Testování použití steroidů a inhibitorů tyrosinkinázy s Blinatumomabem nebo chemoterapií u nově diagnostikované akutní lymfoblastické leukémie s pozitivní BCR-ABL u dospělých
27. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Randomizovaná studie fáze III indukce steroidy + inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) s chemoterapií nebo Blinatumomabem pro nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) pozitivní na BCR-ABL u dospělých
Tato studie fáze III porovnává účinek obvyklé léčby chemoterapií a steroidy a inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) se stejnou léčbou plus blinatumomab.
Blinatumomab je Bi-specific T-cell Engager ("BiTE"), který může interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk.
Informace získané z této studie mohou výzkumníkům pomoci určit, zda kombinovaná terapie se steroidy, TKI a blinatumomabem funguje lépe než standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
- Postup: Lumbální punkce
- Lék: Dasatinib
- Lék: Cyklofosfamid
- Lék: Prednison
- Lék: Vinkristin sulfát
- Lék: Doxorubicin hydrochlorid
- Lék: Dexamethason
- Biologický: Blinatumomab
- Lék: Ponatinib hydrochlorid
- Postup: Sbírka biovzorků
- Postup: Multigated Acquisition Scan
- Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně
- Postup: Elektrokardiografie
- Lék: Cytarabin
- Lék: Mesna
- Lék: Methotrexát
- Postup: Test echokardiografie
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Porovnat celkové přežití (OS) po indukci steroidy + TKI + blinatumomab oproti indukci steroidy + TKI + chemoterapie.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat míru negativity minimální reziduální nemoci (MRD) u pacientů léčených chemoterapií versus (vs) blinatumomab na konci první indukce (15. týden).
II. Vyhodnotit míru negativity MRD podle léčebného ramene u těch pacientů s pozitivní MRD po první indukci a po podání druhé indukce.
III. Porovnat přežití bez události (EFS) u pacientů původně randomizovaných k chemoterapii vs. blinatumomab.
IV. Posoudit toxicitu blinatumomabu + TKI vs. TKI + chemoterapie u této populace pacientů.
V. Zhodnotit toxicitu chemoterapeutického režimu u této populace pacientů.
VI. Popsat výsledky pacientů, kteří přistoupí k alogenní transplantaci kmenových buněk po léčbě pouze blinatumomabem + TKI.
OBRYS:
ARMA A (PŘEDINDUKCE): Pacienti dostávají prednison perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21 a ponatinib hydrochlorid (ponatinib) PO QD nebo dasatinib PO QD ve dnech 1-21 na základě volby zkoušejícího.
Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen (rameno B nebo C). Pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně s biopsií, lumbální punkci, echokardiogram (ECHO) a skeny s vícenásobnou akvizicí (MUGA), jak je indikováno zkoušejícím.
ARM B (INDUKČNÍ TERAPIE):
CYKLUS 1: Pacienti dostávají cyklofosfamid intravenózně (IV) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-3, dexamethason PO nebo IV ve dnech 1-4 a 11-14, cytarabin intratekálně (IT) v den 1, doxorubicin hydrochlorid (doxorubicin) IV 4. den, vinkristin sulfát (vinkristin) IV 4. a 11. den a methotrexát IT 8. den. Pacienti také dostávají Mesna 600 mg/m^2 IV jako „chemoprotektivum“ prostřednictvím kontinuální infuze ve dnech 1-3 (začátek 1. hodinu před cyklofosfamidem a dokončeno 12 hodin po poslední dávce cyklofosfamidu).
CYKLUS 2 (VĚK 18-70): Počínaje cyklem 2 dostávají fit pacienti ve věku 18-70 let dasatinib 70 mg/den PO nebo ponatinib 30 mg/den PO ve dnech 1-21, methotrexát IV po dobu 24 hodin a IT v den 1 a cytarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech 2-3 každého cyklu. 22. den cyklu 2 nebo později, jakmile je absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1 000 buněk/ul a počet krevních destiček vyšší než 50 000 buněk/ul, pacienti dostávají hypercyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a dexamethason (CVAD) na 2 další cykly.
CYKLUS 2 (VĚK > 70 nebo nezpůsobilí < 70): Počínaje 2. cyklem dostávají pacienti ve věku > 70 nebo mladší nezpůsobilí pacienti pro Hyper-CVAD ponatinib PO QD nebo dasatinib PO QD ve dnech 1-21 každého cyklu. Pacienti také dostávají methotrexát IV po dobu 24 hodin a IT v den 1 a cytarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech 2-3 každého cyklu. Režimy cyklu 1 a 2 se každý opakují jednou počínaje 22. dnem cyklu 2 nebo později, ale jakmile je ANC větší než 1000 buněk/ul a krevní destičky jsou větší než 50 000 buněk/ul.
Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou remise (významné snížení množství leukémie v kostní dřeni a krvi/negativní MRD) po 4 cyklech, mohou dostat alternativní léčbu, buď konsolidaci pomocí dvou cyklů Hyper-CVAD s následnou udržovací terapií TKI, nebo podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk s následnou udržovací terapií. Pacienti, kteří nedosáhnou remise (pozitivní MRD), jsou zařazeni do ramene D. Pacienti, u kterých se nevyřeší renální selhání nebo život ohrožující infekce, což může vyžadovat odložení léčby o 21 dní, přechod do ramene C, aby dostali předepsanou léčbu blinatumomabu.
ARM C (INDUKČNÍ TERAPIE):
CYKLUS 1: Pacienti dostávají ponatinib PO QD nebo dasatinib PO QD ve dnech 1-28. Pacienti také dostávají dexamethason PO nebo IV v den 1 a blinatumomab IV nepřetržitě ve dnech 1-28, následovaný methotrexátem IT v den 28 nebo 29.
CYKLUS 2: Pacienti dostávají ponatinib PO QD nebo dasatinib PO QD ve dnech 1-28. Pacienti také dostávají dexamethason PO nebo IV v den 1 a blinatumomab IV nepřetržitě ve dnech 1-28.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM D (RE-INDUKCE): Pacienti léčení v rameni B, kteří zůstávají MRD pozitivní na konci indukční terapie, dostávají reindukci na bázi blinatumomabu identickou s režimem popsaným pro rameno C.
ARM E (REINDUKCE): Pacienti léčení v rameni C, kteří zůstávají MRD pozitivní na konci indukční terapie, dostávají reindukci založenou na chemoterapii, která je identická s režimem popsaným pro rameno B podle věku pacienta a předem specifikovaného ramene chemoterapie.
Pacienti, jejichž molekulární test zůstává po opětovné indukci MRD pozitivní, pokračují ve sledování podle uvážení zkoušejícího nebo dostávají anti CD-19 CART-T buněčnou terapii, inotuzumab ozogamycin, intenzivní chemoterapii nebo paliativní péči.
Pacienti jsou sledováni po dobu 10 let od data registrace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
348
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Portoriko, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
- Community Cancer Institute
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
- University Oncology Associates
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Homer Glen, Illinois, Spojené státy, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Allegiance Health
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Shelby, Michigan, Spojené státy, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Mercy Hospital South
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Spojené státy, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO PŘEDBĚŽNOU REGISTRACI (NA KROK 0) – VČETNĚ
- Pacientovi musí být >= 18 a =< 75 let
- Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0-3
Pacient musí být nově diagnostikován s B-ALL nebo je u něj podezření na ALL
Pacient musí mít BCR-ABL1 pozitivní onemocnění. Diagnóza ALL a přítomnost translokace BCR-ABL musí být potvrzeny centrálně. Pacienti se mohou registrovat a zahájit terapii Krokem 1, zatímco čekají na potvrzení způsobilosti centrální laboratoře
- POZNÁMKA: Vzorek aspirátu kostní dřeně a/nebo vzorky periferní krve je nutné odeslat do leukemické laboratoře American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) v MD Anderson Cancer Center, aby bylo možné určit způsobilost pacienta pro registraci do kroku 1 nebo potvrdit vyhodnotitelnost pacienta. Pro stanovení B-ALL a pro vyloučení akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní bifenotypové leukémie bude provedena analýza centrálně fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) a výchozí stav BCR-ABL bude stanoven fluorescenční in situ hybridizací (FISH). . Laboratoř leukémie ECOG-ACRIN předá výsledky do 48 hodin od obdržení vzorku odesílající instituci. Odsát kostní dřeně má být z prvního tahu (počátečního nebo přesměrovaného). Vzorky musí obsahovat dostatek blastických buněk. V případech, kdy aspirace kostní dřeně může být nedostatečná nebo vyšetření kostní dřeně již bylo provedeno před souhlasem se studiem a zařazením do kroku 0, může být předložena periferní krev za předpokladu, že jsou přítomny adekvátní cirkulující blasty (> 10 %). Pokud již byla diagnóza BCR-ABL pozitivní B-ALL stanovena místními certifikovanými laboratořemi podle zákona o zlepšení klinických laboratoří (CLIA), pacient může být zaregistrován do kroku 1 bez čekání na centrální potvrzení.
- Pacienti, kteří zahájili jakýkoli druh TKI před registrací studie do kroku 1, mohou pokračovat ve studii, pokud neabsolvovali TKI déle než 14 dní.
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO REGISTRACI DO KROKU 1 – ZAHRNUTÍ
- Pacient musí mít diagnózu ALL s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+), která byla stanovena lokálně, a kostní dřeň a/nebo periferní krev byla odeslána a příjem potvrzen pro centrální potvrzení nebo stanoven centrálně laboratoří ECOG-ACRIN Leukemia Laboratory v MD Anderson Cancer Center
- Celkový bilirubin =< 3 mg/dl (pacienti s Gilbertovým syndromem musí mít celkový bilirubin =< 5 mg/dl) (získáno =< 28 dní před registrací v kroku 1)
- Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu (ULN) (získáno =< 28 dní před do kroku 1 registrace)
- Odhadovaná clearance kreatininu > 45 ml/min (na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice) (získáno = < 28 dní před registrací v kroku 1)
- Pacienti s akutní orgánovou dysfunkcí v kroku 1 registrace, kterou lze připsat leukémii, mohou být registrováni bez ohledu na laboratorní výsledky při prezentaci. Takoví pacienti se budou moci zaregistrovat a mohou zahájit léčbu steroidy a TKI ramene A, ale bude jim umožněno přejít ke kroku 2 randomizace pouze v případě, že budou splněna uvedená kritéria způsobilosti
- Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
- U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná nebo na supresivní léčbě, pokud je indikována
- Pacienti, u kterých se neprokázala akutní orgánová dysfunkce, ale během kroku 0 zaznamenali vzestup jaterních enzymů, o kterém se výzkumník domnívá, že jde o vedlejší účinek některého z předepsaných léků, mohou být registrováni bez ohledu na hladinu jaterních enzymů. Krok 2 Randomizace musí být pozastavena, dokud nejsou splněna kritéria způsobilosti, ale ne více než 14 dní po ukončení terapie ramene A
- Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí mít nedetekovatelnou virovou nálož HCV a pokud je to indikováno, během léčby
- Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozím maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
- U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, musí být pacienti třídy 2B nebo lepší. Vyžaduje se ECHO/MUGA.
- U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, musí být pacienti třídy 2B nebo lepší
Vyšetřovatelé musí potvrdit, který pacient TKI má dostat
- POZNÁMKA: Pacienti se známým stavem mutace T315I by měli dostávat léčbu ponatinibem
- POZNÁMKA: V situacích kvůli problémům s pojistným krytím a předem vybraný TKI není okamžitě k dispozici, mohou pacienti dostávat dasatinib nebo imatinib během kroku 1. Zkoušející musí znovu specifikovat dasatinib nebo ponatinib před randomizací v kroku 2 a od té doby musí pacienti dostávat pouze předem vybranou TKI
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO NÁHODNOU NÁHODNOU KROKU 2 – ZAHRNUTÍ
Pacient musí absolvovat alespoň 7 a ne více než 21 dní protokolární léčby na rameni A před randomizací v kroku 2. (Dny, ve kterých byla terapie ramene A z jakéhokoli důvodu odmítnuta, se nepočítají)
- POZNÁMKA: První den předepsání steroidů po registraci bude považován za první den studijní terapie. Vybraná TKI musí být zahájena před randomizací
- Pacienti, u kterých se objevila akutní orgánová dysfunkce do 2 týdnů od registrace do kroku 1, musí mít celkový bilirubin =< 2x vyšší ústavní horní hranice normálu (ULN)
- AST(SGOT)/ ALT(SGPT) =< 2 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
- Odhadovaná clearance kreatininu > 45 mlg/min (na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice)
Vyšetřovatelé musí potvrdit, který pacient TKI má dostat.
- POZNÁMKA: Pacienti se známým stavem mutace T315I by měli dostávat léčbu ponatinibem
- U pacientů mladších 70 let musí být před randomizací stanoven zamýšlený režim chemoterapie
- Pacienti musí mít vyřešeny jakékoli závažné infekční komplikace související s léčbou
- Jakékoli významné zdravotní komplikace související s terapií musí být vyřešeny
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO REGISTRACI DO KROKU 3 (ZNOVU INDUKCE) – ZAHRNUTÍ
- Instituce obdržela centralizované výsledky MRD potvrzující pozitivní stav
- Pacienti, u kterých se objevila akutní orgánová dysfunkce do 2 týdnů od registrace do kroku 1, musí mít celkový bilirubin =< 2 x institucionální ULN
- Pacienti, u kterých se objevila akutní orgánová dysfunkce, musí mít AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Pacienti s akutní orgánovou dysfunkcí musí mít odhadovanou clearance kreatininu > 45 ml/min (na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice)
Vyšetřovatelé musí potvrdit, který pacient TKI má dostat
- POZNÁMKA: Pacienti se známým stavem mutace T315I by měli dostávat léčbu ponatinibem
- U pacientů mladších 70 let a dříve zařazených do ramene C musí být určen zamýšlený režim chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- PŘEDREGISTRÁCE (KROK 0) KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI – VYLOUČENÍ
- Pacient nesmí mít diagnózu BCR/ABL T-ALL
- Pacient nesmí podstoupit chemoterapii pro B-ALL. Pacienti, kteří dostávali až pět dní hydroxyureu nebo steroidy jakéhokoli druhu s cílem snížit zátěž onemocněním před registrací studie do kroku 1, jsou způsobilí
- Pacient nesmí mít nestabilní epilepsii, která vyžaduje léčbu
- Pacienti s lymfoidní blastickou krizí CML nejsou způsobilí
- KROK 1 KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE – VYLOUČENÍ
- Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit kvůli možnému poškození nenarozeného plodu a možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech. Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství. Pacient ve fertilním věku je definován jako každá žena bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda podstoupila podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhla menarche, 2) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
- Pacientky nesmějí očekávat, že budou počít nebo zplodit děti používáním uznávaných a účinných metod antikoncepce nebo zdržením se pohlavního styku od okamžiku registrace v kroku 1, během studijní léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce studijní léčbu
- Pacient nesmí mít aktivní souběžnou malignitu. Pacienti s chronickou hormonální terapií rakoviny prsu nebo prostaty nebo pacienti léčení udržovací léčbou cílenými léky, ale jsou v remisi bez známek primárních malignit, jsou způsobilí
- Pacient si nesmí stěžovat na symptomy a/nebo mít klinické a/nebo radiologické příznaky, které naznačují nekontrolovanou infekci nebo jakýkoli jiný souběžný zdravotní stav, který by se mohl léčbou zhoršit nebo by vážně zkomplikoval dodržování protokolu
- KROK 2: RANDOMIZACE – KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI – VYLOUČENÍ
- Pacient nesmí mít aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) leukemickými blasty. Pacienti se známkami postižení CNS při prezentaci jsou způsobilí k randomizaci, pokud je prokázána clearance blastů z mozkomíšního moku (CSF)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A (steroid, TKI), Single Arm Pre-Induction
Pacienti dostávají prednison PO QD ve dnech 1-21 a ponatinib PO QD nebo dasatinib PO QD ve dnech 1-21 na základě volby zkoušejícího.
|
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Podstoupit EKG
Ostatní jména:
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (steroid, TKI, chemoterapie)
Viz Podrobný popis.
|
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Podstoupit EKG
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo IT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo IT
Ostatní jména:
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D (steroid, TKI, chemoterapie, imunoterapie)
Pacienti léčení v rameni B, kteří zůstávají MRD pozitivní na konci indukční terapie, dostávají reindukci na bázi blinatumomabu identickou s režimem popsaným pro rameno C. Pacienti, jejichž molekulární test zůstává po opětovné indukci MRD pozitivní, pokračují ve sledování podle uvážení zkoušejícího nebo dostávají anti CD-19 CART-T buněčnou terapii, inotuzumab ozogamycin, intenzivní chemoterapii nebo paliativní péči. |
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Podstoupit EKG
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo IT
Ostatní jména:
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno E (steroid, TKI, chemoterapie)
Pacienti léčení v rameni C, kteří zůstávají MRD pozitivní na konci indukční terapie, dostávají reindukci založenou na chemoterapii, která je identická s režimem popsaným pro rameno B podle věku pacienta a předem specifikovaného ramene chemoterapie. Pacienti, jejichž molekulární test zůstává po opětovné indukci MRD pozitivní, pokračují ve sledování podle uvážení zkoušejícího nebo dostávají anti CD-19 CART-T buněčnou terapii, inotuzumab ozogamycin, intenzivní chemoterapii nebo paliativní péči. |
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Podstoupit EKG
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo IT
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo IT
Ostatní jména:
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm C (steroid, TKI, chemotherapy, immunotherapy)
CYCLE 1: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30. CYCLE 2: Patients receive ponatinib PO QD or dasatinib PO QD on days 1-28. Patients also receive dexamethasone PO or IV on day 1 and blinatumomab IV continuously on days 1-28, followed by methotrexate IT on day 29 or 30. Treatment repeats every 28 days for up to 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. |
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Podstoupit EKG
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo IT
Ostatní jména:
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Will compare OS following induction with steroids + tyrosine kinase inhibitor (TKI) + blinatumomab and induction with steroids + TKI + chemotherapy.
Will be based on an intent-to-treat analysis.
Estimates of OS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method.
Comparisons of OS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization.
Cox proportional hazards models of OS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities.
|
Time between randomization and death from any cause, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 10 let od data registrace
|
Všechny stupně toxicity a hlášené nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute.
|
Až 10 let od data registrace
|
|
Rate of minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Časové okno: At the end of first induction (week 15)
|
Will be centrally evaluated.
Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%.
Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors.
For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
|
At the end of first induction (week 15)
|
|
Event free survival (EFS)
Časové okno: Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
|
Will be based on an intent-to-treat analysis.
Estimates of EFS including medians and confidence intervals, will be calculated using the Kaplan-Meier method.
Comparisons of EFS between treatment arms will be conducted using the one-sided stratified log-rank test, stratified on the same factors used in the randomization.
Cox proportional hazards models of EFS, stratified on the same factors used in the randomization, will be used to assess the effect of treatment by adjusting other possible clinical and biological risk factors, including cytogenetic abnormalities
|
Time from randomization to failure to achieve induction molecular remission by the end of first induction, confirmed molecular relapse after molecular remission or to death in remission, assessed up to 10 years from the date of registration
|
|
Rate of MRD negative CR
Časové okno: After re-induction
|
Will be centrally evaluated.
Will be compared between two arms using Fisher's exact test with a one-sided type I error rate of 2.5%.
Multivariable logistic regression modeling will be used to adjust for other possible clinical and biological risk factors.
For patients registered to Step 3 (re-induction), the rates of MRD negative CR and their corresponding 95% confidence intervals after re-induction will be given by treatment arm.
|
After re-induction
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yishai Ofran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Thiazoles
- Azoly
- Cytologické techniky
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Cytodiagnosis
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Indoly
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Alkany
- Deriváty benzenu
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Alkanesulfonáty
- Alkanesulfonové kyseliny
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Nukleosidy
- Pteriny
- Pteridiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Arabinonukleosidy
- Aminopterin
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Daunorubicin
- Diagnostické techniky, neurologické
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Sloučeniny sulfhydrylu
- Dasatinib
- Dexamethason
- Methotrexát
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Mesna
- Dobesilát vápenatý
- Biopsie
- Manipulace se vzorkem
- BLINATUMOMAB
- Spinální punkci
- Dexamethason 21-fosfát
- deltacortene
- prednyliden
- N, N-dicyklohexyl-isoborneol-10-sulfonamid
- Merphos
- Auricularum
- dexamethason acetát
- Ponatinib
Další identifikační čísla studie
- NCI-2020-06381 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
- EA9181 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.
Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .