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La seguridad y eficacia de claritromicina más etambutol utilizada con o sin clofazimina en el tratamiento de MAC en pacientes con SIDA

15 de enero de 2015 actualizado por: Abbott

Un estudio abierto aleatorizado de la tolerabilidad y eficacia de claritromicina y etambutol en combinación con o sin clofazimina para el tratamiento de MAC diseminado (dMAC) en pacientes con SIDA

PRIMARIO: Evaluar la tolerabilidad del régimen combinado de claritromicina más etambutol con o sin clofazimina en pacientes con Mycobacterium avium Complex diseminado (dMAC).

SECUNDARIO: Determinar la proporción de pacientes que logran un hemocultivo estéril y el tiempo requerido para lograrlo. Determinar la duración de la respuesta bacteriológica, definida como el tiempo que los hemocultivos permanecen estériles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Dr Margaret Fischel
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Dr Stephen Hauptman
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
  • Puerto Rico
      • Condado San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dr Javier Morales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Antecedentes de seropositividad al VIH.
  • MAC difundido.
  • Cultivo de sangre positivo para MAC dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
  • Capacidad para completar el estudio.

NOTA:

  • Se permiten pacientes con infecciones oportunistas activas que no sean dMAC si la dosis y los parámetros clínicos se han mantenido estables durante 4 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Terapia activa con carbamazepina o teofilina, a menos que el investigador esté de acuerdo en monitorear cuidadosamente los niveles en sangre.
  • Terapia activa con medicamentos en investigación distintos del tratamiento para la enfermedad del VIH, excepto con la aprobación del patrocinador.
  • Terfenadina concomitante (Seldane o Seldane-D) o astemizol (Hismanal).
  • Amikacina.
  • Azitromicina.
  • capreomicina.
  • Ciprofloxacina.
  • cicloserina.
  • Etionamida.
  • gentamicina.
  • kanamicina.
  • levofloxacina.
  • lomefloxacina.
  • ofloxacina.
  • rifampicina.
  • rifabutina.
  • esparfloxacina.
  • Estreptomicina.
  • Cualquier otro aminoglucósido, quinolonas y macrólidos.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a macrólidos, etambutol o clofazimina.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Otros antimicobacterianos, incluidos los aminoglucósidos, la ansamicina (rifabutina), otros macrólidos (como la clindamicina), las quinolonas y la rifampicina, entre la selección y el ingreso al estudio.
  • Claritromicina o azitromicina como profilaxis o tratamiento (por cualquier causa) durante más de 14 días acumulados en los últimos 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 1995

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 214A
  • M93-069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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