Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность кларитромицина плюс этамбутола, применяемого с клофазимином или без него при лечении MAC у пациентов со СПИДом

15 января 2015 г. обновлено: Abbott

Рандомизированное открытое исследование переносимости и эффективности кларитромицина и этамбутола в комбинации с клофазимином или без него для лечения диссеминированного MAC (dMAC) у пациентов со СПИДом

ПЕРВИЧНЫЙ: оценить переносимость комбинированного режима кларитромицина плюс этамбутола с клофазимином или без него у пациентов с диссеминированным комплексом Mycobacterium avium (dMAC).

ВТОРИЧНЫЙ: Определить долю пациентов, достигших стерильной культуры крови, а также время, необходимое для ее достижения. Для определения продолжительности бактериологического ответа, определяемого как время, в течение которого культуры крови остаются стерильными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Condado San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
    - Dr Javier Morales
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - UCD Med Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Dr Margaret Fischel
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins Univ School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina School of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Dr Stephen Hauptman
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Vanderbilt Univ School of Medicine
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

История ВИЧ-серопозитивности.
Распространенный МАК.
Положительная культура крови на MAC в течение 4 недель до включения в исследование.
Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.
Возможность завершить исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Пациенты с активными оппортунистическими инфекциями, кроме dMAC, допускаются, если доза и клинические параметры были стабильными в течение 4 недель до включения в исследование.

Критерий исключения

Одновременное лечение:

Исключенный:

Активная терапия карбамазепином или теофиллином, если исследователь не соглашается тщательно контролировать уровень в крови.
Активная терапия исследуемыми препаратами, кроме лечения ВИЧ-инфекции, за исключением случаев, когда это одобрено спонсором.
Сопутствующий терфенадин (Селдан или Селдан-Д) или астемизол (Гисманал).
Амикацин.
Азитромицин.
Капреомицин.
Ципрофлоксацин.
Циклосерин.
этионамид.
Гентамицин.
Канамицин.
Левофлоксацин.
ломефлоксацин.
офлоксацин.
Рифампин.
Рифабутин.
Спарфлоксацин.
Стрептомицин.
Любые другие аминогликозиды, хинолоны и макролиды.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Аллергия или гиперчувствительность к макролидам, этамбутолу или клофазимину в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Другие антимикобактериальные препараты, включая аминогликозиды, ансамицин (рифабутин), другие макролиды (такие как клиндамицин), хинолоны и рифампин, между скринингом и включением в исследование.
Кларитромицин или азитромицин в качестве профилактики или лечения (по любой причине) в течение более 14 дней в совокупности в течение последних 2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Chaisson RE, Keiser P, Pierce M, Fessel WJ, Ruskin J, Lahart C, Benson CA, Meek K, Siepman N, Craft JC. Clarithromycin and ethambutol with or without clofazimine for the treatment of bacteremic Mycobacterium avium complex disease in patients with HIV infection. AIDS. 1997 Mar;11(3):311-7. doi: 10.1097/00002030-199703110-00008.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 1995 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

214A
M93-069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .