Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování CC-486 (orální azacitidin) plus standardní léková terapie u pacientů ve věku 75 let nebo starších s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B lymfomem

14. května 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II/III R-MiniCHOP s nebo bez CC-486 (orální azacitidin) u účastníků ve věku 75 let nebo starších s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B lymfomem, folikulárním lymfomem IIIB stupně, transformovaným lymfomem a vysokým stupněm B -Buněčné lymfomy s přeuspořádáním MYC A BCL2 a/nebo BCL6

Tato studie fáze II/III porovnává vedlejší účinky a aktivitu perorálního azacitidinu v kombinaci se standardní lékovou terapií (redukovaná dávka rituximab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [R-miniCHOP]) oproti samotnému R-miniCHOP při léčbě pacientů 75 let nebo starší s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B lymfomem. R-miniCHOP obsahuje monoklonální protilátku (typ proteinu), zvanou rituximab, která se váže na buňky lymfomu a může pomoci imunitnímu systému tyto buňky zabíjet. R-miniCHOP také zahrnuje prednison, který je protizánětlivým lékem a kombinací 3 chemoterapeutických léků, cyklofosfamidu, doxorubicinu a vinkristinu. Tyto 3 chemoterapeutické léky, stejně jako perorální azacitidin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Kombinace perorálního azacitidinu s R-miniCHOP může zkrátit rakovinu nebo prodloužit dobu bez návratu symptomů onemocnění nebo prodloužit přežití pacienta ve srovnání se samotným R-miniCHOP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda přidání CC-486 (orální azacitidin) k R-miniCHOP vede k nadměrné toxicitě ve srovnání se samotným R-miniCHOP, což by zabránilo dalšímu studiu kombinace. (Bezpečnostní záběh) II. K určení, zda by měl být režim CC-486 + R-miniCHOP dále testován (fáze III) proti samotnému kontrolnímu R-miniCHOP na základě přežití bez progrese (PFS). (složka fáze II) III. Porovnat celkové přežití (OS) mezi CC-486 + R-miniCHOP a samotným R-miniCHOP. (složka fáze III)

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost podání alespoň 4 cyklů CC-486 s R-miniCHOP v této populaci.

II. K posouzení toxicity pro CC-486 + R-miniCHOP a pro R-miniCHOP. III. Porovnat míru kompletní odpovědi, jak je definována klasifikací Lugano 2014, mezi CC-486 + R-miniCHOP a samotným R-miniCHOP.

INTEGROVANÉ KORELATIVNÍ GERIATRICKÉ POSOUZENÍ:

I. Porovnat fungování hodnocené komplexním geriatrickým hodnocením S1918 (S1918 CGA) mezi účastníky léčenými CC-486 + R-miniCHOP oproti samotnému R-miniCHOP.

II. Vyhodnotit, zda stav křehkosti (vhodný/nevhodný versus [vs] křehký/superkřehký), jak je hodnocen nástrojem FIL, souvisí s OS.

III. Vyhodnotit, zda křehkost měřená nástrojem FIL koreluje se souhrnným indexem křehkosti měřeným pomocí komponent S1918 CGA.

BANKOVNÍ CÍL:

I. Uložit vzorky pro budoucí korelační studie.

OBRYS:

Počínaje 7 dny před zahájením [léčba protokolem všichni pacienti dostávají vinkristin sulfát intravenózně (IV) v den 1 a prednison perorálně (PO) denně ve dnech 1-7.

Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají CC-486 PO 7 dní před 1. cyklem. Pacienti pak dostanou CC-486 PO ve dnech 8-21. Léčba se opakuje každých 21 dní v cyklech 1-5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají rituximab IV (nebo subkutánně [SC] pro cykly 2-6), cyklofosfamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin sulfát IV v den 1 a prednison PO ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní v cyklech 1-6 (celkem 6 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají rituximab IV (nebo SC pro cykly 2-6), cyklofosfamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin sulfát IV 1. den a prednison PO 1.–5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni do 5 let od data registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

422

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Aktivní, ne nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-686-8274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Gentille
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Pozastaveno
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mei
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Nábor
        • City of Hope at Huntington Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mei
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mei
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mei
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 562-826-8000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Ma
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Nábor
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mei
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 310-423-8965
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Nábor
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • City of Hope Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mei
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Brem
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranjana H. Advani
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94402
        • Nábor
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley C. Ekstrand
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • Nábor
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mei
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Nábor
        • City of Hope South Bay
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mei
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mei
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf R. Aziz
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Nábor
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karng S. Log
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pozastaveno
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathon B. Cohen
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Locke J. Bryan
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Nábor
        • Pali Momi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-486-6000
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Nábor
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-532-0315
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Queen's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-545-8548
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Straub Clinic and Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-522-4333
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig S. Boddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-531-8521
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonali M. Smith
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul G. Rubinstein
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynne S. Kaminer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynne S. Kaminer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynne S. Kaminer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonali M. Smith
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonali M. Smith
        • Kontakt:
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Pozastaveno
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71202
        • Nábor
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Poornima Ramadas
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Poornima Ramadas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Pozastaveno
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Raza
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Raza
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark J. Fesler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-205-6936
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joni A. Tilford
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joni A. Tilford
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Aktivní, ne nábor
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Pozastaveno
        • Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Pozastaveno
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Matasar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Pozastaveno
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Pozastaveno
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Cortese
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Aktivní, ne nábor
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer E. Amengual
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine S. Diefenbach
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Martin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-746-1848
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Nábor
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Ghimire
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Ghimire
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colette N. Owens
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Verona, New York, Spojené státy, 13478
        • Nábor
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Ghimire
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne W. Beaven
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazeed Sawalha
        • Kontakt:
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Nábor
        • North Coast Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • South Pointe Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison M. Winter
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Nábor
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-231-4440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami Ibrahimi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami Ibrahimi
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Portland VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-949-1004
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Galligan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian T. Hess
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Nábor
        • Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert D. Siegel
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Saint Francis Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert D. Siegel
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Raza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Fitzgerald
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • Nábor
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Fitzgerald
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 801-582-1565
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle A. Shafer
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Nábor
        • FHCC Overlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 425-454-2148
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Comer
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Nábor
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash Varadarajan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 425-899-6000
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Nábor
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 206-606-5800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul S. Martin
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 304-388-9944
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), Ann Arbor Stage IIX (objemný), III nebo IV. Vhodné jsou účastníci s DLBCL transformovaným z folikulárního lymfomu (FL) nebo lymfomu marginální zóny (MZL, včetně lymfomů lymfoidní tkáně asociované se sliznicí [MALT]), lymfoplazmocytárního lymfomu (LPL) nebo Hodgkinova lymfomu s převahou nodulárních lymfocytů (NLPHL). Účastníci s folikulárním lymfomem IIIB (FL) nebo B-buněčným lymfomem vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 jsou také způsobilí. Účastníci s DLBCL, kteří vzešli z předchozí CLL (Richterova transformace), nejsou způsobilí.

  • Podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) způsobilé podtypy lymfomu zahrnují následující:

    • DLBCL, jinak nespecifikováno (NOS)
    • DLBCL, germinal-center B-cell type (GCB)
    • DLBCL, aktivovaný typ B-buněk (ABC)
    • B-buněčné lymfomy bohaté na histiocyty T-buněk (THRBCL)
    • Primární kožní DLBCL, typ nohy
    • Intravaskulární velkobuněčný B lymfom
    • EBV+ DLBCL, NOS
    • DLBCL spojené s chronickým zánětem
    • HHV8+ DLBCL, NOS
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně, NOS
    • Folikulární lymfom stupeň 3b
  • Účastníci si musí nechat provést stagingové zobrazení do 28 dnů před registrací, jak je uvedeno níže. Silně preferované jsou základní skeny pozitronové emisní tomografie (PET) a počítačové tomografie (CT); Diagnostická kvalita zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), kontrastní CT nebo kontrastní MRI skeny jsou také přijatelné, pokud není PET-CT na začátku proveditelné. Poznámka: PET-CT bude vyžadováno na konci léčby (EOT) a progresi pro posouzení odpovědi. Všechny měřitelné léze (nejdelší průměr >= 1,5 cm) musí být posouzeny do 28 dnů před registrací. Testy k posouzení neměřitelné nemoci musí být provedeny do 42 dnů před registrací.
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí za předpokladu, že jsou na účinné antiretrovirové léčbě a mají nedetekovatelnou virovou zátěž při posledním testu virové zátěže (musí být do 26 týdnů před registrací). Účastníci se známým HIV musí mít počet CD4 zkontrolován do 28 dnů před registrací, ale mohou pokračovat v léčbě bez ohledu na počet CD4.
  • Všichni účastníci musí projít screeningem na chronickou hepatitidu B (HBV) do 28 dnů před registrací. Účastníci se známou infekcí HBV (pozitivní sérologie) musí mít také provedenou virovou nálož HBV do 28 dnů před registrací a účastníci musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HBV na supresivní terapii během 28 dnů před registrací. Účastníci, u kterých bylo během screeningu zjištěno, že jsou přenašeči HBV, jsou způsobilí a musí dostat standardní profylaxi péče. Účastníci s aktivní hepatitidou B (virová nálož HBV > 500 IU/ml) během 28 dnů před registrací nejsou způsobilí
  • Účastníci se známou anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí mít během 28 dnů před registrací nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Účastníci musí mít adekvátní renální funkce, prokázané clearance kreatininu, vypočtená podle Cockcroftova a Gaultova vzorce, >= 30 ml/min, která byla získána během 28 dnů před registrací.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN), alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x IULN (do 28 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu (IULN), pokud není způsobeno Gilbertovou chorobou, hemolýzou nebo lymfomatózním postižením jater (do 28 dnů před registrací). Poznámka: Pokud se zvýší celkový bilirubin a následně se provede přímý bilirubin (do 28 dnů před registrací) a výsledkem bude =< 2 x IULN, bude účastník považován za způsobilého
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mcL (během 28 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 75 000/mcL (do 28 dnů před registrací)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 8 g/dl (do 28 dnů před registrací)

  • Pokud je zdokumentováno lymfomatózní postižení kostní dřeně, funkce kostní dřeně do 28 dnů před registrací, o čemž svědčí:

    • ANC >= 500/mcl
    • Krevní destičky >= 50 000/mcl
    • Hemoglobin (Hgb) >= 8 g/dl
  • Účastníci musí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) >= 45 %, jak bylo změřeno pomocí echokardiogramu nebo radionuklidové ventrikulografie (sken s vícenásobnou akvizicí [MUGA]) během 56 dnů před registrací

  • Po dobu trvání studijního léčebného období a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku musí účastníci mužského pohlaví souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během sexuálního kontaktu se ženou ve fertilním věku (FCBP) a musí souhlasit s tím, že se zdrží spermatu. nebo darování spermatu ve stejném časovém rámci. Mezi účinné antikoncepční metody patří anamnéza vasektomie, užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska (IUD) partnerkou nebo používání kondomů.

    • FCBP je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít známé lymfomatózní postižení centrálního nervového systému (CNS)
  • Účastníci nesmějí mít aktivní zánětlivé onemocnění střev (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), celiakie (tj. sprue), předchozí gastrektomie nebo odstranění horního střeva nebo jakoukoli jinou gastrointestinální poruchu nebo defekt, který by narušoval vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva a/nebo predisponují subjekt ke zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity
  • Účastníci nesmějí předtím dostávat žádnou cytotoxickou chemoterapii nebo rituximab pro léčbu nově diagnostikovaného DLBCL s výjimkou předfázové léčby (ve specifikovaném rozmezí dávek), která mohla být zahájena před registrací k S1918 nebo může začít po registraci. Inhalační, nazální a topické použití steroidů je povoleno. Předchozí cytotoxická chemoterapie a/nebo protilátková terapie pro indolentní lymfom před transformací je povolena. Kromě protokolární terapie jsou povoleny až 4 dávky intratekální (IT) chemoterapie podávané pro profylaxi centrálního nervového systému (CNS). Vysoké dávky intravenózního methotrexátu nejsou povoleny.
  • Účastníci nesmí dostat více než kumulativní dávku 250 mg/m^2 předchozí terapie doxorubicinem (nebo ekvivalentní dávka jiného antracyklinu, jako je epirubicin) (kdykoli před registrací).
  • Účastníci nesmí v současné době přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Účastník nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované azacitidinu, manitolu nebo jiným hypomethylačním činidlům
  • Účastníci nesmí mít aktivní infekci (systémovou plísňovou, bakteriální nebo virovou infekci), která není kontrolována (definovaná jako pokračující příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě)
  • Účastníci nesmí mít aktivní srdeční onemocnění během 26 týdnů před registrací, včetně: symptomatického městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída 4), nestabilní anginy pectoris, hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie nebo infarktu myokardu
  • Účastníci nesmí mít >= neuropatii stupně 2, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v.) 5.0, do 28 dnů před registrací
  • Účastníci nesmějí trpět žádnou jinou známou nekontrolovanou interkurentní nemocí, včetně, ale nejen probíhajícího psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (orální azacitidin, R-miniCHOP)
Pacienti dostávají CC-486 PO 7 dní před 1. cyklem. Pacienti pak dostanou CC-486 PO ve dnech 8-21. Léčba se opakuje každých 21 dní v cyklech 1-5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají rituximab IV (nebo SC pro cykly 2-6), cyklofosfamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin sulfát IV v den 1 a prednison PO ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní v cyklech 1-6 (celkem 6 cyklů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Perorální azacitidin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Onureg
  • CC-486
  • Azacitidin perorálně
Biologický: Rituximab
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Aktivní komparátor: Rameno II (R-miniCHOP)
Pacienti dostávají rituximab IV (nebo SC pro cykly 2-6), cyklofosfamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin sulfát IV 1. den a prednison PO 1.–5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Biologický: Rituximab
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrná toxicita v důsledku přidání perorálního azacitidinu (CC-486) ​​ke snížené dávce rituximab-cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-miniCHOP) (bezpečnostní záběh)
Časové okno: Až do dokončení cyklu 6
Určí, zda přidání CC-486 k R-miniCHOP vede k nadměrné toxicitě ve srovnání se samotným R-miniCHOP, což by zabránilo dalšímu zkoumání kombinace.
Až do dokončení cyklu 6
Přežití bez progrese (PFS) (fáze II)
Časové okno: Od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění podle Luganské klasifikace z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Určí, zda by měl být režim CC-486 + R-miniCHOP dále testován (fáze III) proti samotnému kontrolnímu R-miniCHOP na základě PFS. Po získání 130 pacientů (65 na rameno, 21 měsíců přírůstku a potenciálně pozastavení přírůstku po dobu 6měsíčního sledování k dosažení cílového počtu 63 příhod napříč rameny) byla jednostranná stratifikovaná 0,10 log-rank test bude informovat o rozhodnutí jít/nego na základě dostatečných důkazů o účinnosti pokračovat ve fázi III části studie.
Od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění podle Luganské klasifikace z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Celkové přežití (fáze III)
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Porovná celkové přežití v kontrolní větvi R-miniCHOP s experimentální větví CC-486 (orální azacitidin) + R-miniCHOP. Bude vyhodnoceno pomocí 1-sided .025 stratifikovaný logrank test úrovně.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní metabolická odpověď (CR)
Časové okno: Do konce 6. cyklu nebo do konce léčby
Bude definováno pomocí klasifikace Lugano 2014. Fisherův exaktní test bude použit k porovnání četnosti CR mezi experimentálním ramenem CC-486 + R-miniCHOP a kontrolním ramenem samotného R-miniCHOP.
Do konce 6. cyklu nebo do konce léčby
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let
Bude posouzeno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každou toxicitu a budou přezkoumány frekvenční tabulky, aby bylo možné určit vzorce toxicity. Toxicity související s léčbou mezi rameny budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu.
Do progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (fáze III)
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Další sekundární analýza celkového přežití ve srovnání fáze III bude upravena pro pacienty s identifikovaným fenotypem dvojitého zásahu kromě předem specifikovaných stratifikačních faktorů. Bude také prospektivně shromažďovat počet dní mezi diagnostickou biopsií a cyklem 1 den 1 terapie pro předem plánovanou sekundární analýzu.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci (podstudie integrovaného korelativního geriatrického hodnocení)
Časové okno: Od okamžiku randomizace až do 24 měsíců od data registrace
Bude hodnoceno komplexním geriatrickým hodnocením (Carolina Frailty Index [CFI] skóre) mezi pacienty léčenými CC-486 + R-miniCHOP a pacienty léčenými pouze R-miniCHOP. Pro každé vyšetření bude použita lineární regrese s úpravou o stratifikační faktory z klinické studie a výchozí skóre (pro vyšetření změny od 12 do 24 měsíců bude za výchozí skóre považováno 12měsíční skóre). I když je počet časových bodů omezen na 3, longitudinální hodnocení CFI skóre v průběhu času bude také prováděno pomocí lineárních smíšených modelů, s úpravou podle stratifikačních faktorů a základního skóre, přičemž pacient bude považován za náhodný účinek.
Od okamžiku randomizace až do 24 měsíců od data registrace
Slabý stav (fit/nevhodný vs. křehký) (Integrovaná korelativní geriatrická hodnocení dílčí studie)
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotí, zda stav křehkosti (fit/nezpůsobilý versus křehký) podle hodnocení nástroje Italian Lymphoma Foundation (FIL) souvisí s celkovým přežitím. Bude provedena multivariabilní Coxova regrese s úpravou pro stratifikační proměnné a randomizované léčebné rameno jako kovariáty. Bude také zkoumat, zda randomizace na CC-486 + R-miniCHOP je spojena s lepším celkovým přežitím ve srovnání s léčbou samotným R-miniCHOP v podskupině zdravých a nevhodných pacientů. Bude provedena multivariabilní Coxova regrese s úpravou pro stratifikační proměnné jako kovariáty.
Základní linie
Stav křehkosti (podstudie integrovaného korelativního geriatrického hodnocení)
Časové okno: Až 24 měsíců od data registrace
Vyhodnotí, zda stav křehkosti (vhodný/nevhodný versus křehký), jak je hodnocen nástrojem FIL, koreluje se souhrnnou křehkostí indexovanou měřenou komplexním geriatrickým hodnocením S1918 (CGA). Zejména shoda mezi FIL a CGA bude měřena pomocí nevážené statistiky Kappa; střední nebo lepší shoda je definována jako koeficient Kappa >= 0,41.
Až 24 měsíců od data registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Brem, SWOG Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-01256 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S1918 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit