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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clarithromycin Plus Ethambutol mit oder ohne Clofazimin bei der Behandlung von MAC bei Patienten mit AIDS

15. Januar 2015 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Clarithromycin und Ethambutol in Kombination mit oder ohne Clofazimin zur Behandlung von disseminiertem MAC (dMAC) bei Patienten mit AIDS

PRIMARY: Zur Beurteilung der Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung von Clarithromycin plus Ethambutol mit oder ohne Clofazimin bei Patienten mit disseminiertem Mycobacterium avium Complex (dMAC).

SEKUNDÄRE: Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die eine sterile Blutkultur erreichen, sowie die dafür erforderliche Zeit. Zur Bestimmung der Dauer der bakteriologischen Reaktion, definiert als Zeitdauer, in der Blutkulturen steril bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Condado San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dr Javier Morales
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Dr Margaret Fischel
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Dr Stephen Hauptman
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Univ School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Geschichte der HIV-Seropositivität.
  • Verbreiteter MAC.
  • Positive Blutkultur für MAC innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
  • Fähigkeit, das Studium abzuschließen.

NOTIZ:

  • Patienten mit anderen aktiven opportunistischen Infektionen als dMAC sind zugelassen, wenn die Dosierung und die klinischen Parameter 4 Wochen vor der Aufnahme stabil waren.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aktive Therapie mit Carbamazepin oder Theophyllin, es sei denn, der Prüfarzt stimmt einer sorgfältigen Überwachung der Blutspiegel zu.
  • Aktive Therapie mit anderen Prüfpräparaten als der Behandlung der HIV-Erkrankung, außer mit Zustimmung des Sponsors.
  • Gleichzeitiges Terfenadin (Seldane oder Seldane-D) oder Astemizol (Hismanal).
  • Amikacin.
  • Azithromycin.
  • Capreomycin.
  • Ciprofloxacin.
  • Cycloserin.
  • Ethionamid.
  • Gentamicin.
  • Kanamycin.
  • Levofloxacin.
  • Lomefloxacin.
  • Ofloxacin.
  • Rifampin.
  • Rifabutin.
  • Sparfloxacin.
  • Streptomycin.
  • Alle anderen Aminoglykoside, Chinolone und Makrolide.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Makrolide, Ethambutol oder Clofazimin.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Antimykobakterien, einschließlich Aminoglykoside, Ansamycin (Rifabutin), andere Makrolide (wie Clindamycin), Chinolone und Rifampin, zwischen Screening und Studieneintritt.
  • Clarithromycin oder Azithromycin als Prophylaxe oder Behandlung (aus beliebigen Gründen) für mehr als 14 Tage, kumulativ innerhalb der letzten 2 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214A
  • M93-069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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