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La sicurezza e l'efficacia di claritromicina più etambutolo utilizzato con o senza clofazimina nel trattamento del MAC nei pazienti con AIDS

15 gennaio 2015 aggiornato da: Abbott

Uno studio randomizzato in aperto sulla tollerabilità e l'efficacia di claritromicina ed etambutolo in combinazione con o senza clofazimina per il trattamento della MAC disseminata (dMAC) in pazienti con AIDS

PRIMARIA: valutare la tollerabilità del regime di combinazione di claritromicina più etambutolo con o senza clofazimina in pazienti con Mycobacterium avium Complex disseminato (dMAC).

SECONDARIO: determinare la percentuale di pazienti che ottengono un'emocoltura sterile insieme al tempo necessario per ottenerla. Determinare la durata della risposta batteriologica, definita come il periodo di tempo durante il quale le emocolture rimangono sterili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Condado San Juan, Porto Rico, 00907
    - Dr Javier Morales
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - UCD Med Ctr
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Dr Margaret Fischel
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Johns Hopkins Univ School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
    - Univ of North Carolina School of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Dr Stephen Hauptman
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Vanderbilt Univ School of Medicine
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

Storia della sieropositività dell'HIV.
MAC diffuso.
Emocoltura positiva per MAC entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.
Capacità di completare lo studio.

NOTA:

I pazienti con infezioni opportunistiche attive diverse da dMAC sono ammessi se il dosaggio e i parametri clinici sono rimasti stabili per 4 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Terapia attiva con carbamazepina o teofillina, a meno che lo sperimentatore non accetti di monitorare attentamente i livelli ematici.
Terapia attiva con farmaci sperimentali diversi dal trattamento per la malattia da HIV, salvo approvazione dello sponsor.
Concomitante terfenadina (Seldane o Seldane-D) o astemizolo (Hismanal).
Amikacin.
Azitromicina.
Capreomicina.
Ciprofloxacina.
Cicloserina.
Etionammide.
Gentamicina.
Kanamicina.
Levofloxacina.
Lomefloxacina.
Ofloxacina.
Rifampicina.
Rifabutina.
Sparfloxacina.
Streptomicina.
Qualsiasi altro aminoglicoside, chinolone e macrolide.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di allergia o ipersensibilità ai macrolidi, all'etambutolo o alla clofazimina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Altri antimicobatterici, inclusi aminoglicosidi, ansamicina (rifabutina), altri macrolidi (come la clindamicina), chinoloni e rifampicina, tra lo screening e l'ingresso nello studio.
Claritromicina o azitromicina come profilassi o trattamento (per qualsiasi causa) per più di 14 giorni cumulativi negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Chaisson RE, Keiser P, Pierce M, Fessel WJ, Ruskin J, Lahart C, Benson CA, Meek K, Siepman N, Craft JC. Clarithromycin and ethambutol with or without clofazimine for the treatment of bacteremic Mycobacterium avium complex disease in patients with HIV infection. AIDS. 1997 Mar;11(3):311-7. doi: 10.1097/00002030-199703110-00008.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

214A
M93-069

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