Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind placebo-gecontroleerd groepsvergelijkend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van pentamidine-aerosol bij de profylaxe van Pneumocystis Carinii-pneumonie bij patiënten met AIDS na de eerste aflevering van PCP

23 juni 2005 bijgewerkt door: Fisons
Evalueren en vergelijken van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van tweewekelijkse toediening van aërosolpentamidine versus placebo bij gebruik als profylactisch middel bij patiënten die hersteld zijn van hun eerste episode van AIDS-geassocieerde Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14603
        • Fisons Corp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT). Als AZT tijdens het onderzoek wordt gestart, moeten patiënten = of > 15 dagen pentamidine-aerosol hebben gekregen voordat met AZT wordt begonnen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT). Als AZT is begonnen vóór aanvang van het onderzoek, moeten patiënten = of > 15 dagen AZT hebben gekregen voordat ze met aërosolpentamidine beginnen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Voortdurende actieve therapie vereist voor een opportunistische infectie (O.I.) op het moment van opname of degenen met een van de volgende AIDS-definiërende OI's voorafgaand aan opname:
  • Toxoplasmose.
  • Cryptokokkose.
  • Transfusieafhankelijk (meer dan eens per maand bloedtransfusie nodig). De laatste transfusie mag niet binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek zijn gegeven.
  • Pulmonaal Kaposi-sarcoom (KS).
  • Ongecontroleerde astma.
  • Actieve therapie voor tuberculose.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Voortdurende actieve therapie vereist voor een opportunistische infectie (O.I.) op het moment van opname of degenen met een van de volgende AIDS-definiërende OI's voorafgaand aan opname:
  • Toxoplasmose.
  • Cryptokokkose.
  • Transfusieafhankelijk (meer dan eens per maand bloedtransfusie nodig). De laatste transfusie mag niet binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek zijn gegeven.
  • Pulmonaal Kaposi-sarcoom (KS).
  • Ongecontroleerde astma.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

  • Andere antiretrovirale middelen dan zidovudine (AZT).
  • Immunomodulerende middelen.
  • Corticosteroïden.

Actieve therapie voor tuberculose.

Patiënten moeten:

  • AIDS hebben en hersteld zijn van hun eerste episode van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Wees minimaal 2 weken en niet meer dan 24 weken status na therapie voor acute PCP.
  • Heeft positieve antilichamen tegen HIV door een door de overheid goedgekeurde ELISA-testkit of bevestigde Western-blot-test.
  • Adequate longfunctie (vitale capaciteit = of > 80 procent van voorspeld; geforceerd expiratoir volume (FEV), 1 s = of > 65 procent van totale FEV; en gecorrigeerde longdiffusiecapaciteit > 60 procent van voorspeld).
  • Vrij van acute medische problemen.

Actief middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisons

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Montaner JS, et al. Aerosolized pentamidine for the secondary prophylaxis of Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome: a report from the Canadian cooperative trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:295 (abstract no TBP54)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 1989

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 022B
  • 87-72

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren