa ja psykoosia sairastavilla lapsilla ja nuorilla sekä oppia näiden lääkkeiden sivuvaikutuksista lapsiväestössä. Taustalla oleva hypoteesi on, että klotsapiinilla on parempi teho kuin olantsapiinilla.

7–18-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön ja psykoottisen häiriön osalta, joita ei ole erikseen määritelty ja jotka ovat alkaneet psykoosiin ennen 13. syntymäpäiväänsä ja jotka eivät ole vastanneet vähintään kahteen aikaisempaan tutkimukseen tyypillisellä tai tyypilliset neuroleptit, voivat osallistua kaksoissokkoutettuun rinnakkaisryhmään olantsapiini-klotsapiinitutkimukseen.

Tämä tutkimus tehdään yhdessä seulontaprotokollan kanssa, joka sisältää karakterisoinnin kliinisen fenomenologian avulla, näönseurannan, MRI-aivojen kuvantamisen, plasman biokemian ja kromosomianalyysin.

Tämä tutkimus koostuu seuraavista vaiheista 1) Psykotrooppisten lääkkeiden kapeneminen (1-4 viikkoa riippuen tyypistä ja annostuksesta). 2) Tarkkailu enintään 2 viikkoa ilman lääkkeitä perustason määrittämiseksi ennen lääkityskokeen aloittamista. 3) 8 viikon kaksoissokkotutkimus joko klotsapiinilla tai olantsapiinilla. Klotsapiinin ja olantsapiinin tehoa ja siedettävyyttä verrataan tiettyjen kriteerien mukaan. 4) Jos toivottua parannusta ei saavuteta tai tutkimus keskeytetään, 8 viikon avoin koe toiselle lääkkeelle ja 5) Kotiuttaminen lääkityksen optimoinnin jälkeen enintään 4 viikkoa tai kliinisesti tarkoituksenmukaisesti. Tämä protokolla sisältää myös seurannan 2–3 vuoden välein 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Miehet ja naiset, ikä 7-18 vuotta

Psykoottisten oireiden ilmaantuminen ennen 13. syntymäpäivää ja DSM-IV-diagnoosi joko skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, MDI-oireyhtymästä tai psykoosista NOS (ei toisin määritelty).

Nykyinen merkittävä sairauden aiheuttama heikentyminen (nykyiset psykoottiset oireet, akateemisen ja sosiaalisen toiminnan heikkeneminen, merkittävä epämukavuus psykoottisista oireista).

Epäonnistunut kahdessa aikaisemmassa psykoosilääkkeillä (joko tyypillisillä tai epätyypillisillä) tehdyissä tutkimuksissa, joita käytettiin asianmukaisina annoksina (suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/vrk klooripromatsiiniekvivalentteina) ja riittävän pitkään (vähintään 4 viikkoa, ellei sitä lopeteta sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi) . Epäonnistuminen määritellään joko riittämättömäksi vasteeksi ja oireiden jatkumiseksi, jotka merkittävästi heikentävät lapsen toimintaa lapsen ja vanhempien kertomusten sekä lääketieteellisten ja koulutietojen mukaan, tai sietämättömiä sivuvaikutuksia muille lääkkeille kuin klotsapiinille ja olantsapiinille.

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heidän aiemmissa olantsapiinikokeissaan ei saavutettu annosta 20 mg/vrk tai alle neljän viikon keston aikana.

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heidän aikaisemmissa klotsapiinikokeissaan ei saavutettu 200:n annosta. mg/vrk tai alle kuusi viikkoa.

Samanaikaiset psykiatriset häiriöt viimeisen 12 kuukauden ajalta ovat sallittuja niin kauan kuin ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.

POISTAMISKRITEERIT:

Prepsykoottinen täysimittainen älykkyysosamäärä alle 70.

Epävakaat suuret neurologiset tai lääketieteelliset tilat.

Hedelmällisessä iässä olevan naisen nykyinen raskaus tai suunnitteleva raskautta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (tutkimuksen kesto); imeväisillä naisilla.

DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Todelliset vasteeton joko olantsapiinille tai klotsapiinille. Todellinen vasteen puuttuminen määritellään: a) jommankumman lääkkeen intoleranssi, joka estää riittävän kokeilun, tai b) vain minimaalinen (alle 20 %) hyöty, kun jompaakumpaa lääkettä testataan asianmukaisesti. Riittävä koe käsittää vähintään 8 viikkoa lääkitystä 20 mg olantsapiiniannoksella tai 200 mg klotsapiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Olantsapiini
Lääke: Olantsapiini
tabletti; 5-20 mg/päivä; 8 viikkoa
Muut nimet:
  • "Zyprexa"
Active Comparator: Klotsapiini
Lääke: Klotsapiini
tabletti; 12,5-900 mg/päivä; 8 viikkoa
Muut nimet:
  • "Clozaril"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikon muutos
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Mittaa muutosta affektiivisessa litistymisessä tai tylsistymisessä, alogiassa, halukkuudessa/apatiassa, anhedoniassa/asosiaalisuudessa, huomiossa; vähimmäispistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 125; pienempiä arvoja pidetään parempana tuloksena
8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman oireiden vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Mittaa oireiden vakavuuden muutosta; Minimipistemäärä = 1; maksimipistemäärä = 7; pienempi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos lyhyessä psykiatrisessa arviointiasteikossa-24
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
24-osainen asteikko, joka mittaa muutoksia ihmissuhteissa, mielialassa, psykoosissa, ahdistuneisuudessa, puheessa, unessa, suuntautumisessa ja fyysisessä aktiivisuudessa. Alin pistemäärä = 24; korkein pistemäärä = 168; pienempi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos positiivisten oireiden arvioinnin asteikossa
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Mittaa muutosta hallusinaatioissa, harhaluuloissa, omituisessa käytöksessä ja ajatusorganisaatiossa. Minimipistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 170; pienempi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos psykoosin Bunney-Hamburg-luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Mittaa psykoosin vakavuuden muutosta; Minimipistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 7; pienempi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos Bunney-Hamburgin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Mittaa masennuksen vaikeusasteen muutosta; Minimipistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 7; pienempi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos Manian Bunney-Hamburg -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Mittaa manian vaikeusasteen muutosta; Minimipistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 7; pienempi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos Bunney-Hamburgin ahdistuneisuuden luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Mittaa ahdistuksen vaikeusasteen muutosta; Minimipistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 7; pienempi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
BMI lasketaan seuraavalla kaavalla: paino (kilogramoina) jaettuna pituuden neliöllä (metreinä)
8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos ekstrapyramidaalisissa liikkeissä mitattuna epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikolla (AIMS)
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
vähimmäispistemäärä = 10; maksimipistemäärä = 50; alhaisempi pistemäärä katsotaan edullisemmaksi tulokseksi
8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos ekstrapyramidaalisissa liikkeissä Simpson Angus -asteikon pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa
vähimmäispistemäärä = 10; maksimipistemäärä = 90; alhaisempi pistemäärä katsottiin edullisemmaksi tulokseksi
8 viikon kaksoissokkotutkimusjakso; lähtötilanne ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith L Rapoport, M.D., Child Psychiatry Branch, NIMH, NIH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 970126
  • 97-M-0126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa