Grupowe badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pentamidyny w aerozolu w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS po pierwszym epizodzie PCP

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Zydowudyna (AZT). Jeśli AZT rozpoczęto podczas badania, pacjenci musieli otrzymywać pentamidynę w aerozolu przez = lub > 15 dni przed rozpoczęciem AZT.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

• Zydowudyna (AZT). Jeśli AZT rozpoczęto przed włączeniem do badania, pacjenci musieli otrzymywać AZT przez co najmniej 15 dni przed rozpoczęciem podawania pentamidyny w aerozolu.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

• Wymagający ciągłej aktywnej terapii z powodu infekcji oportunistycznej (O.I.) w momencie wjazdu lub z jednym z następujących OI definiujących AIDS przed wjazdem:
• Toksoplazmoza.
• Kryptokokoza.
• Zależny od transfuzji (wymagający transfuzji krwi częściej niż raz w miesiącu). Ostatnia transfuzja nie mogła zostać przeprowadzona w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
• Mięsak Kaposiego płuca (KS).
• Niekontrolowana astma.
• Aktywna terapia gruźlicy.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Wymagający ciągłej aktywnej terapii z powodu infekcji oportunistycznej (O.I.) w momencie wjazdu lub z jednym z następujących OI definiujących AIDS przed wjazdem:
• Toksoplazmoza.
• Kryptokokoza.
• Zależny od transfuzji (wymagający transfuzji krwi częściej niż raz w miesiącu). Ostatnia transfuzja nie mogła zostać przeprowadzona w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
• Mięsak Kaposiego płuca (KS).
• Niekontrolowana astma.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

• Leki przeciwretrowirusowe inne niż zydowudyna (AZT).
• Środki immunomodulujące.
• Kortykosteroidy.

Aktywna terapia gruźlicy.

Pacjenci muszą:

• Mają AIDS i wyzdrowiały z pierwszego epizodu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
• Mieć co najmniej 2 tygodnie i nie więcej niż 24 tygodnie po leczeniu ostrego PCP.
• Mieć dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV za pomocą zatwierdzonego przez rząd zestawu testowego ELISA lub potwierdzonego testu Western blot.
• Odpowiednia czynność płuc (pojemność życiowa = lub > 80% wartości należnej; natężona objętość wydechowa (FEV1) 1 s = lub > 65% całkowitej FEV1; skorygowana pojemność dyfuzyjna płuc > 60% wartości należnej).
• Wolny od ostrych problemów zdrowotnych.

Nadużywanie substancji czynnych.