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A segurança e a eficácia da claritromicina mais etambutol usada com ou sem clofazimina no tratamento de MAC em pacientes com AIDS

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Abbott

Um estudo aberto randomizado da tolerabilidade e eficácia da claritromicina e etambutol em combinação com ou sem clofazimina para o tratamento de MAC disseminado (dMAC) em pacientes com AIDS

PRIMÁRIO: Avaliar a tolerabilidade do esquema de combinação de claritromicina mais etambutol com ou sem clofazimina em pacientes com complexo Mycobacterium avium disseminado (dMAC).

SECUNDÁRIO: Determinar a proporção de pacientes que obtêm uma hemocultura estéril junto com o tempo necessário para obtê-la. Determinar a duração da resposta bacteriológica, definida como o tempo que as hemoculturas permanecem estéreis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Dr Margaret Fischel
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Saint Joseph's Hosp / Infectious Disease Rsch Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Dr Stephen Hauptman
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Univ School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
  • Porto Rico
      • Condado San Juan, Porto Rico, 00907
        • Dr Javier Morales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Histórico de soropositividade para HIV.
  • MAC disseminado.
  • Hemocultura positiva para MAC dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.
  • Capacidade de concluir o estudo.

OBSERVAÇÃO:

  • Pacientes com infecções oportunistas ativas que não sejam dMAC são permitidos se a dosagem e os parâmetros clínicos estiverem estáveis ​​por 4 semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terapia ativa com carbamazepina ou teofilina, a menos que o investigador concorde em monitorar cuidadosamente os níveis sanguíneos.
  • Terapia ativa com medicamentos em investigação além do tratamento para a doença do HIV, exceto com a aprovação do patrocinador.
  • Terfenadina concomitante (Seldane ou Seldane-D) ou astemizol (Hismanal).
  • Amicacina.
  • Azitromicina.
  • Capreomicina.
  • Ciprofloxacina.
  • Cicloserina.
  • Etionamida.
  • Gentamicina.
  • Kanamicina.
  • Levofloxacina.
  • Lomefloxacina.
  • Ofloxacina.
  • Rifampicina.
  • Rifabutina.
  • Esparfloxacina.
  • Estreptomicina.
  • Quaisquer outros aminoglicosídeos, quinolonas e macrólidos.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

História de alergia ou hipersensibilidade a macrolídeos, etambutol ou clofazimina.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Outros antimicobacterianos, incluindo aminoglicosídeos, ansamicina (rifabutina), outros macrolídeos (como clindamicina), quinolonas e rifampicina, entre a triagem e a entrada no estudo.
  • Claritromicina ou azitromicina como profilaxia ou tratamento (para qualquer causa) por mais de 14 dias cumulativos nos últimos 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 1995

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 214A
  • M93-069

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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