- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001861
Screening pro studie o nystagmu a strabismu
Screeningová studie pro hodnocení a diagnostiku potenciálních výzkumných subjektů s nystagmem nebo strabismem
Tento screeningový protokol je navržen tak, aby pomohl náboru pacientů pro studie nystagmu a strabismu National Eye Institute (NEI). Pacienti musí splňovat specifické požadavky výzkumné studie a tento protokol slouží jako první krok pro přijetí pacientů do vhodného programu.
Uchazeči podstoupí anamnézu, fyzikální vyšetření, oční vyšetření a krevní test. Oční vyšetření zahrnuje měření očního tlaku a dilataci zorniček pro úplné vyšetření čočky, sklivce a sítnice. Specializované testy budou provedeny pouze v případě potřeby k určení způsobilosti pro studii nystagmu nebo strabismu. Patří mezi ně rutinní laboratorní testy, neinvazivní zobrazování, dotazníky a další standardní testy. V případě potřeby lze provést test zvaný okulografie k zaznamenání pohybů očí. Pro záznam a dokumentaci těchto pohybů existují dva postupy. V infračerveném systému pacient nosí brýle nebo brýle a dívá se do červeného světla, zatímco hlava je udržována v klidu. V systému hledací cívky se oko znecitliví anestetickými očními kapkami a na oko se nasadí měkká kontaktní čočka. Poté se pacient dívá na červené světlo, zatímco hlava je držena v klidu. Každé okulografické sezení trvá 20 až 30 minut. Mohou být pořízeny fotografie oka.
Po dokončení screeningu budou pacienti informováni o svých možnostech zúčastnit se studie. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro aktuální studii, budou informováni o alternativní léčbě nebo možnostech. V rámci tohoto protokolu není nabízena žádná léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento protokol je navržen pro screening pacientů s diagnostikovanými nebo nediagnostikovanými stavy a slouží jako první krok pro jednotlivce, kteří mohou být způsobilí a chtějí se zúčastnit klinických výzkumných studií National Eye Institute (NEI).
Každý jedinec bude během screeningového procesu důkladně hodnocen, aby se určilo, zda je vhodnými kandidáty pro zařazení do některé z probíhajících NEI studií. Screeningové hodnocení bude zahrnovat minulou a současnou lékařskou anamnézu a vhodné fyzikální vyšetření. Mohou být také dokončeny další rutinní diagnostické postupy a testy, aby pomohly určit způsobilost subjektu. Tyto testy a postupy představují minimální riziko. Jakmile bude proces screeningu dokončen a bude posouzena jejich způsobilost, budou subjekty informovány o svých možnostech zúčastnit se jedné nebo více současných klinických výzkumných studií. Pokud není identifikován vhodný protokol, mohou být jednotlivci, jeho primárnímu lékaři nebo odesílajícímu lékaři poskytnuta doporučení pro další možnosti léčby.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Kritéria pro zařazení a vyloučení se liší podle konkrétního protokolu, kvůli kterému je pacient vyšetřován.
Kromě diagnóz, které jsou v současné době předmětem studie, mohou být do této studie zahrnuti jedinci s neobvyklými, zajímavými nebo neznámými stavy, které vyžadují stanovení diagnózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 990035
- 99-EI-0035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .