Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání 131I-MIBG nebo lorlatinibu k intenzivní terapii u lidí s vysoce rizikovým neuroblastomem (NBL)

18. dubna 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze 3 131I-Metaiodobenzylguanidinu (131I-MIBG) nebo terapie inhibitorem ALK přidané k intenzivní terapii pro děti s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem (NBL)

Tato studie fáze III studuje iobenguane I-131 nebo lorlatinib a standardní terapii při léčbě mladších pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem nebo ganglioneuroblastomem. Radioaktivní léky, jako je iobenguane I-131, mohou přenášet záření přímo do nádorových buněk a nepoškozovat normální buňky. Lorlatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podání iobenguanu I-131 nebo lorlatinibu a standardní terapie může fungovat lépe ve srovnání s lorlatinibem a standardní terapií samotnou při léčbě mladších pacientů s neuroblastomem nebo ganglioneuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. V kontextu randomizované studie určit, zda se přežití bez příznaků (EFS) pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem (NBL) zlepšilo přidáním iobenguanu I-131 (131I-MIBG) během indukce, před tandemovou autologní transplantací kmenových buněk (ASCT).

II. Zjistit, zda přidání lorlatinibu k intenzivní multimodální terapii u pacientů s vysoce rizikovým NBL, jejichž nádory obsahují aktivační bodové mutace nebo amplifikaci genu ALK s frekvencí variantní alely (VAF) >= 5 % vede k lepšímu EFS ve srovnání s současně léčená kohorta pacientů s nádory bez dokumentovaných ALK aktivačních mutací.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat toxicitu spojenou s léčbou vysoce rizikového NBL s a bez přidání 131I-MIBG nebo léčby inhibitory ALK.

II. Odhadnout EFS a popsat toxicitu u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým NBL randomizovaných k léčbě indukcí obsahující 131I-MIBG před busulfanem/melfalanem (BuMel) ASCT.

III. Popsat celkové přežití (OS) a míru odpovědi (vyhodnoceno podle kritérií International Neuroblastoma Response Criteria [INRC] před ASCT a před postkonsolidační terapií) u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem léčených s nebo bez 131I-MIBG nebo inhibitoru ALK terapie.

IV. Prospektivně vyhodnotit vztah míry odpovědi podle revidovaných mezinárodních kritérií odpovědi na neuroblastom (INRC) k EFS a OS u pacientů s vysoce rizikovým NBL léčených sa bez přidání 131I-MIBG nebo léčby inhibitorem ALK.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit celotělovou radiační dávku, nádorové faktory a hostitelské faktory jako potenciální prediktory účinnosti a/nebo toxicity spojené s 131I-MIBG terapií a přípravou transplantace.

II. Popsat odpověď na konci indukce, EFS a OS podle specifických mutací ALK, VAF, amplifikace ALK, přítomnosti dalších genomických nálezů nebo podávaného inhibitoru ALK.

III. Charakterizovat změny nádorových markerů (cirkulující nádorová deoxyribonukleová kyselina [DNA], včetně ALK a dalších nádorově specifických genetických aberací, a cirkulující GD2) v průběhu času v reakci na protokolární terapii.

IV. Korelovat výsledky profilování nádoru a hostitele s end-indukční odpovědí a EFS.

V. Prospektivně vyhodnotit EFS u pacientů s MIBG neavidním vysoce rizikovým NBL ve srovnání s pacienty s MIBG-avidním vysoce rizikovým NBL, kteří jsou randomizováni k léčbě bez 131I-MIBG.

VI. Pro korelaci Curieho skóre vypočítaných ze skenů po léčbě 131I-MIBG s koncovou indukční odpovědí, EFS a OS.

VII. Popsat změny v obrazem definovaných rizikových faktorech (IDRF) v průběhu indukční terapie s korelací s chirurgickými výsledky a mírou lokálního selhání po primární resekci tumoru.

VIII. Definovat vzorce selhání v době prvního relapsu nebo progrese u pacientů s vysoce rizikovým NBL.

IX. Zjistit proveditelnost prospektivního sledování nežádoucích příhod pomocí elektronických zdravotních záznamů.

X. Porovnat lokální, centrální a počítačem podporované přiřazení skóre Curie na začátku a během léčby u pacientů s MIBG-avid vysoce rizikovou NBL.

XI. Porovnat pozdní toxicitu (včetně poškození orgánových funkcí a sekundárního výskytu nádoru) u pacientů léčených 131I-MIBG nebo ALK inhibitorovou terapií s pozdními toxicitami u pacientů, kteří tyto terapie nedostávali.

XII. Stanovit souvislost mezi materiálním strádáním v domácnosti (HMH) a klinickými výsledky, včetně přežití bez příhod a celkového přežití a příjmu 131I-MIBG.

XIII. Porovnat výsledky (EFS, OS a toxicitu) pacientů léčených postkonsolidační terapií, která neobsahovala aldesleukin, s historickými daty výsledků u pacientů léčených podobnými indukčními a konsolidačními režimy následovanými postkonsolidační terapií, která aldesleukin obsahovala.

XIV. Charakterizovat a popsat longitudinální neuropsychologické a behaviorální účinky terapie vysoce rizikového neuroblastomu.

XV. Zhodnotit změny v neurobehaviorálních výsledcích v průběhu času u pacientů s neuroblastomem léčených vysoce rizikovou terapií neuroblastomem plus lorlatinibem ve srovnání se samotnou vysoce rizikovou terapií pomocí rodičovských nebo self-report opatření adaptivního, exekutivního a psychosociálního fungování.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni nebo přiřazeni do 1 z 5 ramen.

Všichni pacienti dostávají cyklofosfamid intravenózně (IV) po dobu 15-30 minut a hydrochlorid topotekanu IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 během cyklu 1 indukční terapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nejsou přiřazeni k rameni do konce cyklu 1, mohou dostat cyklus přidání cyklofosfamidu a topotekanu.

ARM A:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut a topotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 cyklu 2 a cisplatinu IV po dobu 4 hodin a etoposid fosfát IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3 cyklu 3 a 5 Pacienti také dostávají vinkristin sulfát IV během 1 minuty v den 1 a dexrazoxan hydrochlorid IV během 5-15 minut, doxorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut a cyklofosfamid IV během 1-6 hodin ve dnech 1-2 cyklu 4 v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE:

HSCT#1: Pacienti dostávají thiotepu IV po dobu 2 hodin ve dnech -7 až -5 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -5 až -2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

HSCT#2: Pacienti dostávají melfalan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech -7 až -5 a etoposid fosfát IV po dobu 24 hodin a karboplatinu IV po dobu 24 hodin ve dnech -7 až -4 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POST-KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají sargramostim subkutánně (SC) ve dnech 1-14, dinutuximab IV po dobu 10 hodin ve dnech 4-7 cyklů 1-5 a isotretinoin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 11-24 cyklů 1-5 a dnů 15-28 během cyklu 6 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cyklofosfamid, hydrochlorid topotekanu, cisplatinu a etoposid fosfát jako v rameni A, iobenguan I-131 IV po dobu 1,5–2 hodin v den 1 počínaje 3 týdny po začátku cyklu 3 a vinkristin sulfát, dexrazoxan hydrochlorid, doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid jako v rameni A počínaje ne dříve než 35 dnů po infuzi iobenguanu I-131.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE:

HSCT#1: Pacienti dostávají thiotepu a cyklofosfamid jako v rameni A.

HSCT#2: Pacienti dostávají melfalan, etoposid fosfát a karboplatinu jako v rameni A.

POST-KONSLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají sargramostim, dinutuximab a isotretinoin jako v rameni A-D.

ARM C (UZAVŘENO AKRUÁLNÍMU K 17. PROSINCI 2020):

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cyklofosfamid, topotekan hydrochlorid, cisplatinu, etoposid fosfát, iobenguan I-131, vinkristin sulfát, dexrazoxan hydrochlorid, doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid jako v rameni B.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají busulfan IV po dobu 3 hodin ve dnech -6 až -3 a melfalan hydrochlorid IV po dobu 30 minut v den -1 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POST-KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají sargramostim, dinutuximab a isotretinoin jako v rameni A.

ARM D: Pacienti dostávají léčbu stejnou jako rameno A.

ARM E:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cyklofosfamid, topotekan hydrochlorid, cisplatinu, etoposid fosfát, vinkristin sulfát, dexrazoxan hydrochlorid, doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid jako v rameni A. Pacienti také dostávají lorlatinib PO jednou denně (QD) počínaje cyklem 2 před HSCT #1 nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE:

HSCT#1: Pacienti dostávají thiotepu a cyklofosfamid jako v rameni A. Pacienti také dostávají lorlatinib PO QD až do dne -8 HSCT#2 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

HSCT#2: Pacienti dostávají melfalan hydrochlorid, etoposid fosfát, karboplatinu jako v rameni A. Lorlatinib je znovu zahájen, když pacient dosáhne alespoň dne +14 po HSCT#2 a je schopen tolerovat enterální medikaci, za předpokladu, že neexistují žádné známky onemocnění progrese nebo nepřijatelná toxicita.

RADIAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají lorlatinib PO QD souběžně s radiační terapií v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POST-KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají sargramostim a dinutuximab jako v rameni A-D. Pacienti také dostávají isotretinoin PO BID ve dnech 11-24 cyklů 1-5 a ve dnech 15-28 cyklu 6 a lorlatinib PO QD ve dnech 1-28 cyklů 1-6 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POKRAČOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají lorlatininb PO QD ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti v ramenech A-D sledováni každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu 42 měsíců; pacienti v rameni E jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu 42 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

724

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být zapsáni na ANBL00B1 (NCT00904241) nebo APEC14B1 (NCT02402244) před registrací na ANBL1531 (NCT03126916)
  • Pacientovi musí být v době diagnózy >= 365 dní a =< 30 let

  • Pacienti musí mít diagnózu neuroblastomu nebo ganglioneuroblastomu (nodulární) ověřenou analýzou patologie nádoru nebo průkazem shluků nádorových buněk v kostní dřeni se zvýšenými metabolity katecholaminů v moči; vhodné jsou následující skupiny onemocnění:

    • Pacienti s onemocněním International Neuroblastoma Risk Group (INRG) stadia M jsou způsobilí, pokud se zjistí, že mají některou z následujících vlastností:

      • amplifikace MYCN (> 4násobné zvýšení signálů MYCN ve srovnání s referenčními signály), bez ohledu na další biologické vlastnosti; NEBO
      • Věk > 547 dní bez ohledu na biologické vlastnosti
    • Pacienti s RS ve stádiu INRG s amplifikací MYCN
    • Pacienti s onemocněním INRG stadia L2 s amplifikací MYCN
    • Pacienti ve věku > 547 dní, u kterých byla původně diagnostikována nemoc INRG ve stadiu L1, L2 nebo RS, kteří progredovali do stadia M bez předchozí chemoterapie, se mohou zapsat do 4 týdnů od progrese do stadia M
    • Pacienti ve věku >= 365 dnů, u nichž byla původně diagnostikována MYCN amplifikovaná nemoc INRG ve stádiu L1, kteří progredují do stadia M bez systémové terapie, se mohou zapsat do 4 týdnů od progrese do stadia M
  • Pacienti, u kterých bylo původně zjištěno, že mají vysoce rizikové onemocnění, nesměli mít žádnou předchozí systémovou léčbu (kromě topotekanu/cyklofosfamidu zahájené na urgentním základě a v povoleném čase); pacienti, kteří byli pozorováni nebo léčeni jedním cyklem chemoterapie v režimu neuroblastomu s nízkým nebo středním rizikem (např. podle ANBL0531, ANBL1232 nebo podobně) pro onemocnění, které se původně zdálo být bez vysokého rizika, ale následně bylo zjištěno, že splňují kritéria, bude také vhodný; pacienti, kteří dostanou lokalizované nouzové ozáření na místa život ohrožujícího nebo funkci ohrožujícího onemocnění před nebo bezprostředně po stanovení konečné diagnózy, budou způsobilí

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 1 až < 2 roky: muž = 0,6; samice = 0,6
    • 2 až < 6 let: muž = 0,8; samice = 0,8
    • 6 až < 10 let: muž = 1; žena = 1
    • 10 až < 13 let: muž = 1,2; samice = 1,2
    • 13 až < 16 let: muž = 1,5; samice = 1,4
    • >= 16 let: muž = 1,7; samice = 1,4
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk a
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 10 x ULN; pro účely této studie je ULN pro SGPT (ALT) 45
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce > 50 % podle echokardiogramu nebo radionuklidového angiogramu
  • Žádná známá kontraindikace odběru kmenových buněk z periferní krve (PBSC); příkladem kontraindikací může být hmotnost nebo velikost menší, než je pro inkasní instituce proveditelné, nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost dítěte podstoupit zavedení aferézního katétru (je-li to nutné) a/nebo postup aferézy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádory ve stádiu INRG L2 bez amplifikace MYCN bez ohledu na histologii nádoru (mohou splňovat kritéria pro klasifikaci vysokého rizika, ale nejsou způsobilí pro tuto studii)
  • Pacienti se syndromem selhání kostní dřeně
  • Pacienti, u kterých by byla cílená radiofarmaceutická terapie kontraindikována kvůli základním zdravotním poruchám
  • Pacientky, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků; u pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
  • Kojící ženy, které plánují kojit své děti
  • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (chemoterapie, HSCT, EBRT)
Viz rameno A v podrobném popisu.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Biologický: Sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 23-L-Leucinekolony-stimulující faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Lék: Etoposid fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Etopophos
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Lék: Topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • topotekan hydrochlorid (perorální)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
Lék: Isotretinoin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Kyselina 13-cis retinová
  • 13-cis-retinoát
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • Kyselina 13-cis-vitamín A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Přesný
  • Accutane
  • kyselina cis-retinová
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Kyselina neovitamin A
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutský
  • ZENATANE
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
Biologický: Dinutuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonální protilátka Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Lék: Dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cardioxane
  • Totect
  • Zinecard
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit autologní HSCT
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Experimentální: Rameno B (Iobenguane I-131, chemoterapie, HSCT, EBRT)
Viz rameno B v podrobném popisu.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Biologický: Sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 23-L-Leucinekolony-stimulující faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Lék: Etoposid fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Etopophos
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Lék: Topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • topotekan hydrochlorid (perorální)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
Lék: Isotretinoin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Kyselina 13-cis retinová
  • 13-cis-retinoát
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • Kyselina 13-cis-vitamín A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Přesný
  • Accutane
  • kyselina cis-retinová
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Kyselina neovitamin A
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutský
  • ZENATANE
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
Biologický: Dinutuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonální protilátka Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Lék: Dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cardioxane
  • Totect
  • Zinecard
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit autologní HSCT
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Záření: Iobenguane I-131
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 131I-MIBG
  • Iobenguane I 131
  • Jod I 131 Metajodbenzylguanidin
  • (131)I-MIBG
  • I 131 Meta-jodbenzylguanidin
  • 1-131 Metajodbenzylguanidin
  • Iobenguan (131I)
  • MIBG I-131
Experimentální: Rameno C (Iobenguane I-131, chemoterapie, BuMel, HSCT, EBRT)
Viz rameno C v podrobném popisu. Uzavřeno pro časové rozlišení k 17.12.20.
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Biologický: Sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 23-L-Leucinekolony-stimulující faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Lék: Etoposid fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Etopophos
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Lék: Topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • topotekan hydrochlorid (perorální)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
Lék: Busulfan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[methansulfonoxy]butan
  • AUTOBUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Tetramethylenester kyseliny methansulfonové
  • Kyselina methansulfonová, tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylen bis (methansulfonát)
  • Tetramethylen bis[methansulfonát]
  • WR-19508
  • Busilvex
Lék: Isotretinoin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Kyselina 13-cis retinová
  • 13-cis-retinoát
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • Kyselina 13-cis-vitamín A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Přesný
  • Accutane
  • kyselina cis-retinová
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Kyselina neovitamin A
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutský
  • ZENATANE
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
Biologický: Dinutuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonální protilátka Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Lék: Dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cardioxane
  • Totect
  • Zinecard
Lék: Melfalan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit autologní HSCT
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Záření: Iobenguane I-131
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 131I-MIBG
  • Iobenguane I 131
  • Jod I 131 Metajodbenzylguanidin
  • (131)I-MIBG
  • I 131 Meta-jodbenzylguanidin
  • 1-131 Metajodbenzylguanidin
  • Iobenguan (131I)
  • MIBG I-131
Experimentální: Rameno D (chemoterapie, HSCT, EBRT)
Viz rameno D v podrobném popisu.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Biologický: Sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 23-L-Leucinekolony-stimulující faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Lék: Etoposid fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Etopophos
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Lék: Topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • topotekan hydrochlorid (perorální)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
Lék: Isotretinoin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Kyselina 13-cis retinová
  • 13-cis-retinoát
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • Kyselina 13-cis-vitamín A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Přesný
  • Accutane
  • kyselina cis-retinová
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Kyselina neovitamin A
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutský
  • ZENATANE
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
Biologický: Dinutuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonální protilátka Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Lék: Dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cardioxane
  • Totect
  • Zinecard
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit autologní HSCT
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Experimentální: Rameno E (lorlatinib, chemoterapie, HSCT, EBRT)
Viz rameno E v podrobném popisu.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Biologický: Sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 23-L-Leucinekolony-stimulující faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Lék: Etoposid fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Etopophos
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Lék: Topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • topotekan hydrochlorid (perorální)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
Lék: Lorlatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PF-06463922
  • 7-amino-12-fluor-10,15,16,17-tetrahydro-2,10,16 2H-4,8-methenopyrazolo(4,3-H)(2,5,11)benzoxadiazacyklotetradecin-3-karbonitril -trimethyl-15-oxo-, (10R)-
  • Lorbrena
  • Lorviqua
Lék: Isotretinoin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Kyselina 13-cis retinová
  • 13-cis-retinoát
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • Kyselina 13-cis-vitamín A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Přesný
  • Accutane
  • kyselina cis-retinová
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Kyselina neovitamin A
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutský
  • ZENATANE
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
Biologický: Dinutuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonální protilátka Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Lék: Dexrazoxan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cardioxane
  • Totect
  • Zinecard
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit autologní HSCT
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) (rameno A, B, D a E)
Časové okno: 3 roky
EFS čas se počítá od data randomizace nebo přiřazení do první epizody relapsu nebo progrese onemocnění, druhé malignity nebo smrti nebo do posledního kontaktu, pokud nenastala žádná událost.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 18 měsíců pro ramena A-D a 28 měsíců pro rameno E
Bude uveden podíl pacientů s alespoň jedním stupněm toxicity 3 nebo vyšším během protokolární terapie, klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 18 měsíců pro ramena A-D a 28 měsíců pro rameno E
EFS (rameno C)
Časové okno: 3 roky
EFS čas se počítá od data randomizace do první epizody relapsu nebo progrese onemocnění, druhé malignity nebo smrti nebo do posledního kontaktu, pokud nenastala žádná událost.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba OS se počítá od data randomizace nebo přiřazení do smrti nebo do posledního kontaktu, pokud je pacient naživu.
3 roky
Míra odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra odezvy bude vypočítána ze všech hodnotitelných pacientů na konci indukce. Respondenti jsou definováni jako pacienti, kteří dosáhnou >= částečné odpovědi (PR) podle revidovaných mezinárodních kritérií odpovědi na neuroblastom (INRC).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven DuBois, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANBL1531 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01734 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit