Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti pediatrici con linfoma non Hodgkin in stadio III o IV

24 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROTOCOLLO LSA5 PER IL TRATTAMENTO DEL LINFOMA NON HODGKIN AVANZATO PEDIATRICO E ADOLESCENTE (NHL)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e l'uso di farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti pediatrici con linfoma non-Hodgkin in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la fattibilità del trattamento di tutti i sottogruppi istologici del linfoma non-Hodgkin pediatrico su un protocollo, con l'aggiunta di asparaginasi durante le fasi di induzione e consolidamento per linfoma linfoblastico diffuso e linfoma diffuso a cellule T, a grandi cellule non scisse. II. Valutare se l'intensificazione della ciclofosfamide durante la terapia di induzione raggiungerà un tasso di risposta completa del 95% in 1-1,5 mesi per tutte le istologie. III. Valutare se il raggiungimento dell'induzione della remissione in 1 mese, la somministrazione di citarabina/metotrexato mediante infusione continua durante la terapia di consolidamento e l'aumento del numero di iniezioni intratecali di metotrexato durante la terapia del protocollo riducono la recidiva del sistema nervoso centrale in questi pazienti. IV. Valutare se è possibile ottenere una sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni dell'85% per tutte le istologie su questo protocollo. V. Valutare se la durata della chemioterapia di mantenimento può essere stratificata per stadio e istologia della malattia per evitare una chemioterapia inutilmente prolungata.

SCHEMA: Vengono utilizzati i seguenti acronimi: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 ASP Asparaginase, NSC-109229 CF Leucovorin, NSC-3590 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DM Dexamethasone, NSC-34521 DNR Daunorubicin, NSC-82151 G-CSF Granulocyte Fattore stimolante le colonie, NSC-614629 LBL Linfoma linfoblastico LCALKi1B Linfoma anaplastico a cellule B a grandi cellule LCALKi1T Linfoma anaplastico a cellule T a grandi cellule LCL Linfoma a grandi cellule Mesna Mercaptoetano solfonato, NSC-113891 MTX Metotrexato, NSC-740 TMP-SMX Trimetoprim-sulfametossazolo VCR Vincristina, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540 Induzione: chemioterapia sistemica combinata a 2 farmaci più chemioterapia intratecale a singolo agente seguita da chemioterapia sistemica combinata a 2 o 3 farmaci più chemioterapia intratecale a singolo agente. Parte I: CTX/DNR; più IT ARA-C; seguita dalla Parte II: DM/VCR; più ASP per i pazienti con LBL, LCL a cellule T o LCALKi1T; più IT MTX. Consolidamento: chemioterapia sistemica combinata a 2 o 3 farmaci con leucovorin Rescue seguita da chemioterapia sistemica combinata a 2 o 3 farmaci. Parte I: ARA-C/MTX con CF; più ASP per i pazienti con LBL, LCL a cellule T o LCALKi1T; seguito dalla Parte II: ARA-C/VP-16; plus, per i pazienti con LBL, LCL a cellule T o LCALKi1T. Manutenzione. Chemioterapia sistemica ad agente singolo con leucovorin Rescue più chemioterapia intratecale ad agente singolo seguita in sequenza da 3 regimi chemioterapici sistemici combinati a 2 farmaci. Parte I: MTX; con CF; più IT MTX; seguito dalla Parte II: CTX/VCR; seguita dalla Parte III: ARA-C/VP-16; seguita dalla Parte IV: DNR/DM.

RACCOLTA PREVISTA: 25 pazienti/strato dovrebbero maturare in 3 anni. Questo studio sarà rivisto per la chiusura anticipata se più di 1 paziente ha PD.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: vedere Criteri generali di ammissibilità

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Vedere Criteri generali di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95-065
  • CDR0000064426 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0763

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi