Comparación de clozapina frente a olanzapina en trastornos psicóticos de inicio en la infancia
Trastornos psicóticos de inicio en la infancia: caracterización y tratamiento con neurolépticos atípicos
El propósito de este estudio es comparar la efectividad y los efectos secundarios de los medicamentos clozapina y olanzapina en niños y adolescentes con esquizofrenia y psicosis.
La psicosis infantil es un trastorno grave que puede tener consecuencias devastadoras. Los tratamientos efectivos para la condición están bajo investigación continua. Este estudio examinará las causas y ofrecerá tratamiento para la psicosis infantil.
Los participantes en este estudio se someterán a pruebas psicológicas, análisis de sangre y orina, electroencefalograma (EEG), electrocardiograma (EKG) y resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro durante las primeras 1 a 2 semanas del estudio mientras toman sus medicamentos habituales. . Luego, los participantes dejarán de tomar sus medicamentos durante 1 a 3 semanas y continuarán sin tomarlos durante 2 días a 3 semanas adicionales. Durante este tiempo, los participantes se someterán a exámenes psiquiátricos, neurológicos y cardíacos, así como a análisis de sangre. Después de este período sin medicamentos, los participantes serán asignados al azar para recibir clozapina u olanzapina durante 8 semanas. Se realizará un EEG antes del tratamiento y después de 6 semanas de medicación del estudio. Los participantes que respondan bien a los medicamentos del estudio pueden continuar recibiéndolos a través de su propio médico. Los participantes que no respondan ni a la clozapina ni a la olanzapina o que no puedan tolerar sus efectos secundarios serán tratados individualmente con otros medicamentos hasta que se identifique el tratamiento óptimo. Se realizarán actualizaciones telefónicas periódicas y visitas en persona a los NIH para repetir las pruebas y las resonancias magnéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este protocolo es comparar la eficacia de la clozapina y la olanzapina en niños y adolescentes con esquizofrenia y psicosis, así como conocer los efectos secundarios de estos medicamentos en la población pediátrica. La hipótesis subyacente es que la clozapina tiene una eficacia superior a la olanzapina.
Niños y adolescentes, de 7 a 18 años de edad, que cumplen los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo y el trastorno psicótico no especificado, con inicio de la psicosis antes de cumplir los 13 años, que no han respondido a al menos dos ensayos previos con síntomas típicos o atípicos. neurolépticos típicos, serán elegibles para participar en un ensayo doble ciego, de grupos paralelos, de olanzapina-clozapina.
Este estudio se realizará junto con el protocolo de detección, que incluirá la caracterización por fenomenología clínica, seguimiento ocular, imágenes cerebrales por resonancia magnética, bioquímica plasmática y análisis cromosómico.
Este estudio constará de las siguientes fases 1) Disminución gradual de los medicamentos psicotrópicos (1 a 4 semanas, según el tipo y la dosis). 2) Observación durante hasta 2 semanas sin medicamentos, para establecer una línea de base antes de comenzar la prueba de medicación. 3) Un ensayo doble ciego de 8 semanas de clozapina u olanzapina. La eficacia y la tolerabilidad de la clozapina y la olanzapina se compararán utilizando criterios específicos. 4) Si no se logra la mejoría deseada o se interrumpe el ensayo, un ensayo abierto de 8 semanas del segundo medicamento y 5) Dar de alta luego de optimizar el medicamento por hasta 4 semanas, o según corresponda clínicamente. Este protocolo también incluye un seguimiento cada 2 a 3 años por un período de 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Hombres y mujeres, de 7 a 18 años
Inicio de síntomas psicóticos antes de los 13 años y diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, síndrome MDI o psicosis NOS (no especificado).
Deterioro significativo actual debido a la enfermedad (síntomas psicóticos actuales, disminución del funcionamiento académico y social, malestar significativo debido a síntomas psicóticos).
Fracaso de dos ensayos previos con medicamentos antipsicóticos (típicos o atípicos) utilizados en dosis adecuadas (mayores o iguales a 100 mg/día en equivalentes de clorpromazina) y durante una duración adecuada (al menos 4 semanas, a menos que se suspenda debido a efectos secundarios intolerables) . El fracaso se define como una respuesta insuficiente con la persistencia de los síntomas que afectan significativamente el funcionamiento del niño, de acuerdo con los informes del niño y de los padres y los registros médicos y escolares, o efectos secundarios intolerables a medicamentos distintos de la clozapina y la olanzapina.
Se pueden incluir sujetos si sus ensayos anteriores de olanzapina no lograron alcanzar la dosis de 20 mg/día o una duración de menos de cuatro semanas.
Los sujetos pueden ser incluidos si sus ensayos anteriores de clozapina no lograron alcanzar la dosis de 200. mg/día o una duración de menos de seis semanas.
Los trastornos psiquiátricos comórbidos en los últimos 12 meses están permitidos siempre que no sean clínicamente significativos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
CI prepsicótico a escala completa inferior a 70.
Afecciones neurológicas o médicas importantes inestables.
Embarazo actual o plan de quedar embarazada durante los primeros tres meses (la duración del estudio) en una mujer en edad fértil; Lactancia materna en mujeres con hijos.
DSM-IV abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses.
Verdaderos no respondedores a olanzapina o clozapina. La falta de respuesta verdadera se define como: a) intolerancia a cualquiera de los medicamentos que impiden una prueba adecuada, o b) un beneficio mínimo (menos del 20 %) con la prueba adecuada de cualquiera de los medicamentos. Prueba adecuada constituye al menos 8 semanas de la medicación con la dosis de 20 mg de olanzapina o 200 mg de clozapina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Olanzapina
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tableta; 5-20 mg/día; 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Clozapina
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tableta; 12,5-900 mg/día; 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos
Periodo de tiempo: Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Mide el cambio en el aplanamiento o embotamiento afectivo, alogia, abulia/apatía, anhedonia/asocialidad, atención; puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 125; los valores más bajos se consideran un mejor resultado
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Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Cambio en la Escala de Severidad de los Síntomas de la Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Mide el cambio en la gravedad de los síntomas; Puntuación mínima = 1; puntuación máxima = 7; una puntuación más baja se considera un mejor resultado.
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Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Cambio en la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica-24
Periodo de tiempo: Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Una escala de 24 ítems que mide el cambio en los comportamientos interpersonales, el estado de ánimo, la psicosis, la ansiedad, el habla, el sueño, la orientación y la actividad física.
Puntuación más baja = 24; puntuación más alta = 168; una puntuación más baja se considera un mejor resultado.
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Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Cambio en la Escala de Evaluación de Síntomas Positivos
Periodo de tiempo: Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Mide el cambio en alucinaciones, delirios, comportamiento extraño y organización del pensamiento.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 170; una puntuación más baja se considera un mejor resultado.
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Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Cambio en la escala de calificación de Bunney-Hamburg para la psicosis
Periodo de tiempo: Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Mide el cambio en la gravedad de la psicosis; Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 7; una puntuación más baja se considera un mejor resultado.
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Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Cambio en la escala de calificación de Bunney-Hamburg para la depresión
Periodo de tiempo: Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Mide el cambio en la severidad de la depresión; Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 7; una puntuación más baja se considera un mejor resultado.
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Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Cambio en la escala de calificación de Bunney-Hamburg para Mania
Periodo de tiempo: Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Mide el cambio en la gravedad de la manía; Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 7; una puntuación más baja se considera un mejor resultado.
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Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Cambio en la escala de calificación de Bunney-Hamburg para la ansiedad
Periodo de tiempo: Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Mide el cambio en la severidad de la ansiedad; Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 7; una puntuación más baja se considera un mejor resultado.
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Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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El IMC se calcula mediante la siguiente fórmula: peso (en kilogramos) dividido por el cuadrado de la altura (en metros)
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Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Cambio en los movimientos extrapiramidales medidos por la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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puntuación mínima = 10; puntuación máxima = 50; una puntuación más baja se considera un resultado más favorable
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Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Cambio en los movimientos extrapiramidales medidos por la puntuación de la escala Simpson Angus
Periodo de tiempo: Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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puntuación mínima = 10; puntuación máxima = 90; puntuación más baja se considera un resultado más favorable
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Período de estudio doble ciego de 8 semanas; línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith L Rapoport, M.D., Child Psychiatry Branch, NIMH, NIH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gordon CT, Frazier JA, McKenna K, Giedd J, Zametkin A, Zahn T, Hommer D, Hong W, Kaysen D, Albus KE, et al. Childhood-onset schizophrenia: an NIMH study in progress. Schizophr Bull. 1994;20(4):697-712. doi: 10.1093/schbul/20.4.697.
- Nicolson R, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: rare but worth studying. Biol Psychiatry. 1999 Nov 15;46(10):1418-28. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00231-0.
- Shaw P, Sporn A, Gogtay N, Overman GP, Greenstein D, Gochman P, Tossell JW, Lenane M, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: A double-blind, randomized clozapine-olanzapine comparison. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):721-30. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.721.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia, Infancia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Olanzapina
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- 970126
- 97-M-0126
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