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Eine doppelblinde Placebo-kontrollierte vergleichende Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aerosol-Pentamidin bei der Prophylaxe von Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei Patienten mit AIDS nach der ersten PCP-Episode

23. Juni 2005 aktualisiert von: Fisons
Bewertung und Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer zweiwöchentlichen Verabreichung von Pentamidin-Aerosol im Vergleich zu Placebo bei Verwendung als prophylaktisches Mittel bei Patienten, die sich von ihrer ersten Episode einer AIDS-assoziierten Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) erholt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT). Wenn während der Studie mit AZT begonnen wird, müssen die Patienten vor Beginn der AZT = oder > 15 Tage Pentamidin-Aerosol erhalten haben.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT). Wenn AZT vor Studieneintritt begonnen hat, müssen die Patienten = oder > 15 Tage AZT erhalten haben, bevor sie mit Pentamidin-Aerosol beginnen können.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Dauernde aktive Therapie für eine opportunistische Infektion (O.I.) zum Zeitpunkt der Einreise oder Personen mit einem der folgenden AIDS-definierenden O.I. vor der Einreise:
  • Toxoplasmose.
  • Kryptokokkose.
  • Transfusionsabhängig (Bluttransfusion mehr als einmal pro Monat erforderlich). Die letzte Transfusion darf nicht innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt gegeben worden sein.
  • Pulmonales Kaposi-Sarkom (KS).
  • Unkontrolliertes Asthma.
  • Aktive Therapie der Tuberkulose.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Dauernde aktive Therapie für eine opportunistische Infektion (O.I.) zum Zeitpunkt der Einreise oder Personen mit einem der folgenden AIDS-definierenden O.I. vor der Einreise:
  • Toxoplasmose.
  • Kryptokokkose.
  • Transfusionsabhängig (Bluttransfusion mehr als einmal pro Monat erforderlich). Die letzte Transfusion darf nicht innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt gegeben worden sein.
  • Pulmonales Kaposi-Sarkom (KS).
  • Unkontrolliertes Asthma.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Mittel als Zidovudin (AZT).
  • Immunmodulierende Wirkstoffe.
  • Kortikosteroide.

Aktive Therapie der Tuberkulose.

Patienten müssen:

  • AIDS haben und sich von ihrer ersten Episode einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) erholt haben.
  • Mindestens 2 Wochen und nicht mehr als 24 Wochen Status nach der Therapie für akute PCP sein.
  • Positive Antikörper gegen HIV durch ein staatlich zugelassenes ELISA-Testkit oder einen bestätigten Western-Blot-Test haben.
  • Angemessene Lungenfunktion (Vitalkapazität = oder > 80 Prozent des vorhergesagten; forciertes Exspirationsvolumen (FEV), 1 s = oder > 65 Prozent des gesamten FEV; und korrigierte pulmonale Diffusionskapazität > 60 Prozent des vorhergesagten).
  • Frei von akuten medizinischen Problemen.

Missbrauch von Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fisons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Montaner JS, et al. Aerosolized pentamidine for the secondary prophylaxis of Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome: a report from the Canadian cooperative trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:295 (abstract no TBP54)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1989

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022B
  • 87-72

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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