Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná skupinová srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aerosolového pentamidinu v profylaxi pneumonie Pneumocystis Carinii u pacientů s AIDS po první epizodě PCP

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• zidovudin (AZT). Pokud je AZT zahájena během studie, pacienti musí před zahájením AZT dostávat = nebo > 15 dní aerosolový pentamidin.

Předchozí léky:

Povoleno:

• zidovudin (AZT). Pokud AZT začala před vstupem do studie, pacienti museli dostávat = nebo > 15 dní AZT před zahájením aerosolového pentamidinu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Vyžadující pokračující aktivní terapii oportunní infekce (O.I.) v době vstupu nebo těch, kteří mají před vstupem některou z následujících O.I. definujících AIDS:
• Toxoplazmóza.
• Kryptokokóza.
• Závisí na transfuzi (vyžaduje krevní transfuzi více než jednou za měsíc). Poslední transfuze nemůže být podána do 7 dnů od vstupu do studie.
• Plicní Kaposiho sarkom (KS).
• Nekontrolované astma.
• Aktivní léčba tuberkulózy.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Vyžadující pokračující aktivní terapii oportunní infekce (O.I.) v době vstupu nebo těch, kteří mají před vstupem některou z následujících O.I. definujících AIDS:
• Toxoplazmóza.
• Kryptokokóza.
• Závisí na transfuzi (vyžaduje krevní transfuzi více než jednou za měsíc). Poslední transfuze nemůže být podána do 7 dnů od vstupu do studie.
• Plicní Kaposiho sarkom (KS).
• Nekontrolované astma.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

• Antiretrovirová léčiva jiná než zidovudin (AZT).
• Imunomodulační činidla.
• kortikosteroidy.

Aktivní léčba tuberkulózy.

Pacienti musí:

• Mají AIDS a zotavili se z první epizody pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
• Být alespoň 2 týdny a ne více než 24 týdnů po léčbě akutní PCP.
• Mít pozitivní protilátky proti HIV pomocí vládou schválené testovací sady ELISA nebo potvrzeného testu Western blot.
• Adekvátní plicní funkce (vitální kapacita = nebo > 80 procent předpokládané hodnoty; usilovný výdechový objem (FEV), 1 s = nebo > 65 procent celkové FEV; a korigovaná plicní difúzní kapacita > 60 procent předpokládané hodnoty).
• Bez akutních zdravotních problémů.

Zneužívání účinných látek.