Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Piritrexim v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou močových cest

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

FÁZE II STUDIE PIRITREXIMU U POKROČILÉHO KARCINOMU UROTELU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost piritreximu při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou močových cest, která nereagovala na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit antineoplastickou aktivitu piritreximu a jeho vliv na přežití pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem dříve léčených systémovou cytotoxickou chemoterapií. II. Vyhodnoťte toxicitu piritreximu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají piritrexim ústy 3krát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka. Pacienti s odpovídajícím nebo stabilním onemocněním pokračují v léčbě každé 4 týdny, dokud nezasáhne nepřijatelná toxicita nebo progrese.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ : Maximálně 40 pacientů bude zařazeno během 5-6 měsíců, pokud bude pozorována alespoň 1 odpověď u prvních 14 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk, spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom ledvinové pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo uretry Progredující regionální nebo metastatické onemocnění po jednom předchozím režimu systémové nebo intraarteriální chemoterapie Bidimenzionálně měřitelné onemocnění, např. např.: Plicní uzliny Hmatatelné lymfatické uzliny Kožní nebo podkožní uzliny Nádor mediastina nebo metastázy v játrech, pokud jsou jasně měřitelné na CT Bez předchozí radioterapie k indikátorové lézi, pokud není dokumentována progrese od dokončení radioterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Hematopoetický: (do 2 týdnů před vstupem) WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: (do 2 týdnů před vstupem) Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl AST ne vyšší než dvojnásobek normální hodnoty Renální: (do 2 týdnů před vstupem) Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min Jiné: Žádná aktivní nevyřešená infekce Žádná souběžná parenterální antibiotika At nejméně 7 dní po parenterální aplikaci antibiotik Bez předchozího zhoubného bujení v průběhu 5 let s výjimkou: Kurativně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu In situ karcinomu děložního čípku Netěhotná nebo kojící U fertilních pacientek je nutná dostatečná antikoncepce Fyzicky a zdravotně schopné užívat perorální léky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Povolena jedna předchozí terapie modifikátorem systémové biologické odpovědi Nejméně 3 týdny od terapie modifikátorem biologické odpovědi a zotavení Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny po chemoterapii a uzdravení Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od radioterapie Chirurgie: Nejméně 3 týdny od velké operace a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065289
  • E-3896

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit