Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Clarithromycinu plus Ethambutol užívaného s nebo bez klofaziminu při léčbě MAC u pacientů s AIDS

15. ledna 2015 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná otevřená studie snášenlivosti a účinnosti klarithromycinu a etambutolu v kombinaci s klofaziminem nebo bez něj pro léčbu diseminované MAC (dMAC) u pacientů s AIDS

PRIMÁRNÍ: Posouzení snášenlivosti kombinovaného režimu klarithromycinu a ethambutolu s nebo bez klofaziminu u pacientů s diseminovaným komplexem Mycobacterium avium (dMAC).

SEKUNDÁRNÍ: Stanovit podíl pacientů, kteří dosáhli sterilní hemokultury, spolu s časem potřebným k jejímu dosažení. Stanovit dobu trvání bakteriologické odpovědi, definovanou jako dobu, po kterou hemokultury zůstávají sterilní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Condado San Juan, Portoriko, 00907
        • Dr Javier Morales
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dr Margaret Fischel
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Dr Stephen Hauptman
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Univ School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Historie séropozitivity HIV.
  • Šířený MAC.
  • Pozitivní hemokultura na MAC během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
  • Schopnost dokončit studium.

POZNÁMKA:

  • Pacienti s aktivními oportunními infekcemi jinými než dMAC jsou povoleni, pokud byly dávky a klinické parametry stabilní po dobu 4 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Aktivní léčba karbamazepinem nebo teofylinem, pokud zkoušející nesouhlasí s pečlivým sledováním hladin v krvi.
  • Aktivní terapie zkoumanými léky jinými než léčba onemocnění HIV, s výjimkou se souhlasem sponzora.
  • Současné podávání terfenadinu (Seldane nebo Seldane-D) nebo astemizolu (Hismanal).
  • amikacin.
  • azithromycin.
  • kapreomycin.
  • Ciprofloxacin.
  • cykloserin.
  • Ethionamid.
  • Gentamicin.
  • kanamycin.
  • Levofloxacin.
  • Lomefloxacin.
  • Ofloxacin.
  • rifampin.
  • rifabutin.
  • Sparfloxacin.
  • Streptomycin.
  • Jakékoli jiné aminoglykosidy, chinolony a makrolidy.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na makrolidy, ethambutol nebo klofazimin.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Ostatní antimykobakteriální látky, včetně aminoglykosidů, ansamycinu (rifabutin), dalších makrolidů (jako je klindamycin), chinolonů a rifampinu, mezi screeningem a vstupem do studie.
  • Klarithromycin nebo azithromycin jako profylaxe nebo léčba (z jakékoli příčiny) po dobu delší než 14 dní kumulativně během posledních 2 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 1995

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214A
  • M93-069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit