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AIDS 患者の MAC の治療におけるクロファジミンの有無にかかわらず使用されるクラリスロマイシンとエタンブトールの安全性と有効性

2015年1月15日 更新者：Abbott

AIDS患者の播種性MAC（dMAC）の治療のためのクロファジミンの有無にかかわらず、クラリスロマイシンとエタンブトールの忍容性と有効性に関する無作為化非盲検試験

プライマリ: 播種性マイコバクテリウム アビウム コンプレックス (dMAC) 患者におけるクラリスロマイシンとエタンブトールの併用レジメンの忍容性を評価すること。

二次: 無菌血液培養を達成するのに必要な時間とともに、患者の割合を決定すること。 血液培養が無菌のままである時間の長さとして定義される細菌学的反応の持続時間を決定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose、California、アメリカ、951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Dr Margaret Fischel
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Dr Stephen Hauptman
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Univ School of Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
  • プエルトリコ
      • Condado San Juan、プエルトリコ、00907
        • Dr Javier Morales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • -HIV血清陽性の病歴。
  • 普及した MAC。
  • -研究に参加する前の4週間以内のMACの血液培養が陽性。
  • 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意。
  • 研究を完了する能力。

ノート：

  • dMAC以外の活動性日和見感染症の患者は、投与量と臨床パラメーターが登録前の4週間安定している場合に許可されます。

除外基準

同時投薬：

除外:

  • 研究者が血中濃度を注意深く監視することに同意しない限り、カルバマゼピンまたはテオフィリンによる積極的な治療。
  • -治験依頼者の承認がある場合を除き、HIV疾患の治療以外の治験薬による積極的な治療。
  • 併用テルフェナジン（セルデンまたはセルデン-D）またはアステミゾール（ヒスマナール）。
  • アミカシン。
  • アジスロマイシン。
  • カプレオマイシン。
  • シプロフロキサシン。
  • シクロセリン。
  • エチオナミド。
  • ゲンタマイシン。
  • カナマイシン。
  • レボフロキサシン。
  • ロメフロキサシン。
  • オフロキサシン。
  • リファンピン。
  • リファブチン。
  • スパルフロキサシン。
  • ストレプトマイシン。
  • その他のアミノグリコシド、キノロン、およびマクロライド。

以下の既往症のある患者は除外されます。

-マクロライド、エタンブトール、またはクロファジミンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。

以前の投薬：

除外:

  • アミノグリコシド、アンサマイシン（リファブチン）、その他のマクロライド系薬剤（クリンダマイシンなど）、キノロン、リファンピンなどのその他の抗マイコバクテリア薬を、スクリーニングと研究登録の間に。
  • -予防または治療としてのクラリスロマイシンまたはアジスロマイシン（原因を問わず）、過去2か月以内に累積14日以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年1月1日

一次修了 (実際)

1995年3月1日

研究の完了 (実際)

1995年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月15日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214A
  • M93-069

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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