Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě dětských pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem stadia III nebo IV

24. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROTOKOL LSA5 PRO LÉČBU POKROČILÉHO PEDIATRICKÉHO A DOSPĚLÉHO NEHODGKINOVA LYMFOMU (NHL)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a použití léků různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie při léčbě pediatrických pacientů s nehodgkinským lymfomem ve stádiu III nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit proveditelnost léčby všech histologických podskupin pediatrického non-Hodgkinova lymfomu jedním protokolem s přidáním asparaginázy během indukční a konsolidační fáze pro difuzní lymfoblastický lymfom a T-buněčný difúzní lymfom z velkých neštěpených buněk. II. Posuďte, zda intenzifikace cyklofosfamidu během indukční terapie dosáhne úplné odpovědi 95 % za 1 až 1,5 měsíce pro všechny histologické nálezy. III. Posuďte, zda dosažení indukce remise za 1 měsíc, podávání cytarabinu/methotrexátu kontinuální infuzí během konsolidační terapie a zvýšení počtu intratekálních injekcí methotrexátu během protokolární terapie snižuje u těchto pacientů relaps centrálního nervového systému. IV. Posuďte, zda je pro všechny histologie podle tohoto protokolu dosažitelné 5leté přežití bez recidivy 85 %. V. Posuďte, zda lze trvání udržovací chemoterapie stratifikovat podle stadia a histologie onemocnění, aby se zabránilo zbytečně dlouhé chemoterapii.

PŘEHLED: Používají se následující zkratky: ARA-C Cytarabin, NSC-63878 ASP asparagináza, NSC-109229 CF Leukovorin, NSC-3590 CTX cyklofosfamid, NSC-26271 DM Dexamethason, NSC-34521 GNR25CSF1 GranulocytoSC1DNR1 Daukovorin Faktor stimulující kolonie, NSC-614629 LBL lymfoblastický lymfom LCALKi1B velkobuněčný anaplastický B-lymfom LCALKi1T velkobuněčný anaplastický T-buněčný lymfom LCL velkobuněčný lymfom Mesna merkaptoethansulfonát, NSC-1138x91 MTXmethoprimtreSfamet, NSC-113891 MTXmethoprimtreSfamet-MTX-methoprimtreSfamet-MTX-methoprimtreSfamet-MTX-MTX-methoprimtreSfamet-MTX-4MP xazol VCR Vincristin, NSC-67574 VP-16 Etoposid, NSC-141540 Indukce: 2-léková kombinovaná systémová chemoterapie plus intratekální chemoterapie s jedním léčivem následovaná kombinovanou systémovou chemoterapií se 2 nebo 3 léky plus intratekální chemoterapií s jedním léčivem. Část I: CTX/DNR; plus IT ARA-C; následuje část II: DM/VCR; plus ASP pro pacienty s LBL, T-buněčným LCL nebo LCALKi1T; plus IT MTX. Konsolidace: 2- nebo 3-léková kombinovaná systémová chemoterapie s Leukovorinem Rescue následovaná 2- nebo 3-lékovou kombinovanou systémovou chemoterapií. Část I: ARA-C/MTX s CF; plus ASP pro pacienty s LBL, T-buněčným LCL nebo LCALKi1T; následuje část II: ARA-C/VP-16; plus pro pacienty s LBL, T-buněčným LCL nebo LCALKi1T. Údržba. Jednočinná systémová chemoterapie s Leucovorin Rescue plus jednočinná intratekální chemoterapie následovaná postupně 3 režimy systémové chemoterapie s kombinací 2 léčiv. Část I: MTX; s CF; plus IT MTX; následuje část II: CTX/VCR; následuje část III: ARA-C/VP-16; následuje část IV: DNR/DM.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Očekává se, že během 3 let přibude 25 pacientů/vrstva. Pokud má PD více než 1 pacient, bude tato studie přezkoumána pro předčasné uzavření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKY ONEMOCNĚNÍ: Viz Obecná kritéria způsobilosti

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Viz Obecná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95-065
  • CDR0000064426 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0763

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit